Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Al
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Al 7,5 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Ambroxolum

Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. Ambroxol AL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat.

Tratament mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături. Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie: -Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 2 ml picături orale, soluţie (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. -Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Mod de administrare

Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. Durata tratamentului Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol AL decât trebuie Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol AL Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol AL Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul cât timp este specificat în acest prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături. Sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie: -Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (2 ml picături orale, soluţie) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. -Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (8 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi. Mod de administrare Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).

Ambroxol AL nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson – o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor

cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa – este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea Ambroxol AL. Prezentaţi-vă imediat la un medic.

  • dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să utilizaţi Ambroxol AL cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Ambroxol AL.
  • dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizaţi Ambroxol AL numai sub supravegherea unui medic.
  • dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni privind utilizarea Ambroxol AL, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol AL.
  • dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol AL, acesta vă poate intensifica spasmul bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea Ambroxol AL. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL şi adresaţi-vă imediat medicului.

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), în asociere temporală cu administrarea de substanţe mucolitice, cum este ambroxolul. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază sau prin tratamentul concomitent. Dacă apar noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt. Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol AL trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili). Ambroxol AL nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare. Ambroxol AL trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă. La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm şi poate intensifica tusea. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator. Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită conţinutului în metabisulfit de sodiu, medicamentul poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea simultană de Ambroxol AL şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului pulmonar. Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Ambroxol AL împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră şi numai după ce el / ea a cântărit cu atenţie beneficiile aşteptate împotriva riscurilor potenţiale.

Alăptarea

La animale substanţă activă ambroxol este excretată în laptele matern. Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu utilizaţi Ambroxol AL în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol Al poate fi utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru.

Alăptarea La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experienţă corespunzătoare la om până în prezent, Ambroxol AL poate fi utilizat în timpul alăptării numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La primele semne de reacţii de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați Ambroxol AL picături orale și să consultați imediat un medic

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, dureri epigastrice, vărsături.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.].

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ambroxol AL -Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. -Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, ciclamat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Ambroxol AL şi conţinutul ambalajului Ambroxol AL se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără miros, cu gust dulce-amar.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania Producătorul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil) 100 mg şi metabisulfit de sodiu 0,2 mg pentru un ml picături orale, soluţie

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid benzoic Metabisulfit de sodiu Propilenglicol Ciclamat de sodiu Sorbitol lichid (necristalizabil) Acid citric monohidrat

Apă purificată Hidroxid de sodiu

clorhidrat de ambroxol 7,5 mg · substanță activă
Acid benzoic · excipient
Metabisulfit de sodiu · excipient
Propilenglicol · excipient
Ciclamat de sodiu · excipient
Sorbitol lichid (necristalizabil) · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Apă purificată · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare gradata · 1906/2009/01
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x100 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare gradata · 1906/2009/02

Documente oficiale