Alvesco 80 Inhaler

Medicamentul este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Doze Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului la majoritatea pacienţilor. La pacienții cu astm bronșic sever și în timpul reducerii sau întreruperii corticosteroizilor administraţi pe cale orală, poate fi utilizată o doză mai mare de până la 640 mcg/zi (administrată ca 320 mcg de două ori pe zi) (vezi pct. 5.1). Pacienților trebuie să li se administreze prin inhalare o doză de ciclesonidă, care este adecvată gravității bolii lor. Simptomele încep să se amelioreze cu Alvesco în decurs de 24 ore de la administrare. Odată ce se obţine controlul, doza de Alvesco trebuie individualizată şi titrată la doza minimă necesară pentru menţinerea unui control eficace asupra astmului. Reducerea dozei la 80 de micrograme o dată pe zi poate reprezenta doza de întreţinere adecvată pentru anumiţi pacienţi.

Alvesco trebuie administrat, de preferinţă, seara, deşi s-a dovedit că doza de Alvesco administrată dimineaţa este eficientă, de asemenea. Decizia finală cu privire la administrarea seara sau dimineaţa, trebuie lăsată la latitudinea medicului.

Pacienţii cu astm sever prezintă risc de atacuri acute şi trebuie supuşi în mod periodic unei verificări a controlului astmului, inclusiv a unor teste ale funcţiei pulmonare. Administrarea din ce în ce mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune în vederea ameliorării simptomelor de astm indică deprecierea controlului asupra astmului. Dacă pacienţii constată că tratamentul cu bronhodilatatoare cu durată scurtă de acţiune devine mai puţin eficace, sau au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, aceştia trebuie să apeleze la sfatul medicului. În acest caz, pacienţii trebuie reexaminaţi şi trebuie avută în vedere intensificarea tratamentului antiinflamator (de exemplu, o doză mai mare de Alvesco pentru o perioadă scurtă de timp [vezi pct.5.1] sau o cură de corticosteroizi orali). Exacerbările severe de astm trebuie tratate ca de obicei.

Pentru a veni în întâmpinarea nevoilor specifice ale pacienţilor, cum ar fi dificultatea de a apăsa inhalatorul şi de a inhala în acelaşi timp, Alvesco se poate utiliza cu ajutorul dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus.

Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Doza administrată pacienţilor vârstnici sau celor cu insuficienţă hepatică sau renală nu trebuie ajustată.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Alvesco la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date suficiente.

Mod de administrare Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pacientul trebuie să primească instrucţiuni cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului. În cazul în care inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, primele trei pufuri trebuie eliberate în aer. Produsul nu trebuie agitat, întrucât este o soluţie pentru aerosoli. În timpul inhalării, se recomandă ca pacientul să stea jos sau în picioare, iar inhalatorul să fie ţinut în poziţie verticală cu degetul mare la bază, sub piesa bucală. Instruiţi pacientul să scoată capacul piesei bucale, să introducă inhalatorul în gură, să închidă buzele în jurul piesei bucale şi să respire încet şi adânc. Vârful inhalatorului trebuie apăsat atunci când pacientul inspiră pe gură. Apoi, pacientul trebuie să scoată inhalatorul din gură şi să îşi ţină respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât este confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. La sfârşit, trebuie să expire încet şi să aşeze capacul piesei bucale. Piesa bucală trebuie curăţată săptămânal cu un şervet sau o lavetă uscată. Inhalatorul nu trebuie spălat sau introdus în apă.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalatori, Alvesco trebuie administrat cu atenţie pacienţilor care suferă de tuberculoză pulmonară activă sau inactivă, infecţii fungice, virale sau bacteriene şi numai dacă aceşti pacienţi sunt trataţi corespunzător.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalatori, Alvesco nu este indicat în tratamentul status asthmaticus sau al altor episoade acute de astm, când este nevoie de măsuri de urgenţă.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor inhalatori, Alvesco nu are scopul de a ameliora simptomele acute ale astmului, pentru care este nevoie de un bronhodilatator inhalator cu durată scurtă de acţiune. Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să aibă întotdeauna la îndemână astfel de medicamente de salvare.

Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori, în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea ca aceste efecte să apară este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor orali. Printre efectele sistemice posibile se numără supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul, şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau de comportament inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Aşadar, este foarte important ca doza de corticosteroid inhalator să fie titrată la cea mai mică doză necesară pentru menţinerea controlului eficace asupra astmului.

Copii și adolescenți Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor aflaţi sub tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie revăzut cu scopul de a reduce doza de corticosteroid inhalator, dacă este posibil până la cea mai mică doză necesară pentru menţinerea controlului eficace asupra astmului. În plus, trebuie avută în vedere consultarea pacientului de către un pediatru specialist în boli respiratorii.

Insuficienţă hepatică Nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Se așteaptă o expunere crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă și, prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați pentru potenţialele efecte sistemice.

