Amlodipina Terapia 10 mg

Doze

Adulţi Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de răspunsul terapeutic individual.

La pacienţii hipertensivi, Amlodipină Terapia a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. În angina pectorală, Amlodipină Terapia poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Administrarea de doze similare de Amlodipină Terapia la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi iniţierea tratamentului necesită doze mici (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Pentru acest medicament, nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu există date disponibile.

Mod de administrare Comprimat pentru administrare orală

Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasele NYHA III-IV), incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare în grupul tratat cu amlodipină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1). Blocantele canalelor de calciu, incluzând amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze. Ca urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze mici şi se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară creşterea lentă a dozelor şi monitorizarea atentă.

Vârstnici La vârstnici se recomandă creşterea dozelor cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, amlodipina poate fi administrată în dozele uzuale. Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale. Amlodipina nu este dializabilă.

Rezumat al profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului sunt: somnolenţă, ameţeli, cefalee, palpitaţii, eritem facial tranzitoriu, dureri abdominale, greaţă, edem maleolar, edem şi fatigabilitate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

toracice şi mediastinale Mai puţin Tuse, rinită frecvente Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dureri abdominale, greaţă, dispepsie, tulburări de tranzit intestinal (incluzând diaree şi constipaţie) Mai puţin Vărsături, xerostomie frecvente

Foarte rare Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală Tulburări hepatobiliare Foarte rare Hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Alopecie, purpură, modificări de ţesutului subcutanat frecvente culoare a tegumentului, hiperhidroză, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, exantem, urticarie Foarte rare Angioedem, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate Cu frecvenţă Necroliză epidermică toxică necunoscută

Tulburări musculo-scheletice Frecvente Edem maleolar, crampe musculare şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin Artralgie, mialgie, dorsalgii frecvente Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin Tulburări ale micţiunii, nicturie, urinare frecvente creştere a frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului Mai puţin Impotenţă, ginecomastie genital şi ale sânului frecvente

Mai puţin Dureri toracice, dureri, stare generală de frecvente rău Investigaţii diagnostice Mai puţin Creştere în greutate, scădere în greutate frecvente

• în principal corelate cu colestază

Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.