C09BB04 · Combinatii de inhibitori a.c.e. inhibitori ai e.c.a. si blocante ale canalelor de calciu Prescripție, valabilă 6 luni

Amlessaneo 10 mg/5 mg

Comprimate · DCI: Combinatii (Perindoprilum+amlodipinum)

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Amlessaneo este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat). Pacienţii care utilizau deja perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot utiliza, în schimb, un comprimat de Amlessaneo, care conţine ambele componente.

Amlessaneo este o combinaţie în doză fixă de două componente active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, aceste substanțe acţionează pentru a lărgi şi relaxa vasele sanguine astfel încât sângele să poată să treacă prin vase mult mai uşor şi inima dumneavoastră să nu trebuiască să mai muncească atât de mult pentru a menține o circulație bună a sângelui.

Amlessaneo este indicat ca terapie de substituţie în hipertensiunea arterială esenţială şi/sau boala coronariană stabilă, la pacienţi a căror afecţiune este deja controlată cu perindopril şi amlodipină, administrate separat, în aceleaşi doze.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi.

Amlessaneo va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină, sub formă de comprimate separate.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Amlessaneo decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leșinați. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi, cu picioarele ridicate.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitați să luaţi Amlessaneo Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Amlessaneo, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlessaneo Deoarece tratamentul cu Amlessaneo este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Combinaţia în doză fixă nu este indicată ca terapie de iniţiere.

Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente a combinaţiei medicamentoase.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă renală şi vârstnici (vezi punctele 4.4 şi 5.2)

Eliminarea perindoprilatului este redusă la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Prin urmare, urmărirea medicală obişnuită va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale creatininei şi potasiului.

Amlessaneo poate fi administrat la pacienţi cu clearance al creatininei Clcr ≥ 60 ml/min şi nu se recomandă pacienţilor cu Clcr < 60 ml/min. La aceşti pacienţi, se recomandă stabilirea treptată a dozei individuale pentru fiecare componentă în parte.

Amlodipina utilizată în doze similare la pacienţii vârstnici sau mai tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici sunt recomandate schemele terapeutice uzuale, dar creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă. Modificările concentraţiei plasmatice de amlodipină nu sunt corelate cu gradul afectării renale. Amlodipina nu este dializabilă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: vezi punctele 4.4 şi 5.2

Nu au fost stabilite recomandări privind dozele la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată; prin urmare, alegerea dozei trebuie efectuată cu precauție și doza inițială trebuie să fie cât mai mică (vezi punctele 4.4 și 5.2). Pentru alegerea dozei inițiale optime și a dozei de întreținere la pacienții cu insuficiență hepatică, creșterea dozei trebuie efectuată individual, utilizând amlodipină și perindopril administrate separat. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Terapia cu amlodipină trebuie inițiată cu doza cea mai mică și doza trebuie crescută lent la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Amlessaneo nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea perindoprilului în combinație cu amlodipina nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală. Un comprimat pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa şi înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlessaneo,
în cazul în care sunteți gravidă de mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Amlessaneo şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”),
dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
dacă aveţi îngustare a valvei aortice de la nivelul inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mică (hipotensiune arterială severă),
dacă aveți insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut,
dacă efectuați ședințe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de tehnologia utilizată, Amlessaneo poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră,
dacă aveți probleme la rinichi, adică aportul de sânge la nivelul rinichilor dumneavoastră este redus (stenoză a arterei renale),
dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” şi „Amlessaneo împreună cu alte medicamente”).

Legate de perindopril

Hipersensibilitate la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA
Antecedente de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitor al ECA
Angioedem ereditar sau idiopatic
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.4 şi 4.6)
Administrarea concomitentă a Amlessaneo cu medicamente care conţin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi punctele 4.5 și 5.1)
Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan (vezi punctele 4.4 și 4.5)
Tratamente extracorporeale care implică contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ (vezi punctul 4.5)
Stenoză bilaterală a arterelor renale semnificativă clinic sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional (vezi punctul 4.4)

Legate de amlodipină

Hipotensiune arterială severă
Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alte dihidropiridine,
Şoc, inclusiv şoc cardiogen
Obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare)
Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după infarct miocardic acut.

