Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Rompharm
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml

Sirop · DCI: Ambroxolum

Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de ambroxol, care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de ambroxol, care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului. Ambroxol Rompharm este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Ambroxol Rompharm se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat.

Dacă după 4 – 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ambroxol Rompharm este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi:

  • în primele 2-3 zile,doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 3 ori pe zi;
  • ulterior, doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 2 ori pe zi.

Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 4 linguriţe dozatoare mari (20 mililitri sirop), de 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii: Copii cu vârsta cuprinsă între: Doza 6 – 12 ani 1 linguriţă dozatoare mare (5 mililitri sirop), de 2-3 ori pe zi 2 – 6 ani 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 mililitri sirop), de 3 ori pe zi 1 – 2 ani 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 mililitri sirop), de 2 ori pe zi

Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor.

Durata tramentului Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4 – 5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Rompharm decât trebuie În cazul în care doza administrată a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eliminarea pe gură a gazelor conţinute în stomac, vărsături, scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii, agitaţie de scurtă durată şi diaree. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Rompharm Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi medicamentul imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O linguriţă dozatoare mare conţine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol). O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol).

Doze

Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 12 ani Se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mare) de 2 –3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 2 ori pe zi.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani Doza recomandată este de 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop Ambroxol Rompharm) de două ori pe zi.

Mod de administrare Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

  • aţi avut reacţii alergice foarte severe la nivelul pielii, care pot ameninţa viaţa, precum sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. În acest caz, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi administrarea Ambroxol Rompharm şi să vă prezentaţi imediat la medic.

Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi mucoase, cu formare de vezicule. Sindromul Lyell este cunoscut ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.

  • aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. În acest caz, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm. Medicul vă poate recomanda administrarea dozelor la intervale mai mari de timp sau micşorarea dozelor.
  • aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus sau în care mucusul nu poate fi eliminat din plămâni (exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, administrarea Ambroxol Rompharm se face sub supravegherea unui medic.
  • aţi avut sau aveţi ulcer, Ambroxol Rompharm poate avea acţiune iritantă gastrică. În acest caz, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm.
  • suferiţi de astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol Rompharm, acesta vă poate intensifica senzaţia de sufocare sau lipsa de aer. De aceea, luaţi un medicament bronhodilatator înainte de a administra Ambroxol Rompharm.

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică – NET) în asociaţie temporală cu administrarea de expectorante cum este clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre aceste reacţii ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază şi/sau a medicaţiei concomitente. Dacă apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt, ca măsură de precauţie.

Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol Rompharm trebuie utilizat cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili).

Nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare.

Ambroxol Rompharm trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau administrare de doze reduse) în caz de insuficienţă renală sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.

Ambroxol Rompharm sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Ambroxol Rompharm sirop conţine metabisulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea în același timp de Ambroxol Rompharm şi cu anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei antibioticului la nivelul plămânilor.

În timp ce utilizaţi Ambroxol Rompharm, nu trebuie să luaţi medicamente care scad tusea (denumite medicamente antitusive) pentru că tusea este importantă în eliminarea mucusului din plămâni.

Ambroxol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul mesei.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) determină o creştere a concentraţiei antibioticelor în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Ambroxol Rompharm în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea clorhidratului de ambroxol la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, clorhidratul de ambroxol nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru de sarcină.

Alăptarea Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Ambroxol Rompharm mamelor care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi vreuna dintre reacţiile adverse următoare, întrerupeţi tratamentul cu Ambroxol Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

  • greaţă, dureri de stomac, vărsături;
  • reacţii alergice, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei (edem), dificultate în respiraţie, mâncărime, febră.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

  • afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul Stevens-Johnson (vezi pct. 2 „Atenţionari şi precauţii”).
  • reacţii alergice severe: constricţia căilor respiratorii, scădere bruscă a tensiunii arteriale ce determină puls rapid, precum şi slăbiciune, paloare, confuzie mentală şi inconştienţă (şoc anafilactic).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, dureri epigastrice, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol Rompharm

  • Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: acid benzoic (E 210), acid tartric, propilenglicol, glicerol, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), metabisulfit de sodiu (E 223), zaharină sodică, aromă de căpşuni, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Rompharm şi conţinutul ambalajului Ambroxol Rompharm se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și aromă de căpşuni.

Cutie cu 1 flacon din plastic prevazut cu capac cu inel de siguranţă alb și o linguriță dozatoare dublă a 2,5 ml respectiv 5 ml. Un flacon conţine 100 ml sirop.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S. C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni Cod 075100, jud. Ilfov România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în luna noiembrie 2015.

5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1,750 g şi metabisulfit de sodiu (E 223) 1,50 mg pentru 5 ml sirop. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid benzoic (E 210) Acid tartric Propilenglicol Glicerol Sorbitol lichid necristalizabil (E 420) Metabisulfit de sodiu (E 223) Zaharină sodică Aromă de căpşuni Apă purificată

Acid benzoic (E 210) · excipient
Acid tartric · excipient
Propilenglicol · excipient
Glicerol · excipient
Sorbitol lichid necristalizabil (E 420) · excipient
Metabisulfit de sodiu (E 223) · excipient
Zaharină sodică · excipient
Aromă de căpşuni · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani A se utiliza în maxim 20 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID si cu o lingurita dozatoare dubla a 2,5ml si respectiv 5 ml care contine 100 ml sirop · 8376/2015/01

Documente oficiale