Acasă/ Medicamente/ Alyssum
R05CA12 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante Fără prescripție (OTC)

Alyssum 7 mg/ml

Sirop · DCI: Plante (Extract De Iedera)

Alyssum este un medicament din plante, care conţine un extract din frunză de iederă, denumirea populară pentru frunzele plantei Hedera helix L.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Alyssum este un medicament din plante, care conţine un extract din frunză de iederă, denumirea populară pentru frunzele plantei Hedera helix L. Acesta aparţine grupei de medicamente denumite expectorante (medicamente care ajută la eliminarea mucusului). Alyssum este utilizat pentru tratamentul tusei productive (din piept).

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Alyssum este numai pentru administrare orală.

Alyssum se administrează dimineaţa, la prânz şi seara dacă utilizaţi acest medicament de trei ori pe zi sau se administreză dimineaţa şi seara, dacă utilizaţi acest medicament de două ori pe zi.

Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorarea nu este dorită pe durata nopții.

Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Pentru administrarea corectă a dozei recomandate utilizaţi măsura dozatoare inclusă în ambalaj.

Doza recomandată este: Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) o dată până la trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6–11 ani: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2–5 ani: 2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi Alyssum mai mult de o săptămână fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, adresați-vă medicului.

Dacă luaţi mai mult Alyssum decât trebuie Dacă luaţi mai mult Alyssum decât trebuie, pot apărea greaţă, vărsături, diaree sau să vă simţiţi agitat. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului şi luaţi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Alyssum Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii și adolescenți Copii cu vârsta cuprinsă între 6–11 ani: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2–5 ani: 2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Alyssum este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică: Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.

Mod de administrare

Administrare orală. Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare. Pentru administrarea corectă a dozei recomandate, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj. Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe durata nopții.

Durata utilizării Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în cursul utilizării medicamentului, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la extractul din frunze de iederă sau la plantele din familia Iederei (Araliaceae) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte Iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii la administrarea de medicamente mucolitice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Alyssum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveţi gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) sau ulcer gastric (ulcer la stomac);
  • dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, febră, mucus cu sânge sau purulent. Dacă oricare dintre aceste simptome apar în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic.

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2–4 ani necesită diagnostic medical înainte de începerea tratamentului.

Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.

Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive (medicamente care suprimă tusea, cum sunt codeina sau dextrometorfanul) nu este recomandată fără consultarea medicului. Dacă vi se recomandă de către medicul dumneavoastră să utilizaţi o astfel de combinaţie, urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa medicamentelor care conţin frunze de iederă în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost confirmată. Din acest motiv, Alyssum nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii şi alăptării.

Sarcina Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.

Alăptarea Siguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacţii alergice (urticarie, erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, reacţii anafilactice)
  • greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, reacţii anafilactice).

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Alyssum

  • Substanţa activă este extractul uscat din frunză de Iederă. Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L., folium (frunză de Iederă) (5–7,5: 1), solvent de extracţie: etanol 30% (m/m).
  • Celelalte componente sunt: gumă xantan (E 415), sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), acid citric monohidrat (E 330), sorbat de potasiu (E 202), aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520)), apă purificată.

Cum arată Alyssum şi conţinutul ambalajului Alyssum este un lichid limpede pȃnă la opalescent, de culoare brună, cu miros specific de lămâie, ambalat în flacon de sticlă brună sau în flacon de PET, brun, închis cu capac cu filet din polietilenă, cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță. Ambalajul conţine o măsură dozatoare din polipropilenă (gradată la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml).

Mărime de ambalaj: 120 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Hedemax Polonia Herdripsan Republica Slovacă Helisolv România Alyssum 7 mg/ml sirop

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunză de Iederă) (5–7,5: 1). Solvent de extracţie: etanol 30% m/m.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420): 550 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gumă xantan (E 415) Sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420) Acid citric monohidrat (E 330) Sorbat de potasiu (Е 202) Aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520)) Apă purificată

7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunză de · substanță activă
Gumă xantan (E 415) · excipient
Sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420) · excipient
Acid citric monohidrat (E 330) · excipient
Sorbat de potasiu (Е 202) · excipient
Aromă de lămâie (conţinând cis-citral · excipient
trans-citral · excipient
ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520)) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.

A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. După prima deschidere: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si masura dozatoare din PP gradata x 120 ml sirop · 14589/2022/01
Cutie cu 1 flac. brun din PET si masura dozatoare din PP gradata x 120 ml sirop · 14589/2022/02

Documente oficiale