Amiodarona Hameln 50 mg/ml
Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Amiodaronum
Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal. Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist.
Clorhidratul de amiodaronă este indicat pentru tratamentul aritmiilor cardiace grave, în cazurile în care alte terapii nu dau rezultate sau sunt contraindicate:
- aritmii atriale, inclusiv fibrilaţia atrială sau flutter
- Aritmii nodale AV şi tahicardia prin reintrare AV, de exemplu ca manifestare a sindromului Wolff-Parkinson-White
- aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol, inclusiv tahicardie ventriculară persistentă sau nepersistentă sau episoade de fibrilaţie ventriculară
Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă poate fi utilizat în cazul în care este necesar un răspuns rapid sau în cazul în care administrarea pe cale orală nu este posibilă.
Clorhidratul de amiodaronă poate fi utilizat înainte de cardioversia electrică.
- dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav).
- dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii).
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament.
- dacă luaţi alte medicamente care v-ar putea afecta bătăile inimii (vezi şi „Amiodaronă hameln
- Hipersensibilitate la substanţa activă, iod sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. (O fiolă conţine aproximativ 56 mg de iod.)
- Din cauza prezenţei alcoolului benzilic, Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă intravenoasă este contraindicată pentru nou-născuţi.
- De asemenea şi insuficienţa respiratorie severă, colapsul circulator sau hipotensiunea arterială severă, hipotensiunea arterială, insuficienţa cardiacă şi cardiomiopatia reprezintă contraindicaţii pentru utilizarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml sub formă de administrare injectabilă în bolus.
- Dovezi sau antecedente de disfuncţii ale tiroidei (vezi secţiunea 4.2 şi 4.4).
- Bradicardie sinusală, bloc cardiac sino-atrial şi sindrom de sinus bolnav la pacienţii fără stimulator cardiac. La pacienţii cu tulburări severe de conducere (bloc AV de grad ridicat, bloc bifascicular sau trifascicular) sau cu boală de nod sinusal, amiodarona trebuie utilizată numai în unităţi specializate, împreună cu un stimulator cardiac.
- Utilizare concomitentă cu care prelungesc intervalul QT (vezi secţiunea 4.5).
- Sarcină şi alăptare. Administrarea este permisă numai în circumstanţe speciale, care pun viaţa în pericol, conform specificaţiilor din secţiunile 4.1, 4.4 şi 4.6.
Contraindicaţiile de mai sus nu se aplică utilizării clorhidratului de amiodaronă pentru resuscitarea cardiopulmonară sau fibrilaţia ventriculară rezistentă la şoc.
- dacă persoana căreia i s-ar administra acest medicament este un copil prematur sau un nou-născut la termen.
Dacă sunteți pe o listă de așteptare pentru un transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că administrarea de amiodaronă înainte de
transplantul de inimă a arătat un risc crescut de dezvoltare a unei complicații care pune viața în pericol (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată nu mai funcționează corespunzător în primele 24 de ore după operație.
Amiodaronă hameln 50 mg/ml nu trebuie administrat:
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (utilizarea este permisă numai în circumstanţe care pun în pericol viaţa).
Medicamente care induc torsada vârfurilor sau care prelungesc intervalul QT Unele din cele mai importante medicamente care interacţionează cu amiodarona sunt: warfarina, digoxina, fenitoina sau orice alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Tratamentul concomitent cu următoarele medicamente care prelungesc intervalul QT este contraindicat (vezi secţiunea 4.3) din cauza riscului crescut de torsadă a vârfurilor; spre exemplu:
- Medicamente antiaritmice de clasa Ia cum sunt chinidina, procainamidă, disopiramidă;
- Medicamente antiaritmice de clasa III cum sunt sotalol, bretilium;
- eritromicină intravenoasă, administrare injectabilă de cotrimoxazol sau pentamidină;
- anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, amilsulpridă şi sertindolă;
- antidepresive pe bază de litiu şi triciclice cum sunt doxepină, maprotilină, amitriptilină;
- anumite antihistaminice cum sunt terfenadină, astemizol, mizolastină;
- antimalarice cum sunt chinină, meflochină, clorochină, halofantrină;
- moxifloxacină.
Fluorochinolone La pacienţii care își administrează concomitent amiodaronă cu fluorochinolone s-au raportat cazuri rare de prelungire a intervalului QTc, cu sau fără torsadă a vârfurilor. Administrarea concomitentă a amiodaronei cu fluorochinolone trebuie evitată (administrarea concomitentă cu moxifloxacina este contraindicată, a se vedea mai sus).
Medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cauzând tulburări de automatism sau conducere Tratamentul combinat cu următoarele medicamente nu este recomandat:
- Beta blocante şi anumite blocante de canale de calciu (diltiazem, verapamil); pot surveni accentuarea proprietăţilor cronotropice negative şi efecte de încetinire a conducerii.