Legate de Amlessaneo Toate contraindicaţiile legate de fiecare componentă în parte, aşa cum au fost prezentate mai sus, trebuie luate în considerare și pentru combinaţia în doză fixă Amlessaneo.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Amlessaneo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele:

cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
insuficienţă cardiacă,
creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
orice altă problemă a inimii,
probleme ale ficatului,
probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,
valori crescute ale unui hormon numit aldosteron în sânge (aldosteronism primar),
boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
diabet zaharat,
dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
dacă sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Amlessaneo”.
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.
medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, care aparțin clasei de medicamente numite inhibitori ai mTOR).
sacubitril (disponibil în combinaţie în doză fixă cu valsartan) utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace pe termen lung,

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin și alte medicamente aparținând clasei așa-numitelor gliptine (utilizate în tratamentul diabetului),
dacă aparțineți rasei negre, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții aprținând altei rase.

Angioedem La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril, a fost raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Amlessaneo și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau este posibil să rămâneți gravidă). Amlessaneo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina”).

Când luaţi Amlessaneo trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:

urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră,
aţi avut de curând de diaree sau vărsături,
urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

Toate atenționările referitoare la fiecare monocomponentă, după cum sunt enumerate mai jos, trebuie să se aplice şi pentru combinaţia fixă Amlessaneo.

Legate de perindopril Atenţionări speciale

Hipersensibilitate/Angioedem: Angioedemul la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat rar la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril (vezi punctul 4.8). Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu Amlessaneo trebuie întrerupt imediat şi monitorizarea corespunzătoare trebuie iniţiată şi continuată până la remiterea completă a simptomelor. În situaţiile în care edemul a fost limitat la faţă şi buze, afecţiunea a fost rezolvată în general fără tratament, cu toate că antihistaminicele au fost utile în ameliorarea simptomelor.

Angioedemul asociat cu edemul laringian poate fi letal. Când există edem la nivelul limbii, glotei sau laringelui, de natură să determine obstrucţia căilor respiratorii, trebuie administrată imediat terapia de urgenţă. Aceasta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilității căilor respiratorii. Pacientul trebuie monitorizat medical atent, până la apariţia remisiunii complete şi susţinute a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de angioedem care nu a fost determinat de administrarea unui inhibitor al ECA pot avea un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul administrării de inhibitor al ECA (vezi punctul 4.3).

Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri, nu a existat un edem facial anterior şi valorile esterazei C-1 au fost normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri care au inclus CT abdominală sau ecografie abdominală sau abordare chirurgicală şi simptomele au dispărut o dată cu întreruperea administrării inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor trataţi cu inhibitori ECA care prezintă dureri abdominale (vezi punctul 4.8).

Utilizarea concomitentă a perindoprilului cu sacubitril/valsartan este contraindicată din cauza riscului crescut de angioedem (vezi punctul 4.3). Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de perindopril. Dacă tratamentul cu sacubitril/valsartan este întrerupt, tratamentul cu perindopril nu trebuie inițiat până la 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori EN (de exemplu, racecadotril), inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de exemplu, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) poate duce la un risc crescut de angioedem (de exemplu. tumefiere a căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără insuficiență respiratorie) (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inceperea tratamentului cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de exemplu, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) la un pacient care ia deja un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL): Rar, pacienţii care urmează tratament cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei cu dextran sulfat a lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) au avut reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înaintea fiecărei afereze.

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării: Pacienţii care urmează tratament cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, venin de himenopteră) au prezentat reacţii anafilactoide. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii au fost evitate când tratamentul cu inhibitori ai ECA a fost temporar întrerupt, dar acestea au reapărut după o readministrare inadecvată.

