Alventa 75 mg

Doze

Episoade depresive majore

Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 375 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Dacă situaţia clinică, datorită severităţii simptomelor, justifică acest lucru, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu la intervale mai mici de 4 zile.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte. De asemenea, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore (EDM), poate fi adecvat un tratament pe termen mai lung. În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea utilizată în cursul episodului curent.

Administrarea medicamentelor antidepresive trebuie să continue timp de cel puţin şase luni după remisie.

Tulburarea de anxietate generalizată

Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de anxietate socială

Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Nu există dovezi conform cărora dozele mai mari ar aduce vreun beneficiu suplimentar.

Cu toate acestea, în cazurile individuale de pacienţi care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi, se pot lua în considerare creşteri ale dozei până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace.

Pacienţii vor fi trataţi pe o perioadă suficientă de timp, de obicei timp de câteva luni sau mai mult. Tratamentul va fi reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de panică

Se recomandă utilizarea unei doze de venlafaxină cu eliberare prelungită de 37,5 mg pe zi, timp de 7 zile. Doza trebuie apoi crescută la 75 mg pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace.

Pacienţii vor fi trataţi pe o perioadă suficientă de timp, de obicei timp de câteva luni sau mai mult. Tratamentul va fi reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Pacienți vârstnici

Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină luând în considerare doar vârsta pacientului.

Cu toate acestea, se recomandă precauţie în cazul tratamentului pacienţilor vârstnici (de exemplu din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători ce survin cu înaintarea în vârstă). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în cazul în care este necesară o creştere a dozei.

Copii şi adolescenţi

Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei pentru alte indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu 50%. Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Datele privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate. În aceste cazuri se recomandă precauţie şi se va lua în considerare o reducere a dozei cu peste 50%. În cazul tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, se va face o evaluare a raportului risc-beneficiu.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Cu toate că nu este necesară o modificare a dozei la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30-70 ml/minut, se recomandă precauţie în aceste cazuri. La pacienţii care necesită hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. Datorită

variabilităţii interindividuale a clearance-ului în aceste cazuri, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Simptomele de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La încetarea tratamentului cu venlafaxină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una-două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Cu toate acestea, perioada de timp necesară pentru scăderea treptată a dozei și reducerea cantității dozei poate depinde de doză, durata terapiei și de fiecare pacient în parte. La unii pacienți este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului treptat, pe o perioadă de câteva luni sau mai mult. Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau a întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. Ulterior, medicul poate relua procesul de scădere a dozei, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării orale.

Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată pot trece la tratamentul cu capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită, utilizând cea mai apropiată doză zilnică echivalentă. De exemplu doza de 37,5 mg comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată administrată de două ori pe zi poate fi înlocuită cu doza de 75 mg capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită administrată o dată pe zi. Este posibil să fie necesare ajustări individuale ale dozei.

Supradozaj Pacienții trebuie sfătuiți să nu consume alcool, având în vedere efectele acestuia la nivelul SNC, potențialul de agravare clinică a afecțiunilor psihiatrice și potențialul producerii unor interacțiuni adverse cu venlafaxina, inclusiv a unor efecte deprimante la nivelul SNC (vezi pct. 4.5). Supradozajul cu venlafaxină a fost raportat în special în asociere cu consumul de alcool și/sau alte medicamente, inclusiv în cazuri cu evoluție letală (vezi pct. 4.9).

Prescripțiile de venlafaxină trebuie întocmite pentru cea mai mică doză de medicament, în concordanță cu o bună abordare terapeutică a pacientului, în scopul reducerii riscului de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, episoade de autovătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariţia unei remisii semnificative. Întrucât este posibil ca ameliorarea să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală indică faptul că riscul de suicid poate fi accentuat în primele etape ale recuperării.

Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescrisă venlafaxina pot fi, de asemenea,asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid. În plus, aceste tulburări pot coexista cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, şi în tratamentul pacienţilor cu alte tulburări psihice se vor respecta aceleaşi precauţii ca şi în tratamentul pacienţilor cu alte tulburări psihiatrice.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, de aceea trebuie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului. O metaanaliză a studiilor clinice placebo-controlate privind tratamentul cu antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a indicat un risc crescut de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu cel cu placebo, la pacienţii cu vârste sub 25 de ani.

