Alupirin 75 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Alupirin conţine acid acetilsalicilic, o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alupirin conţine acid acetilsalicilic, o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui. Acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge la persoane care:
- au suferit un atac cerebral, un atac de cord sau o operaţie de revascularizare a inimii (by-pass) sau prezintă risc crescut pentru atac de cord (de exemplu, au valori mari ale colesterolului sau ale tensiunii arteriale, diabet zaharat, antecedente familiale sau sunt fumători).
Prevenţia secundară a infarctului miocardic. Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale. Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG). Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare in scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați avut vreodată o reacție anormală (astm bronșic, umflarea buzelor sau a feței, mâncărime a pielii sau secreții nazale apoase) legată de utilizarea de salicilați sau de substanțe asociate, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveți tendință la sângerare sau ați avut alte tipuri de sângerări, de ex. accident vascular cerebral;
- dacă aveți tulburări de coagulare ale sângelui (număr scăzut de trombocite, hemofilie) sau dacă luați medicamente pentru subţierea sângelui;
- dacă aveți sau ați avut vreodată sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (ați vărsat cu sânge sau particule asemănătoare cu zațul de cafea și/ sau ați observat sânge în scaunul dvs. sau scaune de culoare neagră);
- dacă aveți gută;
- dacă aveți probleme severe la rinichi sau ficat;
- dacă sunteți deja în tratament cu metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în doze ≥15 mg pe săptămână;
- dacă sunteți gravidă în ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați doze mai mari de
100 mg pe zi (vezi pct. “Sarcina și alăptarea”).
Alupirin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicul consideră absolut necesar. La acest grup de vârstă, administrarea acidului acetilsalicilic poate determina o boală foarte rară (sindromul Reye) care afectează creierul și ficatul și uneori este fatală.
- Hipersensibilitate la substanța activă (acid acetilsalicilic), la alți salicilați, la inhibitori de prostaglandin sintetază (de exemplu, la anumiți pacienți cu astm bronșic ce pot suferi un atac/lipotimie sau la pacienți care suferă de bronhospasm, rinită și urticarie) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Antecedente de astm indus de administrarea salicilaților sau a altor medicamente cu acțiune similară, în special AINS;
- Diateza hemoragică, tulburări de coagulare cum ar fi trombocitopenia și hemofilia sau terapia anticoagulantă concomitentă;
- Ulcer gastric sau duodenal activ și / sau antecedente hemoragice gastrice / intestinale sau alte tipuri de hemoragii, cum ar fi hemoragii cerebrovasculare;
- Pacienți care suferă de gută;
- Insuficiență hepatică severă;
- Insuficiență renală severă;- Asociere cu metotrexat la doze ≥15 mg / săptămână (vezi pct. 4.5);
- Doze peste 100 mg pe zi în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente pentru:
- prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină sau alte medicamente care fluidifică sângele);
- depresie;
- respingerea organelor după transplant, psoriazis sau reumatism (ciclosporină, tacrolimus);
- întreruperea sarcinii (mifepristonă) – nu luați acest medicament timp de 8 până la 12 zile după administrarea de mifepristonă
- hipertensiune arterială (de exemplu, diuretice: spironolactonă, acetazolamidă; și inhibitori ai enzimei de conversie, de exemplu ramipril, captopril);
- probleme cu inima (digoxină);
- durere și inflamație; pentru articulații inflamate, mușchi și ligamente (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofenul);
- alte afecțiuni cum ar fi durerea, umflarea, alergia, astmul, reumatismul și problemele cutanate (corticosteroizi precum prednisolonul);
- gută (probenecid și sulfinpirazonă);
- cancer, probleme de piele, artrită reumatoidă, boala Crohn (metotrexat);
- stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
- epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină, barbiturice);
- diabet (sulfonamide, insulină, gluconagon, sulfoniluree cum ar fi glibenclamidă, glipizidă);
- infecții (tetracicline), antibiotice sulfonamide (de exemplu cotrimoxazol);
- astmul (zafirlukast);
- glaucom (acetazolamidă);
- tulburări tiroidiene (triiodotironină);
- tulburări mentale (litiu);
- indigestie (antiacide, anticolinergice);
- diaree (adsorbanți, de exemplu, caolin);
- senzație de rău sau vărsături (metoclopramid).