Neutropenie/Agranulocitoză/Trombocitopenie/Anemie: Neutropenia/agranulacitoza, trombocitopenia şi anemia au fost raportate la pacienţi aflaţi sub tratament cu inhibitori ai ECA. La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia apare rar. Perindoprilul trebuie utilizat cu mare atenţie la pacienţii cu boală vasculară de colagen, sub tratament imunosupresor, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau la care există o combinaţie a acestor factori de risc, în special în prezența unei disfuncţii renale preexistente. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care în câteva cazuri nu au răspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă perindoprilul este utilizat la aceşti pacienţi, este recomandată monitorizarea periodică a numărului de leucocite şi pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn de infecţie (de exemplu, dureri în gât, febră).

Hipertensiune renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală atunci când pacienții cu stenoză arterială renală bilaterală sau stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic sunt tratați cu inhibitori ai ECA (vezi punctul 4.3). Tratamentul cu diuretice poate fi un factor contributiv. Disfuncția renală poate apărea și numai la modificări minore ale creatininei serice, chiar și la pacienții cu stenoză unilaterală a arterei renale.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi punctele 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocantele receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Aldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar, în general, nu vor răspunde la terapia cu medicamente antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

Sarcina: Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi punctele 4.3 şi 4.6).

Precauţii pentru utilizare

Hipotensiunea arterială: Inhibitorii ECA pot determina o scădere a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică este rară la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată şi apare mai ales la pacienţii cu depleţie volemică, de exemplu, în urma tratamentului diuretic, dietei hiposodate, dializei, diareei sau vărsăturilor sau la pacienţii cu hipertensiune arterială severă renin-dependentă (vezi punctele 4.5 şi 4.8). La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, tensiunea arterială, funcţia renală şi kaliemia trebuie atent monitorizate în timpul tratamentului cu Amlessaneo.

Aceleaşi consideraţii sunt valabile la pacienţii cu ischemie coronariană sau boală cerebrovasculară la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate produce infarct miocardic sau accident cerebrovascular.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi, dacă este necesar, trebuie să i se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Un răspuns hipotensiv tranzitor nu reprezintă o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi administrate, de obicei, fără dificultate, de îndată ce valorile tensiunii arteriale au crescut după expansiunea volemică.

Stenoză aortică şi mitrală/cardiomiopatie hipertrofică: Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de valvă mitrală şi obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventriculului stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficienţă renală: În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), se recomandă stabilirea treptată a dozei individuale a fiecărei componente (vezi punctul 4.2).

Monitorizarea de rutină a potasemiei şi creatininemiei reprezintă o parte a practicii medicale normale pentru pacienţii cu insuficienţă renală. (vezi punctul 4.8).

La unii pacienţi cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic, care au fost trataţi cu inhibitori ai ECA, s-a observat o creştere a uremiei şi creatininemiei, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Aceasta este probabilă, în mod special, la pacienţi cu insuficienţă renală. Dacă este prezentă și hipertensiunea renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală. Unii pacienţi hipertensivi fără boală renovasculară preexistentă aparentă au dezvoltat o creştere a uremiei şi creatininemiei, de obicei minoră şi tranzitorie, în special când perindoprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Această situaţie este mai posibil să apară la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă.

Insuficienţa hepatică: Rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul de producere a acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienţii care urmează tratament cu inhibitori ai ECA şi care dezvoltă icter sau creşteri marcate ale valorilor enzimelor hepatice trebuie să întrerupă administrarea de inhibitori ai ECA şi să fie supuşi unei monitorizări corespunzătoare (vezi punctul 4.8).

Diferenţe etnice: Inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare a angioedemului la pacienţii care aparțin rasei negre decât la cei din celelalte rase.

Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la populaţia care aparține rasei negre decât la cei din celelalte rase, posibil din cauza unei prevalenţe mai mari a hiporeninemiei la populaţia hipertensivă care aparține rasei negre.