Tratamentul medicamentos va fi asociat cu o supraveghere atentă a pacienţilor, în special a celor cu un grad mare de risc, în special la începutul tratamentului şi după modificarea dozei. Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar şi a modificărilor neobişnuite de comportament, precum şi la obligaţia de a solicita asistenţă medicală imediat ce apar astfel de simptome.

Copii şi adolescenţi

Alventa capsule cu eliberare prelungită nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidară) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei cărora li s-a administrat placebo. Dacă, în ciuda acestor observaţii, necesitatea clinică impune luarea deciziei de tratament, pacientul va fi monitorizat atent pentru a detecta apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu sunt disponibile date pe termen lung privind siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi din punctul de vedere al creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Sindromul serotoninergic

La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cursul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, o afecţiune cu potenţial letal, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente ce pot afecta sistemul neurotransmițătorilor serotoninergici (incluzând triptani, ISRS, IRSN, antidepresive triciclice, amfetamine, litiu, sibutramină, sunătoare [Hypericum perforatum], opioide [de exemplu, buprenorfină, fentanil şi analogii săi, tramadol, dextrometorfan, tapentadol, petidină, metadonă şi pentazocină]), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, (cum sunt inhibitorii de MAO, de exemplu albastru de metilen), cu precursori de serotonină (cum sunt suplimentele care conțin triptofan) sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti dopaminergici (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale, hipertermie), modificări neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome digestive (de exemplu greaţă, vărsături, diaree). În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate da reacţii asemănătoare sindromului neuroleptic malign (SNM), cum sunt hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale și modificări mentale.

Dacă tratamentul concomitent cu venlafaxină și alte medicamente care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergice și/sau dopaminergice este justificat clinic, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, mai ales la inițierea tratamentului și creșterea dozei.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum ar fi suplimentele de triptofan).

Glaucomul cu unghi îngust

Midriaza poate apărea în asociere cu tratamentul cu venlafaxină. Se recomandă ca pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau care prezintă risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi închis) să fie monitorizaţi îndeaproape.

Tensiunea arterială

Au fost raportate în mod frecvent creşteri dependente de doză ale tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu venlafaxină. În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de creştere severă a tensiunii arteriale, necesitând tratament imediat. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la apariţia hipertensiunii arteriale, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată înaintea iniţierii tratamentului. Tensiunea arterială va fi reevaluată periodic, atât după iniţierea tratamentului, cât şi după creşterile dozei. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente ce pot fi compromise de creşterea tensiunii arteriale, precum tulburări ale funcţiei cardiace.

Frecvenţa cardiacă

Pot apărea creşteri ale frecvenţei cardiace, în special la doze mari. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente ce pot fi compromise de creşterea frecvenţei cardiace.

Boala cardiacă şi riscul de aritmie

Venlafaxina nu a fost evaluată la pacienţi cu antecedente recente de infarct miocardic sau boală cardiacă cu evoluţie instabilă. Prin urmare, se recomandă precauţie în utilizarea la aceşti pacienţi.

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor (TV), tahicardie ventriculară și aritmie cardiacă letală asociată cu utilizarea venlafaxinei, în special în caz de supradozaj sau la pacienţii cu alţi factori de risc de prelungire a intervalului QTc/TV. Înainte de prescrierea venlafaxinei la pacienţii cu risc crescut de aritmie cardiacă gravă sau prelungire a intervalului QTc, se va face o evaluare a raportului risc-beneficiu.

Convulsii Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea convulsii. La fel ca în cazul tuturor antidepresivelor, se recomandă precauţie în iniţierea tratamentului cu venlafaxină la pacienţii cu convulsii în antecedente, iar pacienţii respectivi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii.

Hiponatremie

Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea cazuri de hiponatremie şi/sau sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Acesta a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu depleţie volemică sau la cei deshidrataţi. Pacienţii vârstnici, pacienţii care iau diuretice şi pacienţii care prezintă depleţie volemică prin orice alt mecanism pot prezenta un risc crescut de hiponatremie.