- Sofosbuvir: Administrarea concomitentă de amiodaronă cu scheme de tratament ce conţin sofosbuvir poate duce la bradicardie simptomatică gravă. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea cardiacă (vezi pct. 4.4).
- Laxative stimulante, care pot cauza hipopotasemie, crescând astfel riscul de torsadă a vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuri de laxative.
Trebuie manifestată prudență la tratamentul concomitent cu următoarele medicamente, care, de asemenea, pot cauza hipopotasemie şi/sau hipomagnezemie, cum sunt:
- diuretice,
- corticosteriozi sistemici,
- tetracosactide,
- amfotericină B intravenoasă.
Anestezie generală Au fost raportate complicații potenţial severe, cum ar fi bradicardia care nu răspunde la atropină, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac la pacienții tratați cu amiodaronă sub anestezie generală (vezi pct. 4.4).
S-au observat cazuri foarte rare de complicaţii respiratorii (sindromul de detresă respiratorie a adultului), uneori letale, de obicei în perioada imediat următoare intervenției chirurgicale. Poate fi implicată o potenţială interacţiune cu o concentraţie de oxigen ridicată (vezi pct. 4.4).
Efectul clorhidratului de amiodaronă asupra altor medicamente Amiodarona şi/sau metabolitul acesteia, desetilamiodarona, inhibă CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 şi glicoproteina P şi pot creşte expunerea substraturilor acestora. Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amiodaronei, se pot observa interacţiuni timp de mai multe luni după întreruperea amiodaronei.
Substraturi ale PgP Amiodarona este un inhibitor al P-gp. Se preconizează că administrarea concomitentă cu substraturi ale P-gp rezultă într-o creştere a expunerii acestora.
Digoxină Administrarea clorhidratului de amiodaronă unui pacient în tratament cu digoxină va genera o creştere a concentraţiei plasmatice de digoxină şi astfel va precipita simptomele şi semnele asociate cu concentrațiile ridicate de digoxină; pot surveni tulburări de automatism (bradicardie excesivă), un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare. Din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea ECG şi biologică, pentru a observa semnele de toxicitate glicozidă cardiacă, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită.
Dabigatran Trebuie manifestată prudență la administrarea concomitentă de amiodaronă cu dabigatran, din cauza riscului de sângerare. Poate fi necesar să se ajusteze doza de dabigratan, conform etichetei.
Substraturi ale CYP2C9 Amiodarona creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2C9, cum sunt anticoagulante orale (warfarină) şi fenitoină prin inhibarea citocromului P450 2C9.
Warfarină Doza de warfarină trebuie redusă în consecinţă. Se recomandă o monitorizare mai frecventă a timpului protrombinei atât în timpul cât şi după tratamentul cu amiodaronă.
Fenitoină Doza de fenitoină trebuie redusă dacă apar semne de supradozaj, iar concentrațiile plasmatice trebuie măsurate.
Substraturi ale CYP2D6 Flecainidă Deoarece flecainida este în principal metabolizată de CYP 2D6, prin inhibarea acestei izoenzime, amiodarona poate creşte concentrațiile plasmatice de flecainidă; se recomandă reducerea dozei de flecainidă cu 50% şi monitorizarea îndeaproape a pacientului pentru a depista efectele adverse. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice de flecainidă este foarte recomandată în aceste circumstanţe.
Substraturi ale CYP P450 3A4 Când se administrează concomitent medicamente cu amiodaronă, un inhibitor al CYP 3A4, aceasta poate avea ca rezultat un nivel mai ridicat al concentraţiilor plasmatice ale acestora, ceea ce poate determina o potenţială creştere a toxicităţii acestora:
- Ciclosporina: concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei pot creşte chiar de 2 ori când sunt administrate concomitent. Poate fi necesară o reducere a dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţia plasmatică în intervalul terapeutic.
- Statine: riscul de toxicitate musculară (de exemplu rabdomioliză) est mărit de administrarea concomitentă a amiodaronei cu statine metabolizate de CYP 3A4 cum sunt simvastatină, atorvastatină şi lovastatină. Se recomandă utilizarea unei statine care nu este metabolizată de CYP 3A4 când este administrată cu amiodaronă.
- Alte medicamente metabolizate de citocromul P450 3A4: printre exemple de aceste medicamente se numără lidocaina, sirolimus, tracolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină şi colchină.
Interacţiunea cu substraturi ale altor izoenzime CYP 450 Studiile in vitro au demonstrat că amiodarona are şi potenţialul de a inhiba CYP 1A2, CYP 2C19 şi CYP 2D6 prin metabolitul său principal. Când este administrată concomitent, se preconizează că amiodarona va creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor al căror metabolism depinde de CYP 1A2, CYP 2C19 şi CYP 2D6.