Tusea: Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de terapia cu inhibitori ai ECA poate fi considerată ca parte a diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenții chiururgicale/Anestezie: La pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale importante sau în timpul anesteziei cu medicamente care pot produce hipotensiune arterială, Amlessaneo poate bloca formarea angiotensinei II, secundar eliberării compensatorii de renină. Tratamentul trebuie întrerupt cu o zi înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este din cauza acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkaliemia: Au fost observate creșteri ale potasiului seric la unii pacienți tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril; inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea de aldosteron. Efectul nu este, de obicei, semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ pe cei cu insuficiență renală, înrăutățirea funcției renale, vârsta (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau acei pacienți care iau alte medicamente asociate cu creșteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină, cotrimoxazol cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol) și, în special antagoniști de aldosteron sau blocanți ai receptorilor de angiotensină. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiul sau a substituenților de sare care conțin potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric. Hiperkaliemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Diureticele care economisesc potasiul și blocanții receptorilor de angiotensină trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA, iar potasiul seric și funcția renală trebuie monitorizate. Dacă utilizarea concomitentă a perindoprilului și a oricăruia dintre medicamentele menționate mai sus este considerată adecvată, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizare frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat: La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, controlul glicemic trebuie monitorizat cu atenţie în cursul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi punctul 4.5). Legate de amlodipină: Precauţii pentru utilizare

Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.

Insuficienţă cardiacă: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie.

În cadrul unui studiu de lungă durată controlat placebo efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă clasa III-IV NYHA, amlodipina a fost asociată cu creşterea incidenţei cazurilor de edem pulmonar, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (vezi punctul 5.1). Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, din cauza riscului unor viitoare evenimente cardiovasculare şi mortalităţii cardiovasculare.

Insuficienţă hepatică: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit, iar valorile ASC sunt crescute la pacienţii cu disfuncţie hepatică; nu au fost încă stabilite recomandări cu privire la doze. Prin urmare, amlodipina trebuie administrată iniţial în dozele cele mai mici şi este necesară precauţie, atât în timpul tratamentului iniţial, cât şi la creşterea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară creşterea lentă a dozelor şi monitorizare atentă.

Vârstnici: La vârstnici, creşterea dozelor trebuie făcută cu precauţie (vezi punctele 4.2. şi 5.2).

Insuficienţă renală: La aceşti pacienţi, amlodipina poate fi administrată în doze normale. Modificările concentraţiilor plasmatice de amlodipină nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale. Amlodipina nu este dializabilă.

Legate de Amlessaneo: Toate atenționările legate de monocomponente, așa cum sunt descrise mai sus, se aplică și combinației în doză fixă Amlessaneo.

Precauţii pentru utilizare

Interacţiuni Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Amlessaneo cu litiu, diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu (vezi punctul 4.5).

Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Amlessaneo împreună cu:

litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
diuretice care economisec potasiul (triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, heparină, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol, utilizat în tratarea infecțiilor cauzate de bacterii),
diuretice care economisec potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă, în doze de 12,5 mg până la 50 mg pe zi.

Tratamentul cu Amlessaneo poate fi afectat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Amlessaneo” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. Atenționări și precauții.
sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace pe termen lung)- vezi pct. „Nu luați Amlessaneo” și „Atenționări și precauții”,

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei, dar și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma intervenţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor),
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, şocului sau astmului bronşic),
baclofen sau dantrolen (perfuzabil), utilizate pentru tratamentul rigidității mușchilor din afecțiuni cum este scleroza multiplă; dantrolenul este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne din timpul anesteziei (cu simptome care includ febră foarte mare și rigiditate musculară),
unele antibiotice, cum este rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizate pentru tratamentul infecțiilor determinate de bacterii),
Hypericum perforatum (sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei),
simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge),
medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),
alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV).

Amlessaneo împreună cu alimente şi băuturi Amlessaneo trebuie luat înainte de masă. Persoanele care iau Amlessaneo nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfruit. Fructul sau sucul de grepfruit pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina un efect de scădere impredictibilă a tensiunii arteriale al Amlessaneo.

Legate de perindopril

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi punctele 4.3, 4.4 şi 5.1).

