Acasă/ Medicamente/ Amlodipina Arena
C08CA01 · Bloc. selective canale calciu cu ef. preponderent vascular derivati dihidropiridinici Prescripție, valabilă 6 luni

Amlodipina Arena 5 mg

Comprimate · DCI: Amlodipinum

Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipină Arena este indicat în tratamentul: tensiunii arteriale crescute; durerilor în piept datorate îngustării arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina pectorală) sau forma mai rară a durerilor în piept determinate de constricţia arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina vasospastică).

Dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, Amlodipină Arena acţionează prin dilatarea vaselor de sânge din inimă, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. Dacă suferiţi de angină, Amlodipină Arena acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept. Amlodipină Arena nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei.

Hipertensiune arterială esenţială. Angină pectorală cronică stabilă şi vasospastică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de 5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi după 2-4 săptămâni.

Vârstnici: Doza trebuie ajustată. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului. Orice creştere a dozei necesită precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Doza trebuie redusă. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului.

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodipină Arena

Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, pot apărea următoarele simptome: ameţeli pronunţate şi/sau senzaţie de cap uşor, dificultăţi în respiraţie, creşterea frecvenţei urinare.

Mergeţi la cel mai apropiat spital, unitatea de primiri urgenţe sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru uz oral. Adulţi: Doza iniţială pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale este de 5 mg o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în decurs de 2-4 săptămâni, această doză poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg zilnic (ca doză unică), în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani): Amlodipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici: La vârstnici sunt recomandate scheme de administrare uzuale, totuşi, creşterea dozei trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: Sunt recomandate scheme de administrare uzuale (vezi pct. 5.2). Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor trataţi prin dializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu a fost stabilită o schemă de administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Arena; − dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale; − în stări de şoc; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut (în ultimele 28 de zile); − dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică); − dacă aveţi angină pectorală instabilă.

Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:

  • hipersensibilitate la amlodipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi;
  • hipotensiune arterială severă;
  • şoc, inclusiv şoc cardiogen;
  • insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în timpul primelor 28 zile);
  • obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare);
  • angină pectorală instabilă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

− dacă aveţi afectată funcţia inimii (insuficienţă cardiacă); − dacă aveţi insuficienţă hepatică; − dacă sunteţi trataţi prin dializă; − dacă sunteţi în vârstă şi este necesară o creştere a dozei.

Datorită experienţei insuficiente, Amlodipină Arena nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Amlodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu rezervă cardiacă scăzută. Nu există date care să sprijine administrarea amlodipinei în monoterapie pe perioada sau în timpul primei luni a unui infarct miocardic. Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei în crizele hipertensive nu a fost stabilită.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung care a inclus pacienţi suferind de insuficienţă cardiacă severă (grad NYHA III-IV), incidenţa cazurilor de edem pulmonar raportată a fost mai mare la grupul de pacienţi trataţi cu amlodipină decât la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a fost asociată cu agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 5.1).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amlodipinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este prelungit; nu au fost stabilite recomandări pentru dozaj. Prin urmare, amlodipina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii trataţi prin dializă (vezi pct. 4.4).

Vârstnici La vârstnici creşterea dozei trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Datorită experienţei clinice insuficiente, amlodipina nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Excipienţi: Deoarece Amlodipină Arena 5 mg şi Amlodipină Arena 10 mg conţin lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează în asociere cu Amlodipină Arena, unul din următoarele medicamentele:

  • ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru SIDA), deoarece pot creşte concentraţia amlodipinei;
  • rifampicină, deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă;
  • preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă;
  • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate creşte acţiunea lor.

Amlodipină Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteţi administra Amlodipină Arena cu sau fără alimente.

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: un studiu la vârstnici a arătat că diltiazem inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus, că cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4. Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente antihipertensive, cum sunt medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, alfa-1 blocantele şi diureticele. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu, după infarctul miocardic) asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici conduce la insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi (un nou) infarct miocardic.

În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

În studiile de interacţiune clinică, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care conţin aluminiu sau magneziu (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.

Nu există niciun efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Utilizaţi Amlodipină Arena numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptarea Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Amlodipină Arena.

Sarcina Nu există date adecvate legate de utilizarea amlodipinei la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om. În consecinţă, amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic este superior riscului potenţial al tratamentului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Blocante ale canalelor de calciu similare, de tipul dihidropiridinei, sunt excretate în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu amlodipină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Amlodipină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate): reacţii cutanate grave, de exemplu, inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic). Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse Reacţii adverse foarte frecvente (acestea apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): umflarea gleznelor.

Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): dureri de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli, slăbiciune generală, palpitaţii, greaţă, indigestie, dureri abdominale, înroşirea feţei cu senzaţie de caldură, în special la începutul tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): dezvoltarea sânilor la bărbaţi, stare generală de rău, uscăciunea gurii, frisoane, furnicături la nivelul pielii, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere, ţiuituri în urechi, sunete în urechi, tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, stare de leşin, accelerarea bătăilor inimii, dureri în piept, agravarea anginei pectorale (la începutul tratamentului). Tensiune arterială scăzută, scurtarea respiraţiei, strănut/secreţii nazale, simptome de răceală, vărsături, diaree, constipaţie, umflarea gingiilor, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, căderea părului, decolorarea pielii, purpură, crampe, dureri de spate, musculare şi articulare, urinări frecvente, creşteri sau scăderi în greutate, inflamarea venelor.

Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000

pacienţi): confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate, creşterea valorilor enzimelor hepatice, icter şi hepatită.

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate): scăderea numărului de celule albe şi de trombocite în sânge, conţinut ridicat de zahăr în sânge, boală a nervilor periferici (neuropatie periferică), tuse, inflamarea mucoasei stomacului, inflamarea pancreasului, reacţii alergice cu mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

subcutanat căldură (în purpură. cazuri izolate de special la reacţii alergice, începutul inclusiv prurit, tratamentului) eritem cutanat. tranzitoriu, edem angioneurotic şi eritem exsudativ polimorf, dermatită exfoliativa şi sindrom Stevens Johnson şi edem Quincke. Tulburări Crampe musculare, musculo-dorsalgii, mialgie scheletice şi ale şi artralgie. ţesutului conjunctiv Tulburări Ginecomastie. endocrine Tulburări Hiperglicemie. metabolice şi de nutriţie Tulburări Hipotensiune vasculare arterială, vasculită. Tulburări Creştere sau generale şi la scădere în greutate. nivelul locului de administrare Tulburări Creşterea hepatobiliare valorilor enzimelor hepatice, icter, hepatită. Tulburări ale Impotenţă. aparatului genital şi sânului Tulburări psihice Tulburări ale Confuzie, somnului, modificări iritabilitate, ale depresie. dispoziţiei inclusiv anxietate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Amlodipină Arena

− Substanţa activă este amlodipină 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6, 944 mg, respectiv 13,888 mg) − Celelalte componente sunt: celuloză monocristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Arena şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Comprimate rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti

Producătorul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr.54,cod 077190, Oras Voluntari,, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Amlodipină Arena 5 mg, comprimate Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,944 mg.

Amlodipină Arena 10 mg, comprimate Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,888 mg.

Excipienţi: fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză monohidrat 187,056 mg fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 374,112 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu

amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,944 mg · substanță activă
Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Amlodipină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 12580/2019/01
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 12580/2019/02

Documente oficiale