Insuficienţă suprarenală Beneficiile ciclesonidei inhalate trebuie să minimizeze nevoia de steroizi orali. Cu toate acestea, pacienţii care trec de la steroizi orali rămân sub riscul deficitului de rezervă suprarenaliană pentru o perioadă prelungită de timp după ce trec la ciclesonidă inhalată. Simptomele respective pot persista o perioadă lungă de timp.

Aceşti pacienţi pot necesita sfatul medicului pentru a determina gradul de insuficienţă suprarenală înainte de stabilirea procedurilor elective. În cazul unei urgenţe (medicale sau chirurgicale) şi în situaţiile elective care pot cauza stres, trebuie avută în vedere întotdeauna posibilitatea reacţiei reziduale a insuficienţei suprarenale şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat pe bază de corticosteroizi.

În cazul transferului pacienţilor trataţi cu corticosteroizi orali:

Pacienţii dependenţi de steroizi orali care sunt transferaţi pe tratamentul cu ciclesonidă inhalată şi monitorizarea ulterioară a acestora, necesită măsuri speciale, întrucât recuperarea în urma insuficienţei corticosuprarenale cauzate de terapia prelungită cu steroizi sistemici poate dura o perioadă lungă de timp.

Pacienţii care au fost trataţi cu steroizi sistemici în doze mari sau pentru perioade îndelungate de timp pot suferi de supresie corticosuprarenală. În cazul acestora, funcţia corticosuprarenală trebuie monitorizată periodic şi doza de steroid sistemic trebuie redusă cu mare atenţie.

După aproximativ o săptămână, se începe un sevraj treptat de la steroidul sistemic prin reducerea dozei cu 1 mg de prednisolon pe săptămână sau echivalentul acestuia. În cazul dozelor de întreţinere de prednisolon mai mari de 10 mg zilnic, ar putea fi necesare reduceri mai mari ale dozei la intervale săptămânale.

Anumiţi pacienţi acuză o stare nespecifică de rău pe parcursul fazei de sevraj, în ciuda menţinerii sau chiar a îmbunătăţirii funcţiei respiratorii. Aceştia trebuie încurajaţi să urmeze tratamentul cu ciclesonidă inhalată şi să continue sevrajul de steroid sistemic, cu excepţia cazului în care există semne obiective de insuficienţă suprarenală.

Pacienţii transferaţi de la tratamentul cu steroizi orali, care prezintă în continuare insuficienţă corticosuprarenală, trebuie să poarte un card de avertizare care să indice faptul că necesită doze suplimentare de steroizi sistemici pe durata perioadelor de stres, de exemplu, atacuri de astm din ce în ce mai grave, infecţii toracice, boli intercurente majore, intervenţie chirurgicală, traume etc.

Înlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici cu terapia prin inhalare scoate uneori la iveală alergii, cum ar fi rinite alergice sau eczeme controlate anterior prin medicamente sistemice.

Bronhospasmul paradoxal cu intensificarea imediată a wheezingului sau cu alte simptome de bronhoconstricţie după dozare trebuie tratat prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, care determină de obicei o ameliorare rapidă. Pacientul trebuie să fie examinat, iar terapia cu Alvesco trebuie continuată numai dacă, după o analiză atentă, rezultă că beneficiul estimat este mai mare decât riscul posibil. Nu trebuie pierdută din vedere corelaţia dintre severitatea astmului şi susceptibilitatea generală de a suferi reacţii pulmonare acute (vezi pct. 4.8).

Tehnica de inhalare a pacienţilor trebuie verificată periodic, pentru a se asigura sincronizarea acţionării inhalatorului cu inhalarea, în vederea asigurării unui transport optim către plămâni.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici de CYP3A4 trebuie evitat dacă beneficiul nu este mai mare decât riscul crescut de apariţie a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține 4,7 mg de alcool (etanol) per fiecare doză. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Aproximativ 5% dintre pacienţii participanţi la studii clinice au suferit reacţii adverse la Alvesco administrat în doze între 40 şi 1280 de micrograme pe zi. În majoritatea cazurilor, acestea au fost uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu Alvesco.

• Incidenţă egală sau mai mică în raport cu placebo În studiile clinice, s-au observat palpitaţii în cazurile confundate cu medicaţia concomitentă cu efecte cardiace cunoscute (de exemplu, teofilină şi salbutamol).

Bronhospasmul paradoxal poate surveni imediat după dozare şi reprezintă o reacţie acută nespecifică la toate produsele medicamentoase inhalate, care poate avea legătură cu substanţa activă, cu excipientul sau cu răcirea cauzată de evaporare în cazul inhalatoarelor cu doză măsurată. În cazuri severe, trebuie avut în vedere sevrajul de la Alvesco.

Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori, în special la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Printre posibilele efecte sistemice se numără sindromul Cushing, trăsături Cushingoide, supresie suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom (vezi şi pct.4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.