Amlodipina Helcor 10 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).
Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute
- durerii toracice cauzate de îngustarea arterelor coronare ale inimii (angină pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare ale inimii.
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele trece mult mai uşor prin acestea.
Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii. Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale.
Hipertensiune arterială esenţială. Angină pectorală cronică stabilă şi angină pectorală vasospastică.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)
- dacă suferiţi de scădere a tensiunii arteriale marcate
- dacă aportul de sânge către ţesuturi este ineficient şi se manifestă prin simptome precum hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă instalată în urma unui infarct miocardic
- dacă suferiţi de o obstrucţie a fluxului de sânge dinspre inimă (cum ar fi îngustarea aortei)
Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la derivaţi dihidropiridinici, la amlodipină sau la oricare dintre excipienţi
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şoc cardiogen)
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică cu grad mare)
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut
- angină pectorală instabilă
Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor ambelor medicamente.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
- Diltiazem (un medicament pentru inimă) poate intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infecţiile HIV, de exemplu ritonavir) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Claritromicină, eritromicină, şi telitromicină (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Rifampicină şi rifabutină (antibiotice) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.
- Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.
- Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Amlodipină Helcor împreună cu alimente şi băuturi Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine.
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitorii izoenzimei 3A4 a citocromului P 450: administrarea concomitentă a eritromicinei (inhibitor CYP 3A4) la pacienţi tineri şi a diltiazemului la vârstnici a determinat creşterea concentraţiei plasmatice de amlodipină cu 22% şi, respectiv 50%. Totuşi, relevanţa clinică a acestor observaţii este incertă. Nu se poate exclude posibilitatea ca inhibitorii puternici ai CYP 3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să crească concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în caz de asociere cu inhibitori CYP 3A4. Totuşi, nu au fost raportate reacţii adverse ca urmare a unor astfel de interacţiuni.
Inductorii izoenzimei 3A4 a citocromului P 450: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor 3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă de inductori CYP 3A4 (de exemplu rifampicină, preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP 3A4.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine.
În studiile de interacţiune cimetidina, aluminiul/magneziul (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Prin administrarea concomitentă a amlodipinei cu alte medicamente antihipertensive, efectul antihipertensiv se cumulează.
În studiile de interacţiune amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, alcoolului etilic, warfarinei sau ciclosporinei.
Amlodipina nu determină modificări ale parametrilor de laborator.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor.
Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul sarcinii.
Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la şobolan nu au demonstrat efecte toxice cu excepţia întârzierii datei naşterii şi a prelungirii travaliului la doze de 50 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om.
Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată doar dacă nu există o alternativă mai sigură şi atunci când afecţiunea însăşi reprezintă risc mai mare pentru mamă şi făt.
Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu amlodipină trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
Ce conţine Amlodipină Helcor
- Substanţa activă este amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Amlodipină Helcor şi conţinutul ambalajului Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am 5″, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am 10″, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate şi 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro
Fabricant S.C. AC HELCOR S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, jud. Maramureş, România
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Croscarmeloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Amlodipină Helcor după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.