Amlodipina Gemax Pharma 10 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Amlodipină Gemax Pharma conține substanța activă amlodipină, care aparține clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Amlodipină Gemax Pharma conține substanța activă amlodipină, care aparține clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipină Gemax Pharma este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienţii cu tensiune arterială crescută, acest medicament acționează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Gemax Pharma acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte astfel mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.
Amlodipină Gemax Pharma este indicat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 6 ani.
Hipertensiune arterială Angină pectorală cronică stabilă Angină pectorală vasospastică (angină pectorală Prinzmetal)
Amlodipină Gemax Pharma este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta începând de la 6 ani.
- Dacă sunteţi alergic la amlodipină, la orice alt blocant al canalelor de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Alergia se poate manifesta prin mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
- Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
- Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.
Amlodipina este contraindicată la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
- hipotensiune arterială severă
- șoc (inclusiv șoc cardiogen)
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă)
- insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Amlodipină Gemax Pharma poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente, cum ar fi:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente denumite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
- hypericum perforatum (sunătoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
- dantrolen (perfuzie pentru anomaliile severe de reglare a temperaturii corpului)
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcționează sistemul imunitar)
- simvastatină (medicament pentru reducerea colesterolului)
- ciclosporină (un medicament imunosupresor).
Amlodipină Gemax Pharma poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
Amlodipină Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Persoanele care iau Amlodipină Gemax Pharma nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentraţiei în sânge a substanţei active, amlodipina, care poate cauza o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Gemax Pharma.
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei:
Inhibitori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice de tip azolic, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină, rezultând un risc crescut de hipotensiune arterială. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfruit sau suc de grepfruit deoarece la unii pacienţi biodisponibilitatea poate crește, determinând creşterea efectelor antihipertensive.
Inductori ai CYP3A4 În timpul administrării concomitente cu inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozelor, atât în timpul, cât și după tratamentul concomitent, în special cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare).
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii predispuși la hipertermie malignă şi aflați în tratament pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente:
Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii
arteriale ale altor medicamente antihipertensive.
Tacrolimus Există un risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului la administrarea concomitentă cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tacrolimusului și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Inhibitori ai ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR) Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR, amlodipina poate creşte expunerea la inhibitorii mTOR.
Ciclosporină Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea dintre ciclosporină şi amlodipină la voluntarii sănătoşi sau alte populaţii, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, la care au fost observate creşteri variabile (în medie 0%- 40%) ale concentrației plasmatice de ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină la pacienții cu transplant renal tratați cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă, în funcție de necesităţi.
Simvastatină Administrarea concomitentă de doze repetate de 10 mg amlodipină cu 80 mg simvastatină a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu utilizarea de simvastatină în monoterapie. La pacienţii tratați concomitent cu amlodipină trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
În studiile clinice cu privire la interacțiune, amlodipina nu a influențat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabilită siguranța utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. S-a demonstrat faptul că amlodipina se elimină în laptele matern în cantități mici.
Sarcina Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în sarcină este recomandată doar dacă nu există o alternativă terapeutică mai sigură şi când boala însăşi reprezintă un risc mai mare pentru mamă şi făt.
Alăptarea Amlodipina este excretată în laptele uman. Procentul din doza maternă care se regăsește la sugar a fost estimat a fi situat într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu amlodipină trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolan, s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Ce conține Amlodipină Gemax Pharma
- Substanţa activă este amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg sau 10 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.
Cum arată Amlodipină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate: Comprimate rotunde (cu dimensiuni de 8,73 mm până la 8,93 mm), biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „E 21” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate: Comprimate rotunde (cu dimensiuni de 10,5 mm până la 10,7 mm), biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „10” pe una din fețe.
Comprimatele sunt furnizate în blistere opace din PVC-PVDC/Al, în cutie de carton.
Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate: Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate.
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate: Mărimi de ambalaj: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Amlodipine Medreg România Amlodipină Gemax Pharma 5 mg/10 mg comprimate Republica Slovacă Amlodipine Medreg 5 mg/10 mg
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.
Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină, echivalent cu amlodipină 5 mg.
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină, echivalent cu amlodipină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină (tip Avicel PH102) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil-200) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.