Aminoplasmal 100 g/L Cu Electroliti
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă). Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi recuperare ale organismului. Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Aport de aminoacizi şi o cantitate limitată de electroliţi pentru nutriţie parenterală, în situaţiile în care nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc) dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie) dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică) dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine (insuficienţă cardiacă decompensată) dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut) dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă (hiperhidratare).
Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu
trebuie utilizate în general: dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă) dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi artificial sau prin terapii similare
● Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. ● Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor ● Tulburări circulatorii severe, cu risc vital (de exemplu şoc) ● Hipoxie ● Acidoză metabolică ● Insuficienţă hepatică severă ● Insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală ● Concentraţie plasmatică înaltă şi necorectată a unuia dintre electroliţii conținuți în medicament ● Insuficienţă cardiacă decompensată ● Edem pulmonar acut ● Hiperhidratare
Medicamentul nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani, deoarece compoziţia de aminoacizi nu îndeplineşte cerinţele speciale ale acestei grupe de vârstă pediatrice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu se cunosc.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Alăptarea La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp.
Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii cu Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți asupra funcției de reproducere la animale. Se poate avea în vedere utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi în timpul sarcinii, dacă este necesar. Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie administrat femeilor gravide numai după o evaluare atentă.
Alăptarea Aminoacizii/metaboliţii se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată pentru mamele cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date.
Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Substanţele active sunt aminoacizi şi electroliţi.
Acest medicament conţine:
per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g) Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidină 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Disodiu fosfat dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Celelalte componente sunt acetilcisteina, acidul citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apa pentru preparate injectabile.
Concentraţiile electroliţilor Sodiu 50 mmol/l Potasiu 25 mmol/l Magneziu 2,5 mmol/l Acetat 46 mmol/l Clorură 52 mmol/l Fosfat 10 mmol/l Citrat 1,0-2,0 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l Total azot 15,8 g/l
Conţinut energetic [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1021 Aciditate (titrare până la pH 7,4) [mmol NaOH/l] aprox. 26 pH 5,7-6,3
Cum arată Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi conţinutul ambalajului
Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule. Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 250 ml, 500 ml şi 1000 ml, închise cu dopuri din cauciuc.
Flacoanele de 250 ml şi 500 ml sunt livrate în ambalaje de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în ambalaje de 6 bucăţi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Cipru Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Danemarca Aminoplasmal Elektrolyt Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % E Grecia Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % Olanda Aminoplasmal B. Braun 10 % E Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do infuzji Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 % E România Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă Spania Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Soluţia perfuzabilă conţine:
per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g) Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histidină 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Fosfat disodic dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Concentraţiile electroliţilor Sodiu 50 mmol/l Potasiu 25 mmol/l Magneziu 2,5 mmol/l Acetat 46 mmol/l Clorură 52 mmol/l Fosfat 10 mmol/l Citrat 1,0-2,0 mmol/l
Total aminoacizi 100 g/l Total azot 15,8 g/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acetilcisteină Acid citric monohidrat (pentru ajustarea PH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea. A nu se congela. După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare ulterioară.
Nedeschis 3 ani
După prima deschidere Medicamentul trebuie utilizat imediat.
După adăugarea aditivilor A nu se păstra la frigider. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere și de preparare a amestecului exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecarea cu aditivi, vezi pct. 6.3.