Sângerare anormală

Medicamentele care inhibă captarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare. Evenimentele hemoragice, legate de utilizarea SRSI şi SRNI, au variat de la echimoze, hematoame, epistaxis și peteșii, până la hemoragii gastrointestinale cu risc vital. Riscul de sângerare poate fi accentuat la pacienţii care utilizează venlafaxină. Similar altor inhibitori ai recaptării serotoninei, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Colesterolul seric

La 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo timp de cel puţin 3 luni în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, s-au înregistrat creşteri relevante clinic ale colesterolului seric. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie luată în considerare măsurarea valorilor colesterolului seric.

Administrarea concomitentă cu medicamente pentru scăderea ponderală

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în asociere cu medicamente destinate scăderii ponderale, inclusiv fentermina. Nu se recomandă administrarea concomitentă a venlafaxinei cu medicamente destinate scăderii ponderale. Venlafaxina nu este indicată exclusiv pentru scăderea în greutate, nici în monoterapie, nici în asocierea cu alte medicamente.

Manie/hipomanie

La un procent scăzut de pacienţi cu tulburări ale dispoziţiei care sunt trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea mania/hipomania. La fel ca în cazul altor antidepresive, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de tulburare bipolară.

Agresivitate

La un procent scăzut de pacienţi trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea un comportament agresiv. Acesta a fost raportat la iniţierea tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului.

Similar altor antidepresive, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii cu antecedente de agresivitate.

Întreruperea tratamentului

Efectele întreruperii tratamentului sunt bine cunoscute la antidepresive și, câteodată, aceste efecte pot fi prelungite și severe. Suicid/ideație suicidară și agresivitate au fost observate la pacienți în timpul schimbărilor regimului de dozare a venlafaxinei, inclusiv în timpul întreruperii tratamentului. De aceea, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape când doza este redusă sau în timpul întreruperii tratamentului (vezi mai sus la punctul 4.4 – Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice și Agresivitate). Apariţia simptomelor de întrerupere la încetarea tratamentului este frecvent întâlnită, în special dacă tratamentul este întrerupt brusc (vezi pct. 4.8). În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul scăderii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza şi ritmul de scădere a dozei. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul, cefaleea, tulburări de vedere și

hipertensiune arterială. În general, aceste simptome sunt de intensitate slabă sau moderată, dar pot fi severe la unii pacienţi. Ele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare în care aceste simptome au apărut la pacienţi care au omis în mod accidental o doză. În general, aceste simptome au o evoluţie autolimitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu venlafaxină să se facă prin scăderea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2). La unii pacienți încetarea tratamentului poate dura luni sau mai mult.

Acatizia/agitaţia psihomotorie

Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatiziei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv, şi o necesitate de a se mişca, adesea însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat. Apariţia acestei tulburări este mai probabilă în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, o creştere a dozei poate fi dăunătoare.

Disfuncție sexuală

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei-norepinefrinei (IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). S-au raportat disfuncții sexuale de lungă durată în care simptomele au continuat și după întreruperea tratamentului cu ISRS/IRSN.

Xerostomie

Au fost înregistrate cazuri de xerostomie la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor, de aceea pacienţii vor fi avertizaţi asupra importanţei menţinerii igienei dentare.

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS sau venlafaxină poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau doza antidiabeticului oral.

Interacţiuni ale testelor de laborator La pacienții care iau venlafaxină au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening imunologic al urinei pentru fenciclidine (PCP) și amfetamină. Acest lucru este cauzat de lipsa de specificitate a testelor de screening. Pot apărea rezultate fals pozitive timp de câteva zile de la întreruperea tratamentului cu venlafaxină. Testele de confirmare, cum ar fi cromatografia în gaz/spectrometria de masă, vor face distincţia dintre venlafaxină şi PCP și amfetamină.

Alventa conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 1/10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, xerostomie, cefalee şi hipersudoraţie (inclusiv sudoraţie nocturnă).

