Amlodipina Lph 10 mg

Doze Adulţi Atât pentru hipertensiunea arterială cât şi pentru angina pectorală doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual. La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. În angina pectorală, amlodipina poate fi utilizată în monoterapie sau

în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Administrarea de doze similare de amlodipină la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 si 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu există date disponibile.

Mod de administrare Comprimat pentru administrare orală

Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasele NYHA III-IV), incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare în grupul tratat cu amlodipină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1). Blocantele canalelor de calciu, incluzând amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze. Ca urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze începând de la partea inferioară a intervalului de doze şi se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară creşterea lentă a dozelor şi monitorizarea atentă.

Utilizarea la vârstnici La vârstnici se recomandă creşterea dozelor cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, amlodipina poate fi administrată în dozele uzuale. Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale. Amlodipina nu este dializabilă.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului sunt: somnolenţă, ameţeli, cefalee, palpitaţii, eritem facial tranzitoriu, dureri abdominale, greaţă, tumefiere la nivel maleolar, edem şi fatigabilitate.

Rare Confuzie Tulburări ale sistemului Frecvente Somnolenţă, ameţeli, cefalee (în special la începutul nervos tratamentului)

Mai puţin Tremor, tulburări ale gustului, sincopă, hipoestezie, frecvente parestezie Foarte rare Hipertonie, neuropatie periferică Cu frecvenţă Tulburări extrapiramidale necunoscută Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere (incluzând diplopie) frecvente Tulburări acustice şi Mai puţin Tinitus vestibulare frecvente Tulburări cardiace Frecvente Palpitaţii

Foarte rare Infarct miocardic, tulburări de ritm (incluzând bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială) Tulburări vasculare Frecvente Eritem facial tranzitoriu

Mai puţin Hipotensiune arterială frecvente Foarte rare Vasculită Tulburări respiratorii, Mai puţin Dispnee, rinită toracice şi mediastinale frecvente

Foarte rare Tuse Tulburări gastro- Frecvente Dureri abdominale, greaţă intestinale

Mai puţin Vărsături, dispepsie, tulburări de tranzit intestinal frecvente (incluzând diaree şi constipaţie), xerostomie Foarte rare Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală Tulburări hepatobiliare Foarte rare Hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Alopecie, purpură, modificări de culoare a tegumentului, ţesutului subcutanat frecvente hiperhidroză, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, exantem

• în principal corelate cu colestază Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.