Medicamente care cresc riscul de angioedem Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Sacubitril/valsartan nu trebuie început decât după 36 de ore după administrarea ultimei doze de terapie cu perindopril. Terapia cu perindopril nu trebuie începută până la 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de exemplu, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) poate duce la un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4).

Medicamente care induc hiperkaliemie

Deși potasiul seric rămâne, de obicei, în limite normale, la unii pacienți tratați cu Amlessaneo poate apărea hiperkaliemie. Unele medicamente sau clase terapeutice pot crește apariția hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină-II, AINS, heparine, agenți imunosupresori, cum ar fi ciclosporina sau tacrolimus, trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care economisește potasiul, precum amilorida. Combinația acestor medicamente crește riscul de hiperkaliemie.Prin urmare, nu se recomandă combinarea Amlessaneo cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric.

Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi punctul 4.3)

Aliskiren La pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală crește riscul hiperkaliemiei, agravării funcției renale și morbidității și mortalității cardiovasculare.

Tratamente extracorporeale Tratamentele extracorporeale, care implică contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ, cum ar fi dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu, membrane de poliacrilonitril) și afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu sulfat de dextran, pot determina un risc crescut de reacții anafilactoide severe (vezi pct. 4.3). Dacă este necesar un astfel de tratament, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei clase diferite de antihipertensiv.

Utilizare concomitentă nerecomandată (vezi punctul 4.4)

Aliskiren La pacienții fără diabet zaharat sau insuficiență renală crește riscul hiperkaliemiei, de agravare a funcției renale și creștere a morbidității și mortalității cardiovasculare.

Terapie concomitentă cu inhibitor al ECA și blocant al receptorului angiotensinei În literatura de specialitate s-a constatat că la pacienții cu boală aterosclerotică, insuficiență cardiacă sau diabet zaharat cu leziuni la nivelul organelor, tratamentul concomitent cu un inhibitor al ECA și cu blocant al receptorului angiotensinei este asociat cu o frecvență mai mare de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și agravare a funcției renale (inclusiv insuficiența renală acută), în comparație cu utilizarea unui singur inhibitor al sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Blocarea dublă (de exemplu, prin utilizarea conomitentă a unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorului angiotensinei II) trebuie limitată la cazuri individuale, cu o monitorizare strictă a funcției renale, a potasemiei și a tensiunii arteriale.

Estramustină Risc de creştere a incidenței reacţiilor adverse, cum este angioedemul.

Diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, triamteren, amilorid…), săruri de potasiu:

Hiperkaliemia poate fi letală, în special în asociere cu insuficiență renală (efecte hiperkaliemice aditive). Combinația de perindopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este, totuși, indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric. Pentru utilizarea spironolactonei în insuficiența cardiacă, vezi mai jos.

Litiu Au fost raportate creșteri reversibile ale litemiei și ale toxicității acestuia (neurotoxicitate severă) în timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA. Nu se recomandă administrarea concomitentă a perindoprilului cu litiul. Dacă se dovedește necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă a litemiei (vezi punctul 4.4).

Utilizarea concomitentă ce necesită o atenție deosebită

Medicamente antidiabetice (insuline, medicamente hipoglicemiante) Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a medicamentelor antidiabetice (insulină, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina o creștere a efectului de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Apariția acestui fenomen a fost mai probabilă în primele săptămâni de tratament concomitent și la pacienții cu insuficiență renală.

Diuretice care nu reţin potasiul Pacienții care utilizează diuretice și, în special cei cu depleție volemică și/sau depleție salină, pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu un inhibitor al ECA. Posibilitatea efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea tratamentului diuretic, prin creșterea volumului circulant sau a aportului de sare înainte de inițierea tratamentului cu doze mici și progresive de perindopril.

În cazul hipertensiunii arteriale, când terapia diuretică anterioară poate să fi produs depleție volemică/depleție salină, diureticul trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării inhibitorului ECA, caz în care poate fi reintrodus apoi un diuretic care nu economisește potasiul sau inhibitorul ECA trebuie inițiat cu o doză mică și crescută progresiv.

