Alsemora 20 mg
Comprimate filmate · DCI: Memantinum
Alsemora conține substanța activă clorhidrat de memantină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alsemora conține substanța activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparține unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antidemență. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conține așa-numiții receptori de N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în învățare și memorie. Alsemora aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor NMDA”. Alsemora acționează asupra acestor receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și memoria.
Alsemora este utilizat pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată și severă.
Tratamentul pacienților adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
- dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, Alsemora poate modifica efectele următoarelor medicamente, și poate fi necesară ajustarea dozei acestora de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
- dantrolen, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice combinație cu hidroclorotiazidă)
- anticolinergice (substanțe utilizate în general pentru a trata tulburările de mișcare sau crampele intestinale)
- anticonvulsivante (substanțe utilizate pentru prevenirea și ameliorarea convulsiilor)
- barbiturice (substanțe utilizate în general pentru a induce somnul)
- agonişti dopaminergici (substanţe precum L-dopa, bromocriptina)
- neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor mintale)
- anticoagulante orale
Dacă vă internați în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Alsemora.
Alsemora împreună cu alimente și băuturi Trebuie să vă informați medicul dacă ați schimbat recent sau intenționați să vă schimbați dieta în mod substanțial (de exemplu, de la o dietă normală la o dietă vegetariană strictă), deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de medicament.
Pe baza efectelor farmacologice și a mecanismului de acțiune al memantinei, pot apărea următoarele interacțiuni:
- Modul de acțiune sugerează că efectele L-dopa, ale agoniștilor dopaminergici și anticolinergice pot fi intensificate prin tratamentul concomitent cu antagoniști ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor și antipsihoticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă de memantină cu agenții antispastici, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora și poate fi necesară o ajustare a dozei.
- Utilizarea concomitentă a memantinei și amantadinei trebuie evitată, din cauza riscului psihozei farmacotoxice. Ambele substanțe sunt antagoniști ai NMDA, înrudite chimic. Același lucru poate fi valabil și pentru ketamină și dextrometorfan (vezi pct. 4.4). Există un raport de caz publicat cu privire la un posibil risc și pentru utilizarea concomitentă de memantină și fenitoină.
- Alte substanțe active precum cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină și nicotină, care utilizează același sistem de transport cationic renal ca amantadina, pot interacționa, de asemenea, cu memantina, ducând la un risc potențial de creștere a concentrației plasmatice.
- Poate exista posibilitatea reducerii concentrației plasmatice de hidroclorotiazidă (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau cu orice alte medicamente care au în compoziţie HCT.
- În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri izolate cu creșteri ale raportului internațional normalizat (INR) la pacienții tratați concomitent cu warfarină. Deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate, este recomandabilă monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau INR pentru pacienții tratați concomitent cu anticoagulante orale.
În studiile farmacocinetice cu doză unică efectuate la subiecți tineri sănătoși, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă a substanței active memantină cu gliburidă / metformină sau donepezil.
Într-un studiu clinic efectuat la subiecți tineri sănătoși, nu s-a observat niciun efect relevant al memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
Memantina nu a inhibat in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Sarcina Utilizarea memantinei la femeile gravide nu este recomandată.
Alăptarea Femeile care iau Alsemora nu trebuie să alăpteze.
Sarcina Nu există date clinice sau există o cantitate limitată de date clinice despre utilizarea memantinei la femeile gravide. Studiile la animale indică un potențial de reducere a creșterii intrauterine la valori de expunere identice sau ușor mai mari decât expunerea la om (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea Nu se știe dacă memantina este excretată în laptele matern la om, cu toate acestea, luând în considerare liposolubilitatea substanței, acest lucru este probabil. Femeile tratate cu memantină nu trebuie să alăpteze.
Fertilitate Nu au fost observate reacții adverse ale memantinei asupra fertilității masculine și feminine.
Ce conține Alsemora Substanța activă este clorhidrat de memantină.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de clorhidrat de memantină echivalent cu 8,31 mg de memantină. Fiecare comprimat filmat conține 20 mg de clorhidrat de memantină echivalent cu 16,62 mg de memantină.
Celelalte componente sunt: Miezul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, silice coloidală anhidră și stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: copolimer grefat de poli(alcool vinilic) macrogol, talc, carbonat de calciu, monocaprilocaprat de glicerol, alcool polivinilic, oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172), oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Alsemora și conținutul ambalajului Alsemora 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe de culoare galben pal până la galben deschis, cu capete rotunjite, concave la mijloc și linie de rupere pe ambele părți. Dimensiunea tabletei: lungime aproximativ 10 mm, înălțime 3 mm.
Alsemora 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe de la roz deschis până la roz, cu capete rotunjite, concave în mijloc și linie de rupere pe ambele părți. Dimensiunea tabletei: lungime aproximativ 13 mm, înălțime 4 mm.
Blistere din PVC/PVDC/Alu care conţin fie 7, fie 10 comprimate per blister. Ambalat in cutie de carton.
Alsemora 10 mg comprimate filmate: Mărimi de ambalaj cu 28, 30, 56, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Alsemora 20 mg comprimate filmate: Mărimi de ambalaj cu 28, 30, 56, 98, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria (AT) Alsemora 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgia (BE) Alsemora 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Aлсемора 10 mg, 20 mg филмирани таблетки Bulgaria (BG) Alsemora 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Croația (HR) Alsemora 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Republica Cehă (CZ) Memantine Grindeks
Danemarca (DK) Alsemora
Estonia (EE) Alsemora
Finlanda (FI) Alsemora 10 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alsemora 10 mg, comprimé pelliculé sécable Franța (FR) Alsemora 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania (DE) Alsemora 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Alsemora 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Grecia (EL) δισκία
Ungaria (HU) Alsemora 10 mg, 20 mg filmtabletta
Irlanda (IE) Alsemora 10 mg, 20 mg filmcoated tablets
Italia (IT) Alsemora
Letonia (LV) Alsemora 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Alsemora 10 mg plėvele dengtos tabletės Lituania (LT) Alsemora 20 mg plėvele dengtos tabletės
Alsemora 10 mg filmomhulde tabletten Țările de Jos (NL) Alsemora 20 mg filmomhulde tabletten
Norvegia (NO) Alsemora
Polonia (PL) Alsemora
Portugalia (PT) Alsemora 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Alsemora 10 mg comprimate filmate România (RO) Alsemora 20 mg comprimate filmate
Slovacia (SK) Alsemora 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Slovenia (SI) Alsemora 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Spania (ES) Alsemora 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Suedia (SE) Alsemora 10 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Fiecare comprimat filmat de Alsemora 10 mg conține 10 mg de clorhidrat de memantină echivalent cu 8,31 mg de memantină. Fiecare comprimat filmat de Alsemora 20 mg conține 20 mg de clorhidrat de memantină echivalent cu 16,62 mg de memantină.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatelor: Celuloza microcristalină Croscarmeloză de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film-acoperire comprimate: Copolimer grefat de poli(alcool vinilic) macrogol Talc Carbonat de calciu Monocaprilocaprat de glicerol Poli(alcool vinilic) Oxid de fer galben (E172) Oxid de fer negru (E172) Oxid de fer roșu (E172)
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe blister și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.