Amiriox 0,3 mg/ml

Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizat mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Amiriox la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte

adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Mod de administrare

Doar pentru administrare oftalmică.

Amiriox este o soluție sterilă, care nu conține conservanți.

Absorbţia sistemică se reduce prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Acest lucru poate duce la o scădere a incidenței reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat, la un interval de cel puţin 5 minute. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Ocular Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la modificări ale câmpului vizual şi diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi (vezi pct. 4.8).

Edemul macular cistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥1/1 000 şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Prin urmare, Amiriox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Amiriox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Amiriox nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Cutanat Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia Amiriox vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca Amiriox să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Respirator Amiriox nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă. Chiar dacă există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei şi a bolii pulmonare obstructive cronice, precum şi raportări de astm bronşic în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Frecvenţa acestor simptome este necunoscută. Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.

Cardiovascular Amiriox nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Amiriox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

Alte informaţii În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare. Pacienţii care utilizează Amiriox concomitent cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.

Bimatoprost 0,3 mg/ml unidoză nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară. Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.

Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.

Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate de contact la argint nu trebuie să utilizeze medicamentul, întrucât picăturile eliberate pot conține urme de argint.

În cadrul unui studiu clinic cu durata de 3 luni, aproximativ 29% dintre pacienţii trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml unidoză (fără conservanți) au prezentat reacţii adverse. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură non-inflamatoare) prezentă la 24% dintre pacienţi şi pruritul ocular prezent la 4% dintre pacienţi. Aproximativ 0,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu bimatoprost 0,3 mg/ml unidoză (fără conservanți) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 3 luni.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice unidoză (fără conservanți). Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă:

Tabelul 1

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP)

Analogii de prostaglandine, inclusiv Amiriox, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a dermatocalaziei şi expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu Amiriox şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului

Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu

fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 2) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) administrat în monoterapie şi ca terapie adăugată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost:

• creştere a genelor cu o frecvenţă de până la 45% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani
• hiperemie conjunctivală (în general minimă până la uşoară şi considerată a fi de natură non-inflamatoare) cu o frecvenţă de până la 44% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi la 12% după 3 ani
• prurit ocular cu o frecvenţă de până la 14% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi la 0% după 3 ani.

Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în primul an, incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

În Tabelul 2 sunt prezentate reacţiile adverse care au fost observate în cadrul studiului clinic de 12 luni cu bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți), dar care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare decât în cazul utilizării bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică unidoză – fără conservanți). Majoritatea reacţiilor adverse au fost la nivel ocular, uşoare până la moderate şi niciuna nu a fost gravă.

Tabelul 2

În plus faţă de reacţiile adverse observate cu bimatoprost 0,3 mg/ml unidoză (fără conservanți), în Tabelul 3 sunt prezentate reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul utilizării bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Majoritatea reacţiilor adverse au fost la nivel ocular, uşoare până la moderate şi niciuna nu a fost gravă.

Tabelul 3

Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială Tulburări gastro-intestinale mai puţin frecvente greaţă Afecţiuni cutanate şi ale cu frecvenţă necunoscută eritem periorbital ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul mai puţin frecvente astenie locului de administrare Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat: La unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ au fost raportate foarte rar cazuri de calcifiere a corneei, în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro