Acasă/ Medicamente/ Ambroxol-Richter
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol-Richter 30 mg

Comprimate · DCI: Ambroxolum

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol și aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (care uşurează eliminarea secreţiilor pulmonare).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol și aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (care uşurează eliminarea secreţiilor pulmonare). Poate fi utilizat pentru fluidizarea secreţiilor căilor aeriene în bolile acute şi cronice ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu bronşită acută şi cronică, bronşiectazie, bronhopneumonie acută şi cronică, astm bronşic). Ambroxol-Richter scade vâscozitatea mucusului, care astfel, poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Ambroxol-Richter poate fi utilizat, ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare.

Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ambroxol-Richter este indicat ca secretolitic:

  • în tratamentul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
  • pre-şi post-operator, ca tratament preventiv, în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Ambroxol-Richter este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă peste 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este indicat altfel, se recomandă următoarele doze:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: un comprimat de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile. Pentru adulţi, la nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: ½ de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.

Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol-Richter nu este adecvat la copii sub 6 ani. Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani se recomandă ambroxolul sub formă de sirop.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului.

Pacienţi cu funcţia rinichilor și/sau a ficatului afectată Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece în acest caz este necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Mod de administrare Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului.

Dacă luați mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie Până în prezent nu au fost descrise efecte specifice supradozajului. Simptomele observate corespund cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambroxol-Richter, administrat în dozele recomandate (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Dacă accidental aţi luat mai mult decât trebuie din Ambroxol-Richter şi prezentaţi aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, este posibil să fie necesară instituirea tratamentului simptomatic.

Dacă uitați să luați Ambroxol-Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de un comprimat Ambroxol- Richter (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi în următoarele zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: Doza recomandată este de ½ comprimat Ambroxol-Richter (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi.

Ambroxol-Richter este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani este adecvat ambroxolul sub formă de sirop.

Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică La pacienţii cu funcţia renală alterată şi la cei cu boală hepatică severă, doza trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Ambroxol-Richter trebuie administrat după mese. Pentru potenţarea efectului secretolitic, în cursul tratamentului cu Ambroxol-Richter se recomandă un consum abundent de lichide.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie determinată individual, în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. Ambroxol-Richter nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Menţiune: Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute, până la 60 mg de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg de clorhidrat de ambroxol/zi).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • la copii sub 6 ani.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Datorită conţinutului mare de substanţă activă şi formei farmaceutice, Ambroxol-Richter nu este adecvat la copii sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Ambroxol-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Ambroxol-Richter și adresați-vă imediat medicului.

Înainte să începeţi tratamentul cu Ambroxol-Richter, ar fi bine să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

  • dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili);
  • dacă aveţi funcţia renală alterată;
  • dacă suferiţi de boli hepatice severe;
  • dacă aţi avut în trecut ulcer;
  • dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol-Richter acesta vă poate intensifica tusea şi spasmul bronşic, de aceea luaţi înainte un bronhodilatator.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistență medicală.

Din cauza posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili).

Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar după consultarea cu un medic şi cu precauţii speciale la pacienţii cu funcţia renală alterată sau la cei cu boală hepatică severă (vezi pct. 4.2). În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

La pacienţii cu astm bronşic ambroxolul poate intensifica tusea şi bronhospasmul. De aceea se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor.

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse. Administrarea concomitentă de ambroxol şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei antibioticului în ţesutul pulmonar. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul primelor 2 trimestre de sarcină nu este recomandată, iar în trimestrul 3 de sarcină Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptarea Utilizarea Ambroxol-Richter în timpul alăptării nu este recomandată.

Sarcina

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. În studiile experimentale la animale, ambroxolul nu a prezentat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, travaliului şi dezvoltării postnatale. Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului în primele 28 de săptămâni de sarcină. Experienţa clinică extensivă după a 28-a săptămână de sarcină nu a arătat existenţa vreunui efect dăunător al clorhidratului de ambroxol asupra dezvoltării fetale. Ca urmare, utilizarea ambroxolului în timpul primelor două trimestre de sarcină nu este recomandată, iar în trimestrul 3 de sarcină ambroxolul trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea Ambroxolul se excretă în laptele matern. Cu toate că nu sunt aşteptate efecte nefavorabile asupra sugarilor, utilizarea Ambroxol-Richter în perioada de alăptare nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

  • Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin).
  • Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.
  • Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale).

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Vărsături, diaree, indigestie, dureri de stomac.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate. Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă. Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol-Richter

  • Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
  • Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține lactoză monohidrat”), povidonă K30, crospovidonă), stearat de magneziu.

Cum arată Ambroxol-Richter şi conţinutul ambalajului Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie de rupere pe una din feţe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 186 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ludipress: lactoză monohidrat povidonă K30 crospovidonă Stearat de magneziu

clorhidrat de ambroxol 30 mg · substanță activă
Ludipress: · excipient
lactoză monohidrat · excipient
povidonă K30 · excipient
crospovidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 9183/2016/01

Documente oficiale