Aminosteril N-Hepa 8%
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Aminosteril N-Hepa este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aminosteril N-Hepa este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acesta aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub denumirea de soluţii de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.
Aminosteril N-Hepa furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare) direct în sângele dumneavoastră, dacă suferiţi de forme grave ale unei boli de ficat (boală numită insuficienţă hepatică, cu sau fără encefalopatie hepatică) şi nu vă puteţi alimenta normal.
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea aminoacizilor;
- dacă suferiţi de acidoză metabolică (prea mult acid în sânge);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă aveţi concentraţii scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală);
- dacă aveţi o afecţiune a inimii (numită insuficienţă cardiacă decompensată);
- dacă aţi suferit de o stare descrisă ca şoc;
- dacă aveţi o cantitate prea mică de oxigen în organism (hipoxie).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Asemănător celorlalte soluţii perfuzabile care conţin aminoacizi, administrarea Aminosteril N-Hepa 8% este contraindicată în următoarele situaţii:
- dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor;
- acidoză metabolică;
- hiperhidratare;
- hiponatremie;
- hipokaliemie;
- insuficienţă renală;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- şoc;
- hipoxie.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Aminosteril N-Hepa împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament nu are efecte negative, atunci când se administrează în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.
Nu s-au afectuat studii privind interacțiunile.
Vezi şi pct. 6.2 “Incompatibilităţi”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Aminosteril N-Hepa.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminosteril N-Hepa în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării de Aminosteril N-Hepa 8% în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.
Medicul prescriptor trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înaintea administrării Aminosteril N-Hepa 8% femeilor gravide sau celor care alăptează.
Ce conține Aminosteril N-Hepa
- Substanţele active sunt:
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 10,40 g L-leucină 13,09 g L-lizină 6,88 g sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g L-metionină 1,10 g L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g L-fenilalanină 0,88 g L-treonină 4,40 g L-triptofan 0,70 g L-valină 10,08 g L-arginină 10,72 g L-histidină 2,80 g Glicină 5,82 g L-alanină 4,64 g L-prolină 5,73 g L-serină 2,24 g Acid acetic glacial 4,42 g
- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aminosteril N-Hepa și conținutul ambalajului Aminosteril N-Hepa este o soluţie sterilă, limpede şi incoloră.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II a 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia
Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Fresenius Kabi România S.R.L. Telefon: +40 (0)268 406 260
Acest prospect a fost revizuit în luna februarie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: L-izoleucină 10,40 g L-leucină 13,09 g L-lizină 6,88 g sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g L-metionină 1,10 g L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g L-fenilalanină 0,88 g L-treonină 4,40 g L-triptofan 0,70 g L-valină 10,08 g L-arginină 10,72 g L-histidină 2,80 g Glicină 5,82 g L-alanină 4,64 g L-prolină 5,73 g L-serină 2,24 g Acid acetic glacial 4,42 g
Total aminoacizi 80 g/l Conţinut total de azot 12,9 g/l Conţinut energetic total 1340 kJ/l=320 kcal/l pH 5,7 – 6,3 Osmolaritate teoretică 770 mOsm/l Aciditate titrabilă 12-25 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
Acest medicament se păstrează în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura, înainte de administrare, de faptul că soluţia este limpede, fără particule şi că flaconul este nedeteriorat.
Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 3 ani
- Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Excepţie fac cazurile în care metoda de deschidere a flaconului exclude riscul contaminării microbiene.
- Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2-8oC, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii aseptice, controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.