Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Egis
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Egis 3 mg/ml

Sirop · DCI: Ambroxolum

Boli cronice sau acute ale căilor respiratorii cum ar fi astmul şi bronşita, dilatarea căilor respiratorii asociată cu o secreţie anormală de mucus şi spută.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Boli cronice sau acute ale căilor respiratorii cum ar fi astmul şi bronşita, dilatarea căilor respiratorii asociată cu o secreţie anormală de mucus şi spută. Facilitarea dizolvării mucusului în bolile inflamatorii nazale şi faringiene. Medicamentul nu ameliorează tusea uscată.

Afecţiuni respiratorii obstructive acute şi cronice, cum ar fi astmul bronşic şi bronşita, bronşiectazia asociate cu o secreţie anormală de mucus dens şi spută.

Facilitarea dizolvării mucusului în afecţiunile nazo-faringiene inflamatorii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul recomandat pentru Ambroxol Egis sirop este următorul:  adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza este de 10 ml sirop x 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, iar pentru următoarele zile doza este de 10 ml x 2 ori pe zi sau 5 ml sirop x 3 ori pe zi.  Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml x 2-3 ori pe zi  Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml x 3 ori pe zi  Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml x 2 ori pe zi.

Preparatul trebuie luat după masă cu o cantitate mare de lichid. Consumarea unor cantităţi mari de lichid favorizează fluidificarea mucusului determinată de ambroxol.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală înainte de a utiliza Ambroxol Egis sirop fiind nevoie probabil de o reducere a dozelor.

Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Ambroxol Egis sirop este prea slab sau prea puternic.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Egis sirop decât trebuie În cazul unui supradozaj simptomele posibile sunt: greaţă, vărsături, diaree şi alte tulburări gastro-intestinale. Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj. Singurul lucru pe care puteţi să-l faceţi până la venirea ajutorului medical este să încercaţi eliminarea supradozajului prin provocarea de vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Egis sirop

Dacă aţi omis o doză de Ambroxol Egis sirop încercaţi să o luaţi cât mai repede posibil, totuşi nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza omisă deoarece riscaţi un supradozaj.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată în primele două-trei zile de tratament este de 10 ml sirop de trei ori pe zi, urmat apoi în următoarele zile de 10 ml sirop de două ori pe zi, sau 5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: doza recomandată este de 5 ml de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: doza este de 2,5 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi. Siropul se poate administra cu ajutorul capacului dozator care însoţeşte medicamentul.

Insuficiență renală În caz de insuficienţă renală severă, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare

Administrare orală

Acest medicament trebuie administrat după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea unei cantităţi crescute de lichide în timpul tratamentului potenţează efectul de dizolvare a mucusului al ambroxolului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la ambroxol, bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți probleme ereditare de absorbție a fructozei.
  • Hipersensibilitate la substanța activă, bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Utilizarea siropului este contraindicată în cazul intoleranţei ereditare la fructoză (5 ml sirop conţin 1,2 g sorbitol).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ambroxol Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;  dacă aveţi sau aţi avut boli ulcerative la nivelul tractului gastro-intestinal.  în cazul afecţiunilor bronhomotorii şi dacă este secretată o cantitate semnificativă de mucus  în afecţiunile renale sau hepatice severe.

Au fost raportate reacţii medicamentoase grave la nivelul pielii asociate administrării de ambroxol. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor, genitale) întrerupeți imediat administrarea Ambroxol Egis sirop și consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

S-au raportat reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustulă exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată tranzitorie progresivă (uneori asociate cu prezența unor vezicule sau leziuni pe mucoase) tratamentul cu ambroxol trebuie imediat întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului.

Trebuie avute în vedere reacţiile de hipersensibilitate care pot să apară la administrarea de Ambroxol Egis sirop.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Se recomandă administrarea cu precauţie a Ambroxol Egis sirop în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii şi în cazul existenţei unor mari cantităţi de secreţii din cauza riscului de congestie la eliminare.

Siropul este preparat cu substanțe edulcorante artificiale cum sunt sorbitolul şi ciclamatul de sodiu de aceea poate fi administrat şi pacienţilor cu diabet zaharat. Totuşi cantitatea de sorbitol (1,2 g/5ml) existentă în preparat trebuie să fie luată în calcul atunci când Ambroxol Egis sirop este administrat la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament nu conţine alcool.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a medicamentelor antitusive şi Ambroxol Egis sirop influenţează reciproc în mod negativ eficacitatea terapeutică. Administrarea concomitentă nu este indicată în afara cazului în care vă este recomandată de către medic.

Ca un avantaj Ambroxol Egis sirop favorizează penetrarea unor antibiotice (cum ar fi amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) la nivelul secreţiei bronşice.

Administrarea concomitentă de ambroxol şi unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar. Nu este recomandată co-administrarea ambroxolului cu antitusive (cum este codeina) deoarece este împiedicată eliminarea sputei dizolvate de către ambroxol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ambroxol Egis sirop nu este recomandat în perioada de sarcină şi alăptare.

Date preclinice Studiile preclinice efectuate până în prezent nu au pus în evidenţă efecte teratogene.

Date clinice Ambroxolul nu este recomandat în sarcină şi în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Ambroxol Egis sirop şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, ambulanţa sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de urgenţă dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse:  Umflarea buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultate la înghiţire sau respiraţie,  Stare de leşin sau leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi unul din simptomele de mai sus înseamnă că prezentaţi reacţie de hipersensibilitate (alergie) la unul sau mai mulţi excipienți din Ambroxol Egis sirop.  urticarie Acesta este de asemenea un simptom de reacţie alergică. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Ambroxol Egis sirop şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la tratamentul ulterior. Pentru a evita orice consecinţe grave contactaţi medicul imediat ce erupţia pe piele devine gravă şi apare pe întreaga suprafaţă a corpului.

La pacienții care au utilizat ambroxol au apărut următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane greață

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Reacții de hipersensibilitate Erupție trecătoare pe piele, urticarie Slăbiciune, dureri de cap

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile tulburări la nivelul stomacului Reacții anafilactoide incluzând șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor) și mâncărimi Reacții grave la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: slăbiciune, cefalee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol Egis sirop

  • Substanţa activă este ambroxolul. Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
  • Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de banană, aromă de căpşuni, ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidonă, sorbitol, apă purificată.

Cum arată Ambroxol Egis sirop şi conţinutul ambalajului Ambroxol Egis sirop se prezintă sub formă de soluţie limpede, transparentă, de culoare galben deschis cu miros caracteristic.

Este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac de siguranţă alb, şi capac filetat de aluminiu a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu capacitatea de 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 10 ml sirop conţin sorbitol 2,4 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Citrat de sodiu Benzoat de sodiu Aromă de banană Aromă de căpşuni Ciclamat de sodiu Acid citric monohidrat Povidonă Sorbitol Apă purificată.

clorhidrat de ambroxol 3 mg · substanță activă
Citrat de sodiu · excipient
Benzoat de sodiu · excipient
Aromă de banană · excipient
Aromă de căpşuni · excipient
Ciclamat de sodiu · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Povidonă · excipient
Sorbitol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza cel mult 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PE cu capacitatea de 5 ml · 8200/2015/01

Documente oficiale