În caz de insuficiență cardiacă congestivă tratată cu diuretice, inhibitorul ECA trebuie inițiat cu o doză foarte mică, posibil după reducerea dozei de diuretic care nu economisește potasiul utilizat concomitent.

În toate cazurile, funcția renală (creatininemia) trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament cu inhibitori ai ECA.

Diuretice care economisesc potasiul (eplerenonă, spironolactonă) Eplerenonă sau spironolactonă la doze de 12,5 mg până la 50 mg pe zi concomitent cu doze mici de inhibitori ai ECA:

În cazul tratamentului insuficienței cardiace clasa NYHA II-IV, cu o fracție de ejecție <40% și tratată anterior cu inhibitori ai ECA și diuretice de ansă, riscul de hiperkaliemie cu potențial letal este crescut, în special în cazul nerespectării recomandărilor privind prescrierea acestei asocieri.

Înainte de a iniția asocierea, este necesară verificarea absenței hiperkaliemiei și insuficienței renale.

În prima lună de tratament se recomandă monitorizarea săptămânală atentă a kaliemiei și creatinemiei și, ulterior, lunar.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul acetilsalicilic ≥ 3 g/zi La administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acidul acetilsalicilic în doze antiinflamatorii, inhibitori COX-2 şi AINS neselective), poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv. Administrarea concomitentă de inhibitori ECA şi AINS poate determina creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută şi creşterea kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală deja diminuată. Administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea terapiei concomitente şi, în continuare, în mod periodic.

Utilizare concomitentă care necesită precauție

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot scădea efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Aur Reacţii nitritoide (simptomele includ hiperemie facială, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii tratați cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril.

Legate de amlodipină

Nu se recomandă utilizarea concomitentă:

Dantrolen (perfuzie): La animale, au fost observate fibrilație ventriculară letală și colaps cardiovascular în asociere cu hiperkaliemie, după administrarea de verapamil și dantrolen intravenos. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante de calciu, cum ar fi amlodipina, la pacienții susceptibili de hipertermie malignă și în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne.

Administrări concomitente care necesită prudenţă deosebită:

Inductori ai CYP3A4: La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și ajustarea dozei trebuie luată în considerare atât în timpul, cât și după tratamentul concomitent, în special cu inductorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare – Hipericum perforatum).

Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea expunerii la amlodipină. Aceste modificări farmacocinetice, transpuse în manifestările clinice, pot fi mai pronunțate la vârstnici. Prin urmare, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.

Există un risc crescut de hipotensiune arterială la pacienții care primesc claritromicină cu amlodipină. Se recomandă observarea atentă a pacienților atunci când amlodipina este administrată împreună cu claritromicina.

Utilizare concomitentă care trebuie luată în considerare

Efectele hipotensive ale amlodipinei se adaugă efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.

Tacrolimus: Există un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină. Pentru a evita apariția toxicității tacrolimusului, administrarea concomitentă de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei acestuia, atunci când este cazul.

Inhibitorii mecanici ai ţintei rapamicinei (mTOR): Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus, sunt substraturi ale CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. În cazul utilizării concomitente a inhibitorilor mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.

Ciclosporină: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la administrarea de ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau la alte grupe de populație, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate variații ale concentrației plasmatice minime a ciclosporinei (în medie cu 0% până la 40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacienții cu transplant renal tratați cu amlodipină și reducerea dozei de ciclosporină, dacă este necesar.

Simvastatină: Administrarea concomitentă de doze repetate de amlodipină 10 mg concomitent cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu monoterapia cu simvastatină. La pacienţii tratați cu amlodipină, doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi.

Alte administrări concomitente:

În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a avut efect asupra farmacocineticii atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.

Administrarea de amlodipină cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienți, determinând creșterea efectului de reducere a tensiunii arteriale.

