Amaryl 4 mg

Pentru administrare orală

Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta recomandată.

Doze Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.

Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.

Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.

În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe zi. O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale. Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.

La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat tratament concomitent cu glimepiridă. În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.

La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă, tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.

În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia. Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.

Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că diabetul poate fi controlat numai prin dietă.

În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.

Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.

Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.

Trecerea de la insulină la Amaryl În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Mod de administrare Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.

Amaryl trebuie administrat cu puţin timp înainte sau în timpul mesei.

Dacă mesele nu sunt luate la ore regulate sau sunt omise, tratamentul cu Amaryl poate determina hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, astenie, somnolenţă, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, tulburări de concentrare, ale atenţiei şi ale timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareză, tulburări senzoriale, ameţeală, senzaţie de slăbiciune, pierderea auto-controlului, delir, convulsii cerebrale, somnolenţă şi pierderea conştienţei mergând până la şi incluzând comă, respiraţie superficială şi bradicardie. În plus, pot fi prezente semne de contrareglare adrenergică, cum sunt transpiraţii, tegumente reci şi umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace.

Tabloul clinic al unei crize hipoglicemice severe poate fi asemănător cu cel al unui accident vascular cerebral.

Aproape întotdeauna, simptomele pot fi controlate prompt prin ingestia imediată de carbohidraţi (zahăr). Îndulcitorii artificiali nu au niciun efect.

Se cunoaşte de la alte sulfoniluree că, în pofida contra-măsurilor iniţiale aplicate cu succes, hipoglicemia poate reapărea.

Hipoglicemia severă sau prelungită, controlată doar temporar prin ingestia unor cantităţi obişnuite de zahăr, necesită asistenţă medicală imediată şi, ocazional, spitalizare.

Factorii care favorizează hipoglicemia includ:

• lipsa cooperării sau incapacitatea pacientului de a coopera (mai frecvent la pacienţii vârstnici),
• malnutriţie, orar neregulat al meselor sau mese omise sau perioadele de post alimentar,
• modificări ale dietei,
• dezechilibru între efortul fizic şi aportul de carbohidraţi,
• consumul de alcool etilic, în special în asociere cu mese omise,
• insuficienţă renală,
• disfuncţie hepatică gravă,
• supradozaj cu Amaryl,
• anumite tulburări endocrine decompensate, care afectează metabolismul glucidic sau contrareglarea hipoglicemiei (de exemplu, în anumite tulburări ale funcţiei tiroidei şi în insuficienţa hipofizară anterioară sau în insuficienţa corticosuprarenală),
• administrare concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu Amaryl necesită o monitorizare regulată a glicemiei şi glicozuriei. În plus, se recomandă determinarea hemoglobinei glicozilate.

În timpul tratamentului cu Amaryl este necesară monitorizarea periodică hepatică şi hematologică (mai ales leucocite şi trombocite).

În condiţii de stres (de exemplu, accidente, urgenţe chirugicale, infecţii însoţite de febră etc), poate fi indicată trecerea temporară la tratamentul cu insulină.

Nu a fost dobândită experienţă privind utilizarea Amaryl la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la pacienţi dializaţi. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severe este indicată trecerea la tratamentul cu insulină.

La pacienţii cu deficit de G6PD, tratamentul cu derivaţi de sulfoniluree poate duce la apariţia anemiei hemolitice. Având în vedere faptul că glimepirida aparţine clasei derivaţilor de sulfoniluree, este

necesară prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luată în considerare ca alternativă utilizarea unui medicament non-sulfonilureic.

Amaryl conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Amaryl 6 mg Amaryl 6 mg comprimate conţine agentul de colorare galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), care poate determina reacţii alergice.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg și 6 mg Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, eritropenie, anemie hemolitică şi pancitopenie care sunt, în general, reversibile după întreruperea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie severă, cu numărul trombocitelor sub 10 000/µl şi purpură trombocitopenică.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: vasculită leucocitoclastică, reacţii de hipersensibilitate uşoare care pot evolua până la reacţii grave cu dispnee, scăderea tensiunii arteriale şi, uneori, şoc. Cu frecvenţă necunoscută: este posibilă hipersensibilitate încrucişată cu alte sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: hipoglicemie. Aceste reacţii hipoglicemice apar, în cea mai mare parte, imediat, pot fi severe şi nu sunt întotdeauna uşor de corectat. Apariţia acestor reacţii depinde, ca şi în cazul altor tratamente hipoglicemiante, de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare şi dozele (vezi în continuare la pct. 4.4).

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: pot să apară, mai ales la iniţierea tratamentului, tulburări vizuale, tranzitorii, din cauza modificărilor valorilor glicemiei.

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare: greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală, disconfort abdominal şi durere abdominală, care rareori determină întreruperea tratamentului. Rare: disgeuzie.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Foarte rare: modificări anormale ale funcţiei hepatice (de exemplu, cu colestază şi icter), hepatită şi insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: pot să apară reacţii cutanate de hipersensibilitate, cum sunt prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie şi fotosensibilitate. Rare: alopecie.

Investigaţii diagnostice Foarte rare: scăderea concentraţiilor plasmatice de sodiu. Rare: creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro