Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Amoxicillinum + Acidum Clavulanicum
Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, care, uneori, pot fi împiedicate să acționeze (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne ca acest lucru să se întâmple.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la sugari şi copii:
- infecţii ale urechii medii
- infecţii pulmonare.
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu o greutate mai mică de 40 kg, infecţii cauzate sau despre care se crede că ar putea fi cauzate de către Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Otită medie acută
- Pneumonie dobândită în comunitate
Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanțele active, la orice tip de peniciline sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de reacție de hipersensibilitate severă imediată (de exemplu șoc anafilactic) la alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Antecedente de icter/insuficiență hepatică provocate de amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct. 4.8).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată.
Dacă se administrează concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever) – penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse.
Amoksiklav poate afecta modul în care acţionează micofenolat de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia.
Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă și de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil La pacienții tratați cu micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de amoxicilină și acid clavulanic. Modificarea concentrației plasmatice înainte de administrare dozei poate să nu exprime cu exactitate modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi clinice de disfuncție a grefei, nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție în timpul utilizării concomitente și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.
Dacă fiica dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenționează sa rămână gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea combinației amoxicilină/acid clavulanic în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu combinația amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât poate fi necesară întreruperea alăptării. Trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării. Combinația amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
Ce conţine Amoksiklav
- Substanţele active sunt: amoxicilină și acid clavulanic.
- Fiecare ml de suspensie reconsituită (echivalentul a 0,3 g pulbere) conţine 120 mg de amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi 8,58 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu). Fiecare 5 ml suspensie reconstituită conține 600 mg amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat) și 42,9 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu).
- Celelalte componente sunt: acid citric, citrat de sodiu, celuloză microcristalină și carmeloză sodică, gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aromă de zmeură (care conține aromă artificială, maltodextrină de porumb, propilen glicol, triacetat de gliceril, alcool benzilic, etanol și sodiu), aromă de portocală (care conține aromă naturală și artificială, maltodextrină de porumb, amidon de porumb, sodiu și sulfiți), aromă de caramel (care conține aromă artificială, maltodextrină de porumb, citrat de trietil, etanol și sodiu), zaharină sodică (E 954).
- Vezi secțiunea 2 pentru informații suplimentare despre alcoolul benzilic, etanol și sulfiți.
Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere albă până la galben deschis.
Conținutul ambalajului: flacon din sticlă brună (clasa a III-a hidrolitică), cu capacitatea de 100 ml sau 180 ml, închis cu capac cu filet din polipropilenă, prevăzut cu membrană de sigilare sau cu capac cu filet din polipropilenă/polietilenă cu sistem de siguranță pentru copii prevăzut cu membrană de sigilare, ambalat împreună cu o seringă dozatoare cu un corp din polipropilenă și piston și dop din polietilenă. Seringa dozatoare este marcată de la 0,5 ml până la 5 ml. Fiecare marcaj negru reprezintă 0,1 ml.
Mărimi de ambalaj: Un flacon cu 17,7 g pulbere (pentru prepararea a 50 ml suspensie) Un flacon cu 33,8 g pulbere (pentru prepararea a 100 ml suspensie)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricantul Sandoz GmbH – Betriebsstätte / Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl) Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țară Denumire Comercială Bulgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension Spania Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral Italia BAMKLA Polonia Amoksiklav ES Portugalia Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz România Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Slovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo Slovacia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Recomandări/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Nu sunt eficiente împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu răspunde la un ciclu de tratament cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai frecvente este faptul că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica în pofida antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilității ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Luând în considerare recomandările de mai jos veți contribui la prevenirea apariției bacteriilor rezistente care ar putea împiedica antibioticul să acționeze.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la ora corectă şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri rugați medicul sau farmacistul să vă explice. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce ați urmat ciclul de tratament conform indicațiilor medicului, trebuie să duceți cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod adecvat.
————————————————————————————————————— Instrucțiuni pentru reconsituire La momentul deschiderii, pulberea uscată trebuie reconstituită pentru a forma o suspensie orală, după cum este detaliat mai jos: Verificați dacă sigiliul capacului este intact înainte de utilizare. Agitați flaconul pentru a afâna pulberea. Se adaugă aproximativ 2/3 din cantitatea totală de apă necesară pentru reconstituire (vezi tabelul de mai jos) și se agită energic. Adăugați restul de apă și agitați energic din nou. Reconstituire alternativă: agitați flaconul pentru a afâna pulberea. Umpleți flaconul cu apă până sub marcajul de pe eticheta flaconului. Închideți capacul, întoarceți flaconul și agitați energic. Apoi, adăugați apă în flacon exact până la marcaj. Închideți din nou capacul, întoarceți flaconul și agitați energic. După reconstituire, medicamentul devine o suspensie omogenă de culoare aproape albă până la galben deschis.
Concentrație Volumul de apă care trebuie Volumul final al suspensiei orale adăugat la reconstituire (ml) reconstituite (ml) 600 mg/42,9 mg/5 ml 46 50 600 mg/42,9 mg/5 ml 88 100
Agitați energic flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.
Fiecare 1 ml de suspensie orală (echivalent cu 0,3 g pulbere) conține amoxicilină 120 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 8,58 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Fiecare 5 ml de suspensie orală conțin amoxicilină 600 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 42,9 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de suspensie reconstituită (echivalent cu 0,3 g pulbere) conține 0,0034 mg alcool benzilic, mai puțin de 0,0008 mg etanol și mai puțin de 0,0000034 mg sulfiți.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric Citrat de sodiu Celuloză microcristalină Carmeloza sodică Gumă xantan Dioxid de siliciu coloidal anhidru Dioxid de siliciu Aromă de zmeură (care conține aromă artificială, maltodextrină de porumb, propilenglicol, triacetat de gliceril, alcool benzilic, etanol și sodiu), Aromă de portocală (care conține aromă naturală și artificială, maltodextrină de porumb, amidon de porumb, sodiu și sulfiți) Aromă de caramel (care conține aromă artificială, maltodextrină de porumb, citrat de trietil, etanol și sodiu),
Zaharină sodică (E 954)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După prepararea suspensiei gata de utilizare: A se păstra la frigider (2°C – 8°C) și a se utiliza în decurs de 10 zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pulbere uscată: 2 ani Suspensia reconstituită: 10 zile. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la temperaturi de 2°C – 8°C și utilizată în decurs de 10 zile.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Pentru condițiile de păstrare după reconstituire vezi pct. 6.3