Legate de Amlessaneo:

Utilizare care necesită prudenţă deosebită:

Baclofen: Potenţarea efectului antihipertensiv. Monitorizare a tensiunii arteriale şi funcţiei renale şi, dacă este necesar, stabilirea treptată a dozei medicamentului antihipertensiv.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare

Medicamente antihipertensive (cum sunt beta-blocantele) şi vasodilatatoare. Asocierea acestor medicamente poate intensifica efectul hipotensiv al perindoprilului şi amlodipinei. Asocierea cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente vasodilatatoare poate scădea şi mai mult tensiunea arterială şi, prin urmare, trebuie abordată cu prudenţă.

Corticosteroizi, tetracosactidă: scăderea efectului antihipertensiv (retenţie de sare şi apă indusă de corticosteroizi).

Alfa-blocante (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin): creşterea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.

Amifostină: poate intensifica efectul antihipertensiv al amlodipinei.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice: efect antihipertensiv crescut şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau este posibil să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Amlessaneo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Amlessaneo. Amlessaneo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern, în cantități mici. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Amlessaneo nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Luând în considerare efectele componentelor individuale din combinație asupra sarcinii şi alăptării:

Amlessaneo nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Utilizarea Amlessaneo este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Amlessaneo nu este recomandat în timpul alăptării. În funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu Amlessaneo.

Sarcina

Legat de perindopril Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Rezultatele epidemiologice privind riscul de teratogenicitate în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA nu este esenţială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea pe perioada sarcinii. Dacă sarcina a fost diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se poate iniţia un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu inhibitori ai ECA în cursul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină produce fetotoxicitate la om (scădere a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).

Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a intervenit în al doilea trimestru de sarcină, este recomandată investigarea ecografică a funcţiei renale şi a osificării craniului.

Sugarii ale căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie observaţi atent pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Legat de amlodipină Siguranţa administrării amlodipinei la om în timpul sarcinii nu a fost determinată.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în cursul sarcinii este recomandată numai în cazul în care nu există o alternativă mai sigură, iar boala în sine reprezintă un risc mai mare pentru mamă şi făt.

Alăptarea

Legat de perindopril Deoarece nu există experienţă clinică în privinţa utilizării perindoprilului în timpul alăptării, utilizarea Amlessaneo nu este recomandată şi sunt de preferat tratamente alternative, cu profil de siguranţă mai bine stabilit pentru utilizarea pe perioada alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau prematur.

Legat de amlodipină Amlodipina este excretată în laptele matern. Proporția din doza maternă care ajunge la copil a fost estimată cu un interval interquartilat de 3-7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată o decizie, fie de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu amlodipină, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.

Fertilitatea

Legat de perindopril Nu au existat efecte asupra performanței reproductive sau fertilității. Legat de amlodipină Au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor la unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce privește efectul potențial al amlodipinei asupra fertilității. Într-un studiu la șobolani, s-au constatat efecte adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație,
umflare a pleoapelor, feței sau buzelor,
umflare a limbii și a gâtului, care determină dificultăți mari la respirație,
reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice,
amețeli severe sau leșin,
infarct miocardic, bătăi neobișnuit de rapide sau anormale ale inimii sau dureri în piept,
pancreas inflamat, care poate provoca dureri abdominale severe și la nivelul spatelui, însoțite de senzație de rău.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, amețeli, somnolență (mai ales la începutul tratamentului), vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus (zgomote în urechi), palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), înroșire a feței, stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți la respirație, greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, reacții alergice (cum ar fi erupții pe piele, mâncărimi), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflare a gleznelor (edem periferic).

