Alustal 0,01 Ir/ml
Suspensie injectabilă · DCI: Extract Alergenic Standardizat
Alustal conţine extract alergenic standardizat şi este utilizat în tratamentul alergiilor la unul sau mai mulţi alergeni.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alustal conţine extract alergenic standardizat şi este utilizat în tratamentul alergiilor la unul sau mai mulţi alergeni. Alergiile se manifestă în principal prin rinite, conjunctivite, crize de astm, perene sau sezoniere. Administrat în mod regulat, cu doze mari, apoi cu doze constante, Alustal va face organismul dumneavoastră mai tolerant la substanţa la care sunteţi alergic. Astfel Alustal va provoca o scădere sau o dispariţie a manifestărilor alergice produse de substanţă. Mai mult decât atât, va preveni înrăutăţirea simptomelor alergice.
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs), care se manifestă în special prin rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite, astm cu caracter peren sau sezonier. Atunci când factorii etiologici sunt clar identificaţi, obiectivul imunoterapiei specifice (SIT) este de a preveni consecinţele clinice ale sensibilizării organelor la alergeni.
- aveţi imunodeficienţă severă;
- aveţi afecţiuni maligne (cancer);
- aveţi astm sever sau instabil;
- aveţi boli autoimune sau imunodeficienţe;
- aveţi tulburări psihice;
- sunteţi gravidă;
- aveţi vârsta mai mică de 5 ani;
- aveţi antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare;
- sunteţi în tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice). Începeţi tratamentul cu Alustal numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea medicului.
- Imunodeficienţă severă;
- Afecţiuni maligne;
- Astm sever sau instabil FEV (1 s) >70%;
- Boli auto-imune sau imunodeficienţe;
- Tulburări psihiatrice;
- Sarcină;
- Copii cu vârsta mai mică de 5 ani;
- Antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare;
- Pacienţi necomplianţi;
- Tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide necesitatea menţinerii tratamentului simptomatic al altor boli în timpul tratamentului cu Alustal. Interacţiunile medicamentoase nu au fost niciodată descrise, cu excepţia celor constatate la administrarea concomitentă cu medicamente beta-blocante, indiferent de calea de administrare (inclusiv soluţii oftalmice) care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu Alustal. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi astfel de medicamente.
Alustal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există contraindicaţii particulare pentru a lua Alustal atunci când mâncaţi sau beţi lichide.
În afara beta-blocantelor (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice) a căror administrare concomitentă este contraindicată datorită riscului crescut de şoc anafilactic rezistent la resuscitare, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Alustal în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Alustal dacă alăptaţi.
Este contraindicat tratamentul SIT la femeile însărcinate, datorită riscului fetal în cazul în care apare o reacţie de intoleranţă. Dacă tratamentul a fost iniţiat anterior sarcinii se recomandă tratamentul SIT la doze de menţinere, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
Ce conţine Alustal Substanţele active sunt: Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Epitelii de pisică
Epitelii de câine
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes. Un extract de alergeni de concentraţie 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii acestor pacienţi este simultan prezentată cu fosfat de codeină 9% ca test pozitiv. Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de extracte nestandardizate. Un extract de alergeni are un Index de concentraţie de 100 IC/ml atunci când parametrii de producţie duc la o diluţie similară cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeaşi familie, extractele fiind luate ca referinţă. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fenol, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Alustal şi conţinutul ambalajului
ALUSTAL 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă ALUSTAL 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă ALUSTAL 1 IR/ml, suspensie injectabilă ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabilă Cutie mixtă, alcătuită din 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml suspensie injectabilă: un flacon cu ALUSTAL 0,01 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 0,1 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 1 IR/ml şi un flacon cu ALUSTAL 10 IR/ml.
ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml suspensie injectabilă ALUSTAL 10 IR/ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville – 92160 Antony, Franţa
Fabricantul Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville – 92160 Antony, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Ewopharma AG – România Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit în August 2016.
Alustal 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,01 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în continuare.
Alustal 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 0,1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Alustal 1 IR/ml, suspensie injectabilă Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 1 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Alustal 10 IR/ml, suspensie injectabilă Un flacon cu suspensie injectabilă conţine 10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Epitelii de pisică
Epitelii de câine
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes. Un extract de alergeni de concentraţie 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii acestor pacienţi este simultan prezentată cu fosfat de codeină 9% ca test pozitiv. Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de extracte nestandardizate. Un extract de alergeni are un Index de concentraţie de 100 IC/ml atunci când parametrii de producţie duc la o diluţie similară cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeaşi familie, extractele fiind luate ca referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Fenol Hidroxid de aluminiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.