C01EA01 · Alte medicamente pentru afectiuni cardiace prostaglandine Prescripție restrictivă

Alprostadil Rompharm 20 Micrograme

Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Alprostadilum

Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes.

Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.

Tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV (clasificarea Fontaine) la pacienții care nu sunt eligibili pentru revascularizare sau la care revascularizarea nu a avut succes. Alprostadil Rompharm este indicat la adulți.

Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Administrarea intravenoasă în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.

Alprostadil trebuie utilizat numai de medici cu experiență în tratamentul bolii arteriale periferice, care sunt familiarizați cu monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și în centre care dispun de echipamentul adecvat.

Terapia intravenoasă în stadiul III: Pe baza rezultatelor obținute până în prezent, terapia intravenoasă poate fi efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50 – 250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v., timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 – 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie). Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.

În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 – 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

Terapia intraarterială în stadiile III și IV: Pe baza cunoștințelor dobândite până acum, terapia intraarterială cu alprostadil (într-o arteră) poate fi efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat în 50 ml ser fiziologic. Această doză inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60 – 120 minute, cu perfuzor (= 83 până la 167 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). După cum este necesar și dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.

Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, se recomandă o doză de 0,1 – 0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil Rompharm], timp de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, folosind în acest timp o pompă de perfuzie.

Vârstnici: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu schema terapeutică generală.

Insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală (valori ale creatininei > 1,5 mg/100 ml, RFG < 90 ml/min) tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme de alprostadil) în 50 – 250 ml soluție de ser fiziologic, timp de 2 ore, de două ori pe zi. În funcție de tabloul clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2 – 3 zile până la „doza uzuală” menționată mai sus. La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență cardiacă, volumul perfuziei trebuie limitat la 50 – 100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.

Insuficiență hepatică: Tratamentul este contraindicat la pacienții cu semne de insuficiență hepatică acută sau insuficiență hepatică severă cunoscută (Vezi pct. „Nu utilizaţi Alprostadil Rompharm”).

Utilizarea la copii și adolescenți: Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. „Nu utilizați Alprostadil Rompharm”).

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă sau intraarterială (administrare în venă sau arteră) după reconstituire şi diluare cu un solvent adecvat. Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare în bolus.

Dacă utilizați mai mult Alprostadil Rompharm decât trebuie

Simptomele supradozajului În cazul supradozajului cu Alprostadil Rompharm, în plus față de creșterea frecvenței de apariție a reacțiilor adverse – din cauza efectelor vasodilatatoare – pot apărea tensiune arterială mică și tahicardie reflexă (bătăi rapide ale inimii). Pot să apară alte simptome, cum sunt stare de inconștiență de scurtă durată, cu apariție bruscă și însoțită de paloare, transpirație, greață și vărsături. Simptomele locale pot fi durere, edem (umflare determinată de retenția de apă în țesut) și înroșire de-a lungul venei perfuzate.

Terapia supradozajului Dacă prezentați simptome de supradozaj, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va opri perfuzia și va decide asupra oricăror măsuri suplimentare (vezi la sfârșitul acestui prospect: „Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății”).

Dacă încetați să luați Alprostadil Rompharm Pentru întreruperea tratamentului, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată.

Administrare intravenoasă în stadiul III

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intravenos poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50 – 250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v. timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 – 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie). Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.

ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare de 0,3 – 1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

Administrare intraarterială în stadiile III și IV

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intraarterial poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat în 50 ml ser fiziologic. Doza inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60 – 120 minute, prin intermediul unui perfuzor (= 83 până la 167 ng/min, pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Dacă este necesar și dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.

Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, este recomandată o doză de 0,1 – 0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil Rompharm 20 micrograme], pe o perioadă de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, administrată cu o pompă de perfuzie.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală La pacienții cu funcție renală afectată (valori ale creatininei > 1,5 mg/dl, RFG < 90 ml/min), tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (20 micrograme alprostadil), de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcție de tabloul clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2 – 3 zile până la „doza uzuală”, menționată mai sus. La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu afecțiuni cardiace, volumul perfuziei trebuie limitat la 50 – 100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.

Insuficiență hepatică Alprostadil Rompharm este contraindicat la pacienții cu semne de insuficiență hepatică acută sau cu insuficiență hepatică severă cunoscută (vezi pct. 4.3).

Vârstnici La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu schema terapeutică generală.

Copii și adolescenți Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului După 3 săptămâni de tratament, trebuie decis dacă continuarea tratamentului este benefică pentru pacient. Dacă nu există