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie, tulburări de somn, tremurături, leșin, pierdere a senzației de durere, bătăi neregulate ale inimii, rinită (nas înfundat și secreție abundentă), cădere a părului, pete roșii pe piele, modificare a culorii pielii, durere de spate, artralgie (dureri în articulații), mialgie (durere la nivelul mușchilor), dureri în piept, tulburări de urinare, necesitate crescută de urinare pe timp de noapte, creștere a numărului de urinări, durere, senzație de rău, bronhospasm (apăsare în piept, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație), gură uscată, angioedem (cu simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau limbii), apariția de grupuri de vezicule pe piele, probleme la nivelul rinichilor, impotență, transpirații abundente, un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), disconfort sau mărire a sânilor la bărbați, creștere sau scădere în greutate, tahicardie, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui), febră, cădere, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale potasiului în sânge, reversibile la întreruperea tratamentului; scădere a valorii sodiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, creștere a ureei și creatininei din sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): insuficiență renală acută, simptome ale unei afecțiuni numite SIHAD (secreție inadecvată de hormon antidiuretic): urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vârsături), crampe musculare, confuzie și convulsii, scăderea sau absența producției de urină, agravarea psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel ridicat al bilirubinei serice.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): tulburări cardiovasculare (angina pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, umflare a limbii și gâtului, care determină dificultăți mari la respirație, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă, urticarie, înroșire a pielii peste tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson), eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu pete roșii pe față, brațe sau picioare), sensibilitate la lumină, modificări ale celulelor din sânge, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii, hemoglobină scăzută, număr scăzut de plachete din sânge, tulburări ale sângelui, pancreas inflamat, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de senzație accentuată de rău, funcție anormală a ficatului,, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale, balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, tensiune crescută la nivelul mușchilor, umflare a gingiilor, exces de zahăr în sânge (hiperglicemie).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat, modificări ale culorii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

a. Rezumat al profilului de siguranță

Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate la perindopril și amlodipină administrate în monoterapie sunt: edem, somnolență, amețeli, cefalee (în special la începutul tratamentului), disgeuzie, parestezie, afectare a vederii (inclusiv diplopie), tinitus, vertij, palpitații, eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială (și efecte legate de hipotensiunea arterială), dispneee, tuse, durere abdominală, greață, vărsături, dispepsie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, exantem, tumefiere articulară (tumefiere la nivelul gleznelor), spasme musculare, fatigabilitate, astenie.

Frecvență calculată din studiile clinice pentru evenimente adverse detectate din raportări spontane

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Amlessaneo

Substanţele active sunt: perindopril arginină şi amlodipină. Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Celelalte componente (excipienţi) sunt: clorură de calciu hexahidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, oxid galben de fer (E172) [numai pentru 5 mg/5 mg şi 10 mg/10 mg] şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Amlessaneo conține sodiu”.

Cum arată Amlessaneo şi conţinutul ambalajului Amlessaneo 5 mg/5 mg Comprimate de culoare maro deschis-galben, rotunde, biconvexe, cu posibile puncte mai închise la culoare, marcate cu “S1” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 7 mm. Amlessaneo 5 mg/10 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu “S2” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 mm x 6 mm. Amlessaneo 10 mg/5 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu “S3” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 9 mm. Amlessaneo 10 mg/10 mg Comprimate de culoare maro deschis-galben, ovale, biconvexe, cu posibile puncte mai închise la culoare, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatele sunt marcate cu “S” și cu ”4” de o parte și de alta a liniei mediane. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 12 mm x 7 mm Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutii cu blistere care conțin 10, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului România Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate Portugalia Perindopril + Amlodipina TAD Ungaria Dalnessa-AS Estonia Dalnessaneo Slovacia Amlessa NEO Cehia Tonarssa NEO Polonia Aramlessa Slovenia Neoamlessini Bulgaria Аmлeca нeo Belgia Perindopril/Amlodipine Krka

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.

Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de calciu hexahidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Bicarbonat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Oxid galben de fer (E172) [numai pentru 5 mg/5 mg şi 10 mg/10 mg] Stearat de magneziu

perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi · substanță activă

Clorură de calciu hexahidrat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient

Bicarbonat de sodiu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal hidratat · excipient

Oxid galben de fer (E172) [numai pentru 5 mg/5 mg şi 10 mg/10 mg] · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (cutie şi blister) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 14347/2022/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. · 14347/2022/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. · 14347/2022/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. · 14347/2022/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. · 14347/2022/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. · 14347/2022/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR