Aminoven 10%
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a vă reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet.
Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale.
În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat.
dacă aveți o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea proteinelor sau a aminoacizilor; dacă aveți acidoză metabolică (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului dumneavoastră devine prea mare); dacă aveți o afectare a funcției rinichilor și nu sunteţi tratat prin dializă sau altă formă de tratament pentru filtrarea sângelui; dacă aveți o afectare gravă a funcției ficatului; dacă aveți prea mult lichid în organism; dacă suferiți de şoc; dacă aveți hipoxie (cantitate mică de oxigen în sânge); dacă aveți insuficienţă cardiacă (a inimii) decompensată.
Aminoven nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.
Administrarea Aminoven 10% este contraindicată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Ca toate soluţiile de aminoacizi, Aminoven 10% este contraindicat în următoarele cazuri: Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficienţă renală netratată prin hemodializă sau hemofiltrare, insuficienţă hepatică severă, hiperhidratare, şoc, hipoxie, insuficienţă cardiacă decompensată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc până în prezent interacțiuni. Pentru informații despre incompatibilități, a se vedea pct. 6.2.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să primiţi Aminoven.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 10% în perioada fertilă, sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii parenterale de aminoacizi similare nu a evidenţiat riscuri în timpul sarcinii sau alăptării. Înaintea administrării Aminoven 10% în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu.
Ce conţine Aminoven Fiecare 1000 ml Aminoven 10% conţin următoarele substanţe active:
Izoleucină 5,00 g Leucină 7,40 g Acetat de lizină 9,31 g Metionină 4,30 g Fenilalanină 5,10 g Treonină 4,40 g Triptofan 2,00 g Valină 6,20 g Arginină 12,00 g Histidină 3,00 g Alanină 14,00 g Glicină 11,00 g Prolină 11,20 g Serină 6,50 g Tirozină 0,40 g Taurină 1,00 g
Celelalte componente sunt: acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aminoven şi conţinutul ambalajului Aminoven este disponibil în flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc/capsă din aluminiu, care conţin câte 500 ml sau 1000 ml soluţie perfuzabilă.
1 x 500 ml 10 x 500 ml 6 x 1000ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
————————————————————————————————————————–
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 5,000 g Leucină 7,400 g Lizină 6,600 g sub formă de Acetat de lizină 9,310 g Metionină 4,300 g Fenilalanină 5,100 g Treonină 4,400 g Triptofan 2,000 g Valină 6,200 g Arginină 12,000 g Histidină 3,000 g Alanină 14,000 g Glicină 11,000 g Prolină 11,200 g Serină 6,500 g Tirozină 0,400 g Taurină 1,000 g
Total aminoacizi: 100,0 g/l Total azot: 16,2 g/l Total energetic: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)
pH: 5,5-6,3 Aciditate titrabilă: 22 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 990 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid acetic glacial Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven.
A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.
Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului.
A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.
Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente: Aminoven 10% poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate la 4oC, timp de până la 9 zile, sunt disponibile, la cerere, la producător. Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în condiţii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2oC – 8oC. Fac excepţie amestecurile realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.