Amiodarona Arena 200 mg
Comprimate · DCI: Amiodaronum
Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Amiodaronă Arena conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.
Profilaxia recidivelor:
- tahicardiilor ventriculare cu prognostic vital: tratamentul se instituie în mediu spitalicesc sub monitorizare;
- tahicardiilor ventriculare documentate, simptomatice şi invalidante;
- tahicardiilor supraventriculare documentate care necesită tratament, în caz de rezistenţă sau contraindicaţie a altor terapii. Tratamentul tahicardiilor supraventriculare: rărirea ritmului sau conversia fibrilaţiei sau flutterului atrial. Tahiaritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White. Poate fi utilizat în prezenţa bolii coronariene şi/sau în prezenţa unei alterări a funcţiei ventriculului stâng.
- dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, tulburări de conducere de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat,
- în caz de colaps cardiovascular
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică
- dacă aveţi funcţia tiroidei afectată
- dacă sunteţi gravidă (trimestrul II și III),
- dacă alăptaţi,
- dacă luaţi Amiodaronă Arena în asociere cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsada de vârfuri.
Hipersensibilitate la iod, la clorhidrat de amiodaronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Bradicardie sinusală cu bloc sinoatrial. Disfuncţie de nod sinusal (ce determină bradicardie sinusală marcată). Tulburări de conducere de grad înalt (în lipsa unui pacemaker). Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială marcată. Disfuncţii tiroidiene (prezente sau în antecedente). Tratament concomitent cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsade de vârfuri. Sarcină (trimestrul II şi III) şi alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Amiodaronă Arena:
- anumite medicamente care determina torsada de vârfuri cum sunt: bepridil (pentru dureri în piept determinate de boala de inimă), difemanil, disopiramidă, chinidină, forme i.v. de eritromicină, sultopridă, vincamină, sotalol, dofetilidă, sparfloxacină, astemizol, halofantrină, pentamidină, laxative iritante.
- diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; dacă această asociere este indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă;
- beta-blocante (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este necesară supraveghere clinică şi ECG.
Trebuie să evitaţi asocierea acestui medicament cu:
- medicamente anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină) utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
- ciclosporină (medicament imunosupresor);
- diltiazem oral;
- medicamente digitalice;
- esmolol;
- medicamente care scad concentratia potasiului în sânge: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v.
- fenitoină.
Amiodaronă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Amiodaronă Arena. Acesta poate influenţa efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastră.
Asocieri contraindicate:
- anumite medicamente care determină torsade de vârfuri (bepridil, difemanil, disopiramidă, chinidină, forme i.v. de eritromicină, sultopridă, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri;
- sotalol, dofetilidă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri;
- sparfloxacină: risc de apariţie a torsadei de vârfuri prin prelungirea intervalului QT (efect aditiv electrofiziologic).
Asocieri nerecomandate:
- anumite medicamente care pot determina torsade de vârfuri (astemizol, halofantrină, pentamidină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri; este necesară supraveghere clinică şi ECG;
- laxative iritante: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); se va utiliza un laxativ din altă clasă;
- diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; dacă această asociere este indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă;
- beta-blocante (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este necesară supraveghere clinică şi ECG.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare:
- anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina): creşterea efectului anticoagulant şi risc hemoragic; necesită control frecvent al INR şi adaptarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui;
- ciclosporină: creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină prin scăderea metabolizării hepatice a acestora cu risc de nefrotoxicitate; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale şi determinarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei cu adaptarea dozelor în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui;
- diltiazem (oral): risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular în special la vârstnici; se recomandă supraveghere clinică şi ECG;
- digitalice: scăderea automatismului (bradicardie excesivă) şi tulburări de conducere atrio-ventriculare; pentru digoxină: poate creşte digoxinemia, prin diminuarea clearance-ului digoxinei; sunt necesare supraveghere clinică şi ECG şi controlarea concentraţiei plasmatice a digoxinei;
- esmolol: tulburări de contractilitate, automatism şi conducere (prin suprimarea mecanismului simpatic compensator); se recomandă supraveghere clinică şi ECG;
- medicamente hipokaliemiante: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v.: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); este necesară prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei şi supravegherea intervalului QT; în caz de apariţie a torsadei de vârfuri, nu se vor administra antiaritmice;
- fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, cu semne de supradozaj, mai ales semne neurologice (prin scăderea metabolismului hepatic al fenitoinei); sunt necesare supraveghere clinică şi scăderea dozei de fenitoină la apariţia semnelor de supradozaj.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Din cauza conţinutului de iod, acest medicament este contraindicat în trimestrele II și III ale sarcinii, iar în trimestrul I nu este recomandat.
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, un efect malformativ la specia umană nu este de aşteptat. Substanţele responsabile de malformaţii la specia umană nu s-au dovedit teratogene la animale în studii bine conduse la două specii. În clinică nu există până în prezent date suficiente pentru a evalua un posibil efect malformativ al clorhidratului de amiodaronă dacă se administrează în primul trimestru de sarcină. Tiroida fetală începe să fixeze iod începând din a 14-a săptămână de amenoree; nici un efect asupra tiroidei fetale nu este de aşteptat în caz de administrare anterior de această dată. O supraîncărcare cu iod asociată cu utilizarea acestui produs după această perioadă poate determina hipotiroidie fetală, biologic sau clinic (guşă).
În consecinţă, nu se recomandă administrarea clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I iar în trimestrele II şi III ale sarcinii este contraindicată. Clorhidratul de amiodaronă traversează bariera feto-placentară şi este excretat în lapte în cantităţi mari. În consecinţă, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă.
Ce conţine Amiodaronă Arena
- Substanţa activă este: clorhidrat de amiodaronă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.
Cum arată Amiodaronă Arena şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm, având marcată litera A pe una din fețe și un șanț median pe cealaltă față.
Este disponibil în cutie cu 3 sau 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
Un comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75,50 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K 30 Talc Stearat de magneziu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.