Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Vim Spectrum
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Vim Spectrum 30 mg

Comprimate · DCI: Ambroxolum

Ambroxolul, substanţa activă a Ambroxol Vim Spectrum, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxolul, substanţa activă a Ambroxol Vim Spectrum, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Vim Spectrum este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre-şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol Vim Spectrum nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani; pentru aceştia este adecvat ambroxolul sub formă de sirop sau picături orale soluţie.

Comprimatele trebuie luate cu lichid, după mese.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Ambroxol Vim spectrum pentru afecțiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultați medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Vim Spectrum decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ambroxol vim Spectrum, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/și din greșeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacțiile adverse cunoscute ale Ambroxol Vim Spectrum la doze recomandate și dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum Ambroxol Vim Spectrum trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătățirea stării de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.

Mod de administrare Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator. Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă suferiţi de afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor;
  • la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau o boală a ficatului.

Au existat raportări privind reacţii severe la nivelul pielii asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochiului şi mucoasa genitală), opriţi administrarea Ambroxol Vim Spectrum şi adresaţi-vă imediat medicului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în cele gastrice. Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului de congestie bronşică. Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Ambroxol Vim Spectrum împreună cu anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotic la nivelul plămânului.

Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Utilizarea Ambroxol Vim Spectrum cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Ambroxol Vim Spectrum nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptare Ambroxol Vim spectrum nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate. Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă. Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol Vim Spectrum

  • Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
  • Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă ), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Ambroxol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Ambroxol Vim Spectrum se prezintă sub formă de comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate cu margine, cu diametrul de aprox. 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Vim Spectrum SRL, 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,81 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.

Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă) Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

clorhidrat de ambroxol 30 mg · substanță activă
Ludipress (lactoză monohidrat · excipient
povidonă · excipient
crospovidonă) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Ambroxol Vim Spectrum după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 9003/2016/01

Documente oficiale