R03DA05 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, sistemice derivati xantinici Prescripție, valabilă 6 luni

Aminofilina Arena 200 mg

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect RCP · pct. 4.1

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, cu componentă bronhospastică importantă

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor apoi fi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 5-16 ani: Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi. Doza se individualizează în funcţie de vârsta şi greutatea copilului, de tipul şi severitatea bolii.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi a scădea riscul toxicităţii.

La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. Copii între 6-16 ani: Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi. Doza se individualizează în funcţie de vârsta şi greutatea copilului, de tipul şi severitatea bolii.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi a scădea riscul toxicităţii.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la celelalte componente ale medicamentului. Ulcerul gastroduodenal activ. Copii sub 6 ani

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Ulcer gastroduodenal activ. Copii sub 6 ani

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate apărea datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi insuficienţă hepatică, la obezi (doza se va raporta la greutatea ideală) şi la fumători. Hipertiroidismul, antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare.

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula teofilină-etilendiamină), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate apărea datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi insuficienţă hepatică, la obezi (doza se va raporta la greutatea ideală) şi la fumători. Hipertiroidismul, antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse. Fenobarbitalul şi alte barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, care au acţiune inductoare enzimatică, scad concentraţia plasmatică a teofilinei şi pot micşora eficacitatea tratamentului. Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul bronhodilatator al aminofilinei. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolata, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central. Teofilină-etilendiamină are efect antagonist faţă de efectul anxiolitic al benzodiazepinelor. Administrarea de halotan în timpul tratamentului cu aminofilină poate produce aritmii ventriculare, iar ketamina creşte riscul convulsiilor. Teofilină-etilendiamină antagonizează efectul curarizantelor antidepolarizante. Teofilină-etilendiamină creşte excreţia preparatelor de litiu şi le poate micşora eficacitatea.

Atenţionări speciale Copii Pentru copii sub 6 ani, se recomandă folosirea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse. Fenobarbitalul şi alte barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, care au acţiune inductoare enzimatică, scad concentraţia plasmatică a teofilinei şi pot micşora eficacitatea tratamentului. Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul bronhodilatator al aminofilinei. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolata, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central. teofilină-etilendiamină are efect antagonist faţă de efectul anxiolitic al benzodiazepinelor. Administrarea de halotan în timpul tratamentului cu aminofilină poate produce aritmii ventriculare, iar ketamina creşte riscul convulsiilor. Teofilină-etilendiamină antagonizează efectul curarizantelor antidepolarizante. Teofilină-etilendiamină creşte excreţia produselor cu litiu şi le poate micşora eficacitatea.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

În cazul administrării produsului la sfârşitul sarcinii, este posibil să apară la nou-născut tahicardie şi hiperexcitabilitate. De asemenea, s-au raportat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai aminofilinei atunci când produsul a fost administrat la gravide. În concluzie, se recomandă prudenţă în cazul administrării în timpul sarcinii. Deoarece aminofilina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În general, aminofilina nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de reacţii adverse nervos-centrale.

În cazul administrării produsului la sfârşitul sarcinii, este posibil să apară la nou-născut tahicardie şi hiperexcitabilitate. De asemenea, s-au raportat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai teofilinei-etilendiaminei atunci când medicamentul a fost administrat la gravide. În concluzie, se recomandă prudenţă în cazul administrării în timpul sarcinii.

Deoarece teofilină-etilendiamina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Aminofilina determină, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic. Au fost semnalate greaţă, pirozis, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. La doze mari pot să apară tahicardie, aritmii, vărsături, convulsii. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă diagnosticul de supradozaj. Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Supradozaj La adult, semnele supradozajului sunt convulsiile, hipertermia şi stopul cardiac. La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii, rareori ulceraţii digestive şi hemoragie digestivă. În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate.

Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic. Au fost semnalate greaţă, pirozis, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. La doze mari pot să apară tahicardie, aritmii, vărsături, convulsii. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă diagnosticul de supradozaj. Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 100 mg teofilină-etilendiamină. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu.

AMINOFILINĂ ARENA 200 mg Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 200 mg teofilină-etilendiamină. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiastmatice, xantine.

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg.

AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină PH 102 Talc Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină PH 102 · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj AMINOFILINĂ ARENA 100 mg Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2019

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12764/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR