Acasă/ Medicamente/ Aminoven 10%
B05BA01 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Aminoven 10%

Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii

Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a vă reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet.

Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale.

În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) Cantitatea de perfuzie şi viteza cu care este administrată depind de necesităţile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Aminoven decât trebuie Este foarte puţin probabil să primiţi mai mult din perfuzie decât aveţi nevoie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza în timpul tratamentului. Efectele supradozajului pot include greaţă, vărsături şi tremor. Dacă aveţi aceste simptome sau credeţi că aţi primit mai mult Aminoven decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului. Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta. Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară.

Adulți

Doza: 10-20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la o doză zilnică de 700-1400 ml Aminoven 10%, pentru o greutate corporală de 70 kg.

Viteza maximă de perfuzare: 1,0 ml Aminoven 10%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg şi oră).

Doza zilnică maximă: 20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi, la o greutate corporală de 70 kg.

Copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți. Aminoven 10 % este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.

Copii și adolescenți (2-18 ani)

Doza: Doza trebuie ajustată în funcție de gradul de hidratare, stadiul de dezvoltare și greutatea corporală a copilului.

Viteza maximă de perfuzare: Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.

Doza zilnică maximă: Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.

Mod de administrare Se administrează în perfuzie continuă, într-o venă centrală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 dacă aveți o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea proteinelor sau a aminoacizilor;  dacă aveți acidoză metabolică (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului dumneavoastră devine prea mare);  dacă aveți o afectare a funcției rinichilor și nu sunteţi tratat prin dializă sau altă formă de tratament pentru filtrarea sângelui;  dacă aveți o afectare gravă a funcției ficatului;  dacă aveți prea mult lichid în organism;  dacă suferiți de şoc;  dacă aveți hipoxie (cantitate mică de oxigen în sânge);  dacă aveți insuficienţă cardiacă (a inimii) decompensată.

Aminoven nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.

Administrarea Aminoven 10% este contraindicată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Ca toate soluţiile de aminoacizi, Aminoven 10% este contraindicat în următoarele cazuri: Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficienţă renală netratată prin hemodializă sau hemofiltrare, insuficienţă hepatică severă, hiperhidratare, şoc, hipoxie, insuficienţă cardiacă decompensată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:  suferiţi de concentraţii scăzute ale potasiului din sânge (hipopotasiemie);  suferiţi de concentraţii scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie);  suferiţi de deficit de folat (nivel scăzut al acidului folic din organism);  suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii).

Înainte de utilizare, medicul sau asistenta medicală va controla ca soluţia să nu conţină particule.

În timpul tratamentului, trebuie monitorizate ionograma, balanţa hidrică şi funcţia renală.

In cazurile de hipokaliemie şi/sau hiponatremie trebuie administrate simultan cantităţi adecvate de potasiu şi/sau sodiu.

Soluţiile de aminoacizi pot accelera apariția deficitului acut de folat. Prin urmare, trebuie administrat zilnic acid folic.

Trebuie acordată atenţie administrării unor volume mari de lichid la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Valoarea acceptată a osmolarităţii, pentru perfuzarea într-o venă periferică, este, în general, de 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil cu vârsta, starea generală a pacientului şi starea venelor periferice.

Trebuie menţinute condiţii stricte de asepsie, în special, atunci când se inseră un cateter venos central.

Aminoven 10% se administrează în cadrul regimului de nutriţie parenterală totală, fiind necesară asocierea cu cantităţi adecvate de soluţii cu aport energetic (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu se cunosc până în prezent interacțiuni. Pentru informații despre incompatibilități, a se vedea pct. 6.2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să primiţi Aminoven.

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 10% în perioada fertilă, sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii parenterale de aminoacizi similare nu a evidenţiat riscuri în timpul sarcinii sau alăptării. Înaintea administrării Aminoven 10% în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, atunci când perfuzia a fost administrată prea repede:  pierdere de potasiu și sodiu din sânge;  acumulare de lichide în organism.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la locul de perfuzare:  durere şi sensibilitate a venei;  tromboză (formarea unui cheag) la nivelul venei utilizate pentru perfuzare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu au fost raportate în cazul în care medicamentul este administrat corect.

Reacţiile adverse care apar în timpul supradozajului (vezi pct. 4.9) sunt, de obicei, reversibile şi regresează atunci când terapia este întreruptă. În general, administrarea perfuziei într-o venă periferică poate produce iritarea peretelui venos şi tromboflebită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Aminoven Fiecare 1000 ml Aminoven 10% conţin următoarele substanţe active:

Izoleucină 5,00 g Leucină 7,40 g Acetat de lizină 9,31 g Metionină 4,30 g Fenilalanină 5,10 g Treonină 4,40 g Triptofan 2,00 g Valină 6,20 g Arginină 12,00 g Histidină 3,00 g Alanină 14,00 g Glicină 11,00 g Prolină 11,20 g Serină 6,50 g Tirozină 0,40 g Taurină 1,00 g

Celelalte componente sunt: acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aminoven şi conţinutul ambalajului Aminoven este disponibil în flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc/capsă din aluminiu, care conţin câte 500 ml sau 1000 ml soluţie perfuzabilă.

1 x 500 ml 10 x 500 ml 6 x 1000ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

————————————————————————————————————————–

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Izoleucină 5,000 g Leucină 7,400 g Lizină 6,600 g sub formă de Acetat de lizină 9,310 g Metionină 4,300 g Fenilalanină 5,100 g Treonină 4,400 g Triptofan 2,000 g Valină 6,200 g Arginină 12,000 g Histidină 3,000 g Alanină 14,000 g Glicină 11,000 g Prolină 11,200 g Serină 6,500 g Tirozină 0,400 g Taurină 1,000 g

Total aminoacizi: 100,0 g/l Total azot: 16,2 g/l Total energetic: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

pH: 5,5-6,3 Aciditate titrabilă: 22 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 990 mosm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid acetic glacial Apă pentru preparate injectabile

Acid acetic glacial · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven.

A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.

Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului.

A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.

Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente: Aminoven 10% poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate la 4oC, timp de până la 9 zile, sunt disponibile, la cerere, la producător. Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în condiţii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2oC – 8oC. Fac excepţie amestecurile realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. · 9944/2017/01
500ml
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf. · 9944/2017/02
500ml
Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf. · 9944/2017/03
1000ml

Documente oficiale