Efectul altor medicament asupra clorhidratului de amiodaronă Inhibitorii CYP3A4 şi inhibitorii CYP2C8 pot prezenta potenţialul de a inhiba metabolismul amiodaronei şi de a-i creşte expunerea. Se recomandă evitarea inhibitorilor CYP 3A4 (spre exemplu, sucul de grepfrut şi anumite medicamente) în timpul tratamentului cu amiodaronă. Sucul de grepfrut inhibă citocromul P450 3A4 şi poate creşte concentraţia plasmatică a amiodaronei. Sucul de grepfrut trebui evitat pe perioada tratamentului cu amiodaronă administrată pe cale orală.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanţe care pun viaţa în pericol. Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă hameln 50 mg/ml dacă alăptaţi. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriţi alăptarea. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină Sunt disponibile date cu privire la un număr limitat de sarcini expuse. Amiodarona şi N-desmetilamiodarona trec prin bariera placentară şi ating 10-25% din concentraţiile plasmatice ale mamei la sugar. Printre cele mai frecvente complicaţii se numără probleme de creştere, naştere prematură şi insuficiență a glandei tiroide la nou-năsuţi. S-au observat hipotiroidism, bradicardie şi intervale QR prelungite la aproximativ 10% din nou-născuţi. În cazuri izolate, s-au depistat glandă tiroidă mărită şi sufluri cardiace. Frecvenţa malformaţiilor nu pare să fi crescut. Cu toate acestea, trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei defectelor cardiace. Prin urmare, amiodarona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar şi riscul de reapariţie a aritmiilor care pun viaţa în pericol trebuie analizat comparativ cu potenţialul pericol pentru făt. Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amiodaronei, femeile aflate la vârstă fertilă vor trebui să îşi planifice sarcina la cel puţin jumătate de an după finalizarea tratamentului, pentru a evita expunerea embrionului/fătului în primele stadii ale sarcinii.
Alăptarea Trecerea în laptele matern este dovedită pentru ingredientul activ şi pentru metabolitul activ. Dacă tratamentul este necesar pe perioada lactaţiei, sau dacă s-a administrat amiodaronă în perioada sarcinii, alăptatul trebuie întrerupt. Utilizarea este permisă numai în cazuri speciale care pun în pericol viața, așa cum se specifică în secțiunile 4.1, 4.3 și 4.4.
Fertilitate S-au găsit niveluri serice ridicate de Luteinizat hormone (LH) şi Folicul-stimulator hormone (FSH) la pacienţii bărbaţi după tratament de lungă durată, indicând disfuncţii testiculare.
Ce conţine Amiodaronă hameln 50 mg/ml
Substanţa activă este clorhidrat de amiodaronă. Un mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă conţine 50 miligrame (mg) de clorhidrat de amiodaronă, echivalentul a 46,9 mg de amiodaronă. 1 fiolă cu 3 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml conţine 150 mg de clorhidrat de amiodaronă.
O fiolă de Amiodaronă hameln 50 mg/ml diluată conform recomandărilor în 250 ml de perfuzie de glucoză 5% are ca rezultat o concentraţie de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Amiodaronă hameln 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Soluţie sterilă, limpede, de culoare galben deschis. Marimea ambalajului: Amiodaronă hameln 50 mg/ml este disponibilă sub formă de fiole din sticlă transparentă, cu capacitatea de 5 ml, a câte 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, în cutii cu 5 sau 10 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: hameln pharma gmbh Inselstraße 1 317 87 Hameln Germania
Fabricantul: HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, Martin, 03680 Republica Slovacia
hameln rds s.r.o. Horna 36, Modra, 900 01 Slovacia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Republica Cehӑ Amiodaron hameln Bulgaria Amiodaron hameln 50 mg/ml Croația Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Danemarca Amiodaron hameln Finlanda Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Germania Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Marea Britanie Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion Norvegia Amiodaron hameln Olanda Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml Polonia Amiodaron hameln Republica Slovacă Amiodaron hameln 50 mg/ml România Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă Slovenia Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Suedia Amiodaron hameln Ungaria Amiodaron hameln 50 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.
1 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de amiodaronă 50 mg, echivalentul cu amiodaronă 46,9 mg. O fiolă de 3 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
O fiolă de Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, diluată conform recomandărilor în 250 ml de glucoză de 5% are ca rezultat o concentraţie de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă.
Excipienţi: Acest medicament conţine alcool benzilic 22,22 mg per fiecare ml. O fiolă de 3 ml conţine alcool benzilic 66,66 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 80 Alcool benzilic Apă pentru preparate injectabile
- Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil cu depozitarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml. De asemenea, este responsabil cu eliminarea în mod corect a cantităţilor neutilizate de Amiodaronă hameln 50 mg/ml.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
- Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirării (EXP) inscripţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau recipientul este deteriorat.
- Pentru o singură utilizare. Eliminaţi soluţia neutilizată.
Fiole nedeschise: 2 ani
Soluţii prepare: Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.