Aparate, Foarte Cu Foarte Mai puţin sisteme şi Frecvente Rare Rare frecvenţă frecvente frecvente organe necunoscută Tulburări Agranulo- Trombo-hematologice citoză, Anemie citopenie şi limfatice aplastică, Pancitopenie, Neutropenie Tulburări ale Reacție sistemului anafilactică imunitar Tulburări Secreție Creșterea endocrine inadecvată de prolactine hormon miei antidiuretic Tulburări Reducerea Hiponatremie metabolice şi apetitului de nutriţie alimentar

Aparate, Foarte Cu Foarte Mai puţin sisteme şi Frecvente Rare Rare frecvenţă frecvente frecvente organe necunoscută Tulburări Insomnie Stare Manie, Delir Ideație psihice confuzională, Hipomanie, suicidară și Depersona- Halucinații, comportame lizare, Vise Derealizare, nt suicidara, anormale, Orgasme Agresivitateb Nervozitate, anormale, Reducerea Bruxism, libidoului, Apatie Agitație, Anorgasmie Tulburări ale Cefaleec, Akatizie, Sincopă, Sindrom Dischinezie sistemului Amețeli, Tremor, Mioclonie, Neuroleptic tardivă nervos Sedare Parestezie, Tulburări ale Malign Disgeuzie echilibrului, (SNM), Coordonare Sindrom motorie serotoninergic, anormală, Convulsii, Dischinezie Distonie Tulburări Tulburări vizuale, Glaucom cu oculare Tulburări de unghi închis acomodare, inclusiv vedere încețoșată, Midriază Tulburări Tinitus Vertij acustice şi vestibulare Tulburări Tahicardie, Torsada Cardiomiopa cardiace Palpitații vârfurilor, tia de stres Tahicardie (Cardiomiop ventriculară, atia Fibrilație Takotsubo) ventriculară, Prelungirea intervalului QT pe EKG Tulburări Hipertensiune Hipotensiune vasculare arterială, eritemie arterială tranzitorie ortostatică, Hipotensiune arterială Tulburări Dispnee, Căscat Boală respiratorii, pulmonară toracice şi interstițială, mediastinale Eozinofilie pulmonară Tulburări Greață, Diaree, Hemoragie Pancreatită gastrointestin Xerostomie, Vărsături gastrointestinală ale Constipație

Aparate, Foarte Cu Foarte Mai puţin sisteme şi Frecvente Rare Rare frecvenţă frecvente frecvente organe necunoscută Tulburări Teste anormale Hepatită hepatobiliare ale funcției hepatice Afecţiuni Hiperhidroză Rash, Urticarie, Sindrom cutanate şi (inclusiv Prurit Alopecie, Stevens-ale ţesutului transpirații Echimoze, Johnson, subcutanat nocturne) Angioedem, Necroliză Reacții de epidermică fotosensibilitate toxică, Eritem polimorf Tulburări Hipertonie Rabdomioliză musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Urinare cu ezitări, Incontinență renale şi ale Retenție urinară, urinară căilor urinare Polachiurie Tulburări ale Menoragie, Hemoragie aparatului Metroragie, postpartumd genital şi Disfuncție sânului erectilă, Tulburări de ejaculare Tulburări Fatigabilitate, Hemoragii generale şi la Astenie, ale nivelul locului Frisoane mucoaselor de administrare Investigaţii Creșterea Prelungirea diagnostice greutății timpului de corporale, sângerare Scăderea greutății corporale, Creșterea colesterolemiei

• RA identificate după punerea pe piață a Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar în cursul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4). b Vezi pct. 4.4. c În studiile clinice cumulate, incidența cefaleei la grupul în tratament cu venlafaxină și la grupul cu placebo a fost similară. d Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Întreruperea tratamentului Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special când aceasta se face în mod brusc) conduce în mod frecvent la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeală, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, vertij, cefalee, sindrom gripal, tulburări

de vedere și hipertensiune arterială. În general, aceste reacţii sunt de intensitate uşoară sau moderată şi autolimitate, însă pot fi severe şi/sau prelungite la unii pacienţi. Prin urmare, atunci când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, întreruperea acestuia trebuie să se facă prin reducerea treptată a dozei. Cu toate acestea, la unii pacienții au apărut agresivitate severă și ideație suicidară, la reducerea dozei sau în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de reacţii adverse al venlafaxinei (în studii clinice placebo-controlate ) la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani) a fost similar cu cel observat la adulţi. La fel ca la adulţi, au fost observate scăderea apetitului alimentar, pierderea în greutate, creşterea tensiunii arteriale şi creşterea colesterolemiei (vezi pct. 4.4).

În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi s-a observat ideaţia suicidară ca reacţie adversă. De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de autovătămare.

La copii şi adolescenţi s-au observat în special următoarele reacţii adverse: dureri abdominale, agitaţie, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro