Aminomix 2 Novum

Aminomix 2 Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală.

Doze Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi depinde de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea de bază).

Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate.

Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată atingându-se după o perioadă de 2-3 zile.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani Dacă nu există alte recomandări, 20 ml/kg corp şi zi = 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi = 1400 ml/zi, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Viteza maximă de perfuzare: 2 ml/kg corp şi oră = 0,1 g aminoacizi şi 0,24 g glucoză/kg corp şi oră.

Doza zilnică maximă: 40 ml/kg corp = 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp = 2800 ml, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg = 140 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de carbohidraţi, precum şi de instrucţiunile privind substituţia volemică.

În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maximum 300–400 g/zi. Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită acestă doză, apar reacţii adverse, de exemplu, degenerarea grasă a ficatului. În stări metabolice patologice, de exemplu, în stări metabolice post-agresiune, în stări hipoxice sau în insuficienţa de organ, doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare adecvată a pacientului.

La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză: 0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6 g/kg corp şi zi.

Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei, atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ. Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani: 25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/kg corp şi zi.

Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani: 20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi.

Viteza maximă de perfuzare: 1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră.

Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi pentru confirmarea siguranţei, toleranţei şi eficacităţii soluţiilor de Aminomix Novum.

Durata administrării Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea pacientului şi mărimea catabolismului. Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi oligoelemente. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile când nutriţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.

Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.

În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro-electrolitic, echilibrului acido-bazic şi hemogramei. Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar, se tratează puseul hiperglicemic.

În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi paraclinici, la pacienţii cu:

• tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
• insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
• insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearance-ului renal;
• diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei);
• acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.

În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi factorii de coagulare.

Copii şi adolescenţi Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.

La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al unei pungi, furnizând astfel echivalentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă. În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată utilizării la copii şi adolescenţi.

Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Totuşi, pot apărea reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general; aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul nutriţiei parenterale:

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100):  Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături.  Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, frisoane, febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro