Acasă/ Medicamente/ Ambroxol-Richter
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml

Sirop · DCI: Ambroxolum

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol care aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol care aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice. Ambroxol-Richter scade vâscozitatea secrețiilor căilor aeriene, care astfel, pot fi eliminate mai uşor prin tuse.

Acest medicament este indicat:

  • în boli ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu, în afecţiuni bronhopulmonare cronice, în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice, astm bronşic, bronşiectazie);
  • în sinuzite;
  • ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare.

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ambroxol-Richter este indicat ca terapie secretolitică:

  • în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
  • în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
  • astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite. De asemenea, Ambroxol-Richter este indicat pre-şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă următoarele doze:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani 2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

Copii sub 2 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Pacienți cu funcția rinichilor sever afectată Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată discutați cu medicul dumneavoastră deoarece în acest caz doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare Acest medicament trebuie administrat după mese. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului.

Durata tratamentului Nu utilizați acest medicament mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 4-5 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicații la om.

Dacă uitaţi să luaţi Ambroxol-Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani 2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

Copii sub 2 ani 1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii. Ambroxol-Richter nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Ambroxol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol-Richter şi adresaţi-vă imediat medicului.

Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

  • suferiți de ulcer la nivelul stomacului și intestinului;
  • aveți funcţia rinichilor sever afectată;
  • aveți funcția ficatului sever afectată.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Ambroxol-Richter conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a acestui medicament cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor.

În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care scad secreția bronșică sau inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Administrarea concomitentă de Ambroxol-Richter şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol-Richter nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să utilizați acest medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat un efect teratogen. Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

  • Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin).
  • Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.
  • Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale).

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență:

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate. Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Dureri de cap și amețeli.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, dureri de stomac, care cedează rapid la scăderea dozei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate. Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: cefalee și vertij.

Tulburări gastro-intestinale Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ambroxol-Richter

  • Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un mililitru sirop conține clorhidrat de ambroxol 6 mg.
  • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, sorbitol lichid (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține sorbitol (E 420)”), glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), aromatizant Tutti Frutti, apă purificată.

Cum arată Ambroxol-Richter și conținutul ambalajului Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și miros aromat de fructe.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 0,5 g pe un mililitru de sirop. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Sorbitol lichid (E 420) Glicerol Propilenglicol Zaharină sodică Acid benzoic (E 210) Aromatizant Tutti Frutti Apă purificată.

clorhidrat de ambroxol 6 mg · substanță activă
Hidroxietilceluloză · excipient
Sorbitol lichid (E 420) · excipient
Glicerol · excipient
Propilenglicol · excipient
Zaharină sodică · excipient
Acid benzoic (E 210) · excipient
Aromatizant Tutti Frutti · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 20 zile – după prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + lingurita dozatoare dubla din polistiren alb x 100 ml sirop · 9749/2017/01

Documente oficiale