Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Laropharm
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml

Soluție orală · DCI: Ambroxolum

Ambroxolul face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei productive.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxolul face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei productive. Este indicat în afecţiuni bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de tulburări ale formării şi transportului secreţiilor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

VârstaDoza recomandată pentru o singură administrareNumărul recomandat de administrări pe ziObservaţii
Copii cu vârsta între 1 şi 2 ani ()2,5 ml2()Numai la recomandarea medicului!
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani2,5 ml3_
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani5 ml2 – 3_
Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani10 ml2 – 3 ()() Se recomandă 3 administrări pe zi în primele 2-3 zile de tratament, continuând, următoarele 2-3 zile, cu 2 administrări pe zi (vezi şi durata tratamentului). La adulţi, numai la recomandarea medicului, se pot utiliza doze crescute, până la 20 ml, de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală se administrează pe cale orală, după mese, cu ajutorul linguriței dublu dozatoare. Pe durata terapiei cu ambroxol se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a ambroxolului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală mai mult de 4 – 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, intervalul dintre doze trebuie mărit sau dozele reduse.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau flaconul produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă individualizarea dozelor și duratei de tratament cu Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluție orală, în funcție de vârsta pacientului și de severitatea și evoluția afecțiunii.

Doze Copii între 1 și 2 ani: 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi.

  • La această categorie de vârstă se recomandă utilizarea ambroxolului numai sub atentă supraveghere medicală.

Copii între 2 şi 6 ani: 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 3 ori pe zi.

Copii între 6 şi 12 ani: 15 mg clorhidrat de ambroxol (5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2-3 ori pe zi.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani: În mod obişnuit, în primele 2-3 zile, se recomandă administrarea a 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 3 ori pe zi, după care se continuă (vezi durata tratamentului) cu doze de 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi. La adulţi se pot administra, la nevoie (pentru creşterea eficacităţii/intensificarea efectului), doze de 60 mg (20 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severe: Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).

Durata tratamentului Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală nu trebuie administrat pentru o perioadă mai mare de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Mod de administrare Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dublu dozatoare. Efectul fluidifiant al ambroxolului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru care se recomandă, pe durata terapiei cu ambroxol, un consum de lichide corespunzător.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Au fost raportate reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă apar erupţii cutanate (inclusiv leziuni ale mucoaselor gurii, gâtului, nasului, ochilor sau ale organelor genitale), încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

  • suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau a ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele şi intervalul dintre doze potrivite pentru dumneavoastră;
  • suferiţi de afecţiuni ale bronhiilor, inclusiv de o boală specifică (rară), cu secreţie crescută de mucus, aşa cum este sindromul cililor imobili. În acest caz, utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală doar dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră şi sub stricta supraveghere a acestuia;
  • aveţi sau aţi avut în trecut ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece ambroxolul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală trebuie folosit la copii cu vârsta mai mică de 2 ani numai la indicaţia medicului şi sub stricta supraveghere a acestuia.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive şi anticolinergice. Utilizarea ambroxolului concomitent cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Ambroxolul creşte distribuţia în arborele traheo-bronşic a antibioticelor precum eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală. Datorită posibilităţii apariţiei unei staze a secreţiilor, se recomandă administrarea cu precauţie a ambroxolului în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii, precum şi în cazul existenţei unor cantităţi mari de secreţii (de exemplu sindromul rar al cililor imobili).

Administrarea ambroxolului la copii cu vârsta sub doi ani se face numai sub supraveghere medicală.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică În insuficienţa renală severă se poate produce o acumulare a metaboliţilor ambroxolului formaţi la nivel hepatic. În cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, utilizarea ambroxolului se face cu precauţie (se recomandă doze ajustate corespunzător sau administrarea la intervale mai mari).

Pacienți cu diabet zaharat 1 linguriță dozatoare a 5 ml Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluție orală conține 3,5 g (= 0,3 BU) sorbitol.

Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5ml soluţie orală conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Se recomandă a se evita administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive sau anticolinergice (favorizează staza secreţiilor sau usucă secreţiile bronşice).

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat efecte negative ale ambroxolului asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Sarcina Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat. În clinică, nu există la ora actuală date suficiente pentru evaluarea unui potenţial efect malformativ sau fetotoxic datorat administrării clorhidratului de ambroxol în cursul sarcinii. În consecinţă, ca măsură de precauţie, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea Ambroxolul trece în laptele matern; nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În asociere cu administrarea ambroxolului, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): vertij.

Tulburări gastrointestinale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): greaţă, dureri abdominale, diaree, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii cutanate, urticarie; Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrarea ambroxolului poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei MedDRA):

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate; Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Rare (≥1/10000 şi <1/1000): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vertij.

Tulburări gastrointestinale Rare (≥1/10000 şi <1/1000): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie; Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

  • Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg.
  • Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol soluţie 70%, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzot de n-propil (E216), aromă de portocale, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, cu miros de portocale şi gust dulce. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conținând 100 ml soluție orală, prevăzut cu capac și inel de sigilare din PE de culoare albă și o linguriță dublu dozatoare din polistiren de culoare albă, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. Excipienţi cu efect cunoscut:

  • sorbitol 3500 mg/5 ml;
  • parahidroxibenzoat de metil (E218) 6,75 mg/5ml;
  • p-arahidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,75 mg/5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Glicerol

Sorbitol soluţie 70 % parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de n-propil (E216) Aromă de portocale Acid citric monohidrat Apă purificată

Glicerol · excipient
Sorbitol soluţie 70 % · excipient
parahidroxibenzoat de metil (E218) · excipient
parahidroxibenzoat de n-propil (E216) · excipient
Aromă de portocale · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. 14 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sol. + 1 lingurita dublu dozatoare din polistiren de 2,5 respectiv 5 ml · 12308/2019/01

Documente oficiale