Aspirina poate afecta rezultatele testelor funcției tiroidiene. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați aceste comprimate.
Dacă utilizați în mod regulat acid acetilsalicilic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală).
Alupirin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Alupirin, deoarece poate crește riscul sângerărilor gastrointestinale și poate prelungi timpul de sângerare.
Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora.
Efectele următoarelor medicamente sunt îmbunătățite:
- Anticoagulante, de ex. cumarină, heparină, warfarină și fenindionă: Creșterea riscului de sângerare datorită funcției trombocitare inhibate, leziuni ale mucoasei duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale din situsurile lor de legare la proteinele plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
- Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI, cum ar fi sertralina sau paroxetina): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
- Antidiabetice (sulfonamide hipoglicemice): Salicilații pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor.
- Alte AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene): Administrarea concomitentă poate crește reacțiile adverse. Utilizarea a două sau mai multe AINS crește riscul de hemoragie gastrointestinală.
- Metotrexat: Medicamentele combinate, metotrexatul și acidul acetilsalicilic, sporesc toxicitatea hematologică a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului renal al acestuia de către acidul acetilsalicilic. Combinația este absolut contraindicată pentru dozele de metotrexat ≥15 mg / săptămână și necesită prudență pentru doze <15 mg / săptămână.
Hemograma trebuie efectuată săptămânal în primele săptămâni de tratament asociat. Se recomandă monitorizarea atentă chiar și în prezența funcției renale puțin afectate, ca și la vârstnici.
- Ciclosporină, tacrolimus: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic și ciclosporină sau tacrolimus. Acesta poate crește efectul nefrotoxic al ciclosporinei și tacrolimusului. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente și a acidului acetilsalicilic.
- Digoxină și litiu: Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală a digoxinei și a litiului, având ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei și litiului la inițierea și terminarea tratamentului cu acid acetilsalicilic. Ajustarea dozei poate fi necesară.
- Triiodotironina: Acidul acetilsalicilic poate crește concentrațiile plasmatice ale triiodotironinei.
- Antiepileptice: De asemenea, poate crește concentrațiile plasmatice ale barbituricelor, valproatului de sodiu și fenitoinei. Salicilatul diminuează legarea fenitoinei la albumina plasmatică. Aceasta poate duce la scăderea nivelurilor totale de fenitoină în plasmă, dar crește fracțiunea de fenitoină liberă. Concentrația nelegată și, prin urmare, efectul terapeutic nu par a fi modificate semnificativ. S-a raportat că acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel concentrațiile plasmatice
libere la starea de echilibru.
- Antagoniști ai leucotrienelor: Concentrația plasmatică de zafirlukast este crescută.
- Inhibitori ai anhidrazei carbonice: Reducerea excreției acetazolamidei; intoxicația cu salicilat a apărut la pacienții cu regim salicilat în doze mari și inhibitori ai anhidrazei carbonice. Asocierea cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate provoca acidoză severă și toxicitate crescută pentru sistemul nervos.
Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
- Antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă: Riscul de insuficiență renală acută datorită scăderii filtrării glomerulare prin scăderea sintezei renale de prostaglandine. Este recomandată hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
- Medicamente antihipertensive, inclusiv inhibitori ECA: AINS pot scădea efectele antihipertensive ale diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive. În ceea ce privește alte AINS, administrarea concomitentă cu inhibitori ai ACE crește riscul de insuficiență renală acută.
- Agenți uricozurici, de ex. probenecid și sulfinpirazonă: Salicilații inversează efectul probenecidului și sulfinpirazonei. Combinația trebuie evitată.
- Interferon alfa.
