Amlodipina Arena 5 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipină Arena este indicat în tratamentul: tensiunii arteriale crescute; durerilor în piept datorate îngustării arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina pectorală) sau forma mai rară a durerilor în piept determinate de constricţia arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina vasospastică).
Dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, Amlodipină Arena acţionează prin dilatarea vaselor de sânge din inimă, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. Dacă suferiţi de angină, Amlodipină Arena acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept. Amlodipină Arena nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei.
Hipertensiune arterială esenţială. Angină pectorală cronică stabilă şi vasospastică.
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Arena; − dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale; − în stări de şoc; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut (în ultimele 28 de zile); − dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică); − dacă aveţi angină pectorală instabilă.
Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la amlodipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi;
- hipotensiune arterială severă;
- şoc, inclusiv şoc cardiogen;
- insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în timpul primelor 28 zile);
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare);
- angină pectorală instabilă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează în asociere cu Amlodipină Arena, unul din următoarele medicamentele:
- ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru SIDA), deoarece pot creşte concentraţia amlodipinei;
- rifampicină, deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă;
- preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă;
- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate creşte acţiunea lor.
Amlodipină Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteţi administra Amlodipină Arena cu sau fără alimente.
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: un studiu la vârstnici a arătat că diltiazem inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus, că cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4. Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente antihipertensive, cum sunt medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, alfa-1 blocantele şi diureticele. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu, după infarctul miocardic) asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici conduce la insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi (un nou) infarct miocardic.
În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
În studiile de interacţiune clinică, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care conţin aluminiu sau magneziu (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.
Nu există niciun efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Utilizaţi Amlodipină Arena numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Alăptarea Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Amlodipină Arena.
Sarcina Nu există date adecvate legate de utilizarea amlodipinei la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om. În consecinţă, amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic este superior riscului potenţial al tratamentului.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Blocante ale canalelor de calciu similare, de tipul dihidropiridinei, sunt excretate în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu amlodipină.
Ce conţine Amlodipină Arena
− Substanţa activă este amlodipină 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6, 944 mg, respectiv 13,888 mg) − Celelalte componente sunt: celuloză monocristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Cum arată Amlodipină Arena şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Comprimate rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti
Producătorul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr.54,cod 077190, Oras Voluntari,, Jud. Ilfov, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Amlodipină Arena 5 mg, comprimate Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,944 mg.
Amlodipină Arena 10 mg, comprimate Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,888 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză monohidrat 187,056 mg fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 374,112 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Amlodipină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.