Amoksiklav Quicktab 1000 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Amoksiklav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Amoksiklav Quicktab 625 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor de mai jos Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Amoksiklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutate corporală peste 40 kg

Doza zilnică recomandată este de un comprimat de 625 mg de 3 ori pe zi.

Amoksiklav Quicktab 1000 mg comprimate pentru dispersie orală/orodispersabile

Pentru adulţi şi copii cu greutatea mai mare de 40 kg, această formulare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/ 250 mg acid clvulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/ 375 mg acid clavulnic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos..Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Amoksiklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii  40 kg

Doze recomandate

Copii cu greutatea sub 40 kg

Nu este recomandat.

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Amoksiklav cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică A se administra cu prudenţă. Funcţia hepatică trebuie monitorizată periodic.

Mod de administrare

Amoksiklav Quicktab se administrează pe cale orală. Comprimatele se dispersează în jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml) şi se amestecă bine înainte de administrare. A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

Comprimatele sunt disponibile într-un blister cu 2 comprimate. Se rupe blisterul la nivelul perforaţiilor. Se ridică triunghiul colorat şi se trage în direcţia indicată de săgeată. Nu se împinge comprimatul prin folie.

Înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, trebuie efectuată o anamneză atentă legată de reacţii de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.8).

La pacienţii în tratament cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele cu teren atopic. Dacă apare o reacţie alergică, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament alternativ corespunzător.

În cazul în care se dovedeşte că o infecţie este provocată de un microorganism/microorganisme sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.

Utilizarea Amoksiklav Quicktab nu este indicată când există un risc mare ca prezumtivii agenţi patogeni să aibă o sensibilitate scăzută sau rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, care nu este mediată de beta-lactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.

Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).

Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece apariţia unei erupţii morbiliforme a fost asociată cu această afecţiune după utilizarea de amoxicilină.

Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate determina creşterea riscului de reacţii cutanate alergice. Utilizarea prelungită poate să ducă ocazional la proliferarea microorganismelor care nu sunt sensibile. Apariţia la începerea tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi pct. 4.8). Acestă reacţie adversă necesită întreruperea tratamentului cu Amoksiklav Quicktab şi contraindică orice administrare ulterioară de amoxicilină.

Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică confirmată (vezi pct. 4.2).

Evenimentele hepatice au fost raportate mai ales la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici şi se pot asocia cu tratamentul prelungit. Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii. În cazul tuturor populaţiilor, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul şi la scurt timp după tratament, dar în anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului. Acestea sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe şi în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. Acestea au survenit aproape întotdeauna la pacienţii cu afecţiuni subiacente grave sau care au luat medicaţii concomitente cunoscute ca având potenţial de reacţii hepatice (vezi pct. 4.8).

Colita asociată cu antibioticele a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). De aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată antibioticelor, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt, trebuie apelat la medic şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.

În timpul tratamentului de lungă durată este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi sistemelor, inclusiv funcţia renală, hepatică şi hematopoietică.

La pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic a fost rareori raportată prelungirea timpului de protrombină. Este necesară monitorizare corespunzătoare în cazul în care se prescriu concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară pentru menţinerea gradului dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în conformitate cu gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu debit urinar scăzut, s-a observat foarte rar cristalurie, mai ales în cazul tratamentului parenteral. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se păstreze un aport corespunzător de lichide şi un debit urinar adecvat pentru a scădea posibilitatea cristaluriei cu amoxicilină. La pacienţii cu sonde urinare, trebuie verificată regulat permeabilitatea sondei (vezi pct. 4.9).

Se recomandă ca în cazul testării prezenţei de glucoză în urină în timpul tratamentului cu medicamente care conţin amoxicilină, să se utilizeze metode enzimatice cu glucozoxidază, din cauza rezultatelor fals pozitive care pot să apară în cazul metodelor chimice.

Prezenţa acidului clavulanic din Amoksiklav Quicktab poate determina o legare nespecifică a IgG şi albuminei de membranele hematiilor, ducând la un test Coombs fals pozitiv.

Au fost raportate rezultate pozitive la utilizarea testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienţi trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, care au fost ulterior descoperiţi a nu fi infectaţi cu Aspergillus. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharide non-Aspergillus şi polifuranozide cu testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. De aceea, rezultatele pozitive ale testului la pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu precauţie şi trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.

Informaţii inportante despre anumiţi excipienţi

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine potasiu”. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține sulfiți. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Infecţii şi infestări Candidoză mucocutanată Frecventă Proliferarea excesivă a microrganismelor rezistente Cu frecvenţă necunoscutăîâ

Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) Rară Trombocitopenie Rară Agranulocitoză reversibilă Cu frecvenţă necunoscută Anemie hemolitică Cu frecvenţă necunoscută Prelungirea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină1 Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar10 Edem angioneurotic Cu frecvenţă necunoscută Anafilaxie Cu frecvenţă necunoscută Sindrom asemănător bolii serului Cu frecvenţă necunoscută

Vasculită de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Mai puţin frecvente Cefalee Mai puţin frecventă Hiperactivitate reversibilă Cu frecvenţă necunoscută Convulsii2 Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Diaree Foarte frecventă Greaţă3 Frecventă Vărsături Frecvente Indigestie Mai puţin frecventă Colită asociată cu antibioticele4 Cu frecvenţă necunoscută Melanoglosie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hepatobiliare Creşteri ale valorilor serice ale AST şi/sau Mai puţin frecvente ALT5

Hepatită6 Cu frecvenţă necunoscută Icter colestatic6 Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat7 Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecventă Prurit Mai puţin frecvent Urticarie Mai puţin frecventă Eritem polimorf Rar Sindrom Stevens-Johnson Cu frecvenţă necunoscută Necroliză epidermică toxică Cu frecvenţă necunoscută Dermatită buloasă exfoliativă Cu frecvenţă necunoscută Pustuloză exantematică generalizată acută Cu frecvenţă necunoscută (PEGA)9

Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită interstiţială Cu frecvenţă necunoscută Cristalurie8 Cu frecvenţă necunoscută

1. A se vedea pct. 4.4 2. A se vedea pct. 4.4 3. Greaţa se asociază mai frecvent cu dozele orale mari. Dacă reacţiile gastro-intestinale sunt manifeste, ele pot fi ameliorate prin administrarea Amoksiklav Quicktab la începutul mesei. 4. Inclusiv colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică (vezi pct. 4.4).