Alte interacțiuni:
- Corticosteroizi sistemici: Riscul de sângerare și ulcerație gastrointestinală este crescut atunci când se administrează concomitent acid acetilsalicilic și corticosteroizi (vezi pct. 4.4). Corticosteroizii reduc concentrația de salicilat în plasmă și poate să apară toxicitate a salicilaților după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
- Antiacide și adsorbanți: În timpul administrării pe termen lung a antiacidelor, a blocantelor receptorilor H2 și a medicamentelor anticolinergice, poate fi necesară creșterea dozei de acid acetilsalicilic. Excreția acidului acetilsalicilic este crescută în urină alcalină; caolinul poate reduce absorbția. Antiacidele vor reduce efectul acidului acetilsalicilic. Principalele incompatibilități sunt sărurile de fier, carbonații și hidroxizii alcalini.
- Mifepristonă: Se recomandă evitarea aspirinei până la 8 – 12 zile de la întreruperea tratamentului cu mifepristonă.
- Alcool: Administrarea concomitentă de alcool și acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare gastrointestinală.
- Antiemeticele: Metoclopramida sporește efectele aspirinei prin creșterea ratei de absorbție.
- Antibacteriene: Toxicitatea sulfonamidei poate fi crescută.
- Insulina: La pacienții diabetici, doza necesară de insulină și glucagon se poate modifica.
- Tetraciclinele: Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic și cea a tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complexe neabsorbabile).
- Ibuprofen: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informațiile sunt limitate și extrapolarea datelor ex vivo la situațiile clinice nu este sigură, nu se poate trage o concluzie definitivă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și este puțin probabil ca un efect relevant clinic să apară în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- Teste funcționale tiroidiene: Aspirina poate interfera cu testele funcției tiroidiene
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Alupirin dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru; doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”). Dozele obișnuite sau mari ale acestui medicament administrate spre sfârșitul sarcinii pot provoca complicații grave la mamă sau la copil.
Alupirin nu este recomandat în timpul sarcinii și al alăptării, cu excepția cazului în care medicul o recomandă în mod expres.
Sarcina Acidul acetilsalicilic s-a dovedit a fi teratogen în studiile non-clinice efectuate la animalele de laborator.
Doze mici (până la 100 mg / zi): Studiile clinice arată că dozele de până la 100 mg pe zi pentru utilizarea obstetrică restrictivă, care necesită monitorizare specializată, par a fi sigure.
Doze de 100-500 mg pe zi: Nu există experiență clinică suficientă privind utilizarea dozelor cuprinse între 100 mg / zi până la 500 mg pe zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și peste se aplică și pentru acest interval de doze. Tratamentul cronic cu doze peste 150 mg pe zi trebuie evitat.
Doze de 500 mg / zi și mai mari: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut al malformațiilor cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la creșterea pierderii pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate creșteri ale incidenței diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animale, cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Administrarea în ultimul trimestru de sarcină poate expune fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară fetală, cu închiderea precoce a ductului arterial și hipertensiune pulmonară;
- disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligo-hidramnios;
Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
- inhibarea contracțiilor uterine care determină travaliu întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic);
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare sau o frecvență crescută a accidentelor de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. În consecință, acidul acetilsalicilic în doze de 100 mg / zi și mai mult este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze de peste 300 mg cu puțin timp înainte de naștere poate cauza hemoragie intracraniană, în special la sugari prematuri. De aceea, în ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția anumitor indicații cardiologice și obstetricale foarte limitate).
Alăptarea Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă, deoarece există risc de sindrom Reye la copil. Dozele mari la mamă pot afecta funcția plachetară la sugari.
Ce conţine Alupirin 75 mg:
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon din porumb, parţial pregelatinizat, acid stearic; film 1: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină (soia), gumă xantan; film 2: copolimer al acidului metacrilic şi etil acrilat, tip A (1:1), talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Alupirin 75 mg şi conţinutul ambalajului: Alupirin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady Nr. 44B, Sector 3, Bucureşti România
Fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady Nr. 44B, cod 032266, Sector 3, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:lactoză monohidrat 31 mg, sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Amidon din porumb, partial pregelatinizat Acid stearic
Film 1
Opadry AMB Yellow 80W32218: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Talc Oxid galben de fer (E 172) Lecitină (soia) Gumă xantan.
Film 2
Acryl-Eze 93O18509 White: Copolimer al acidului metacrilic și etil acrilat, tip A (1:1) Talc Dioxid de titan (E171) Trietilcitrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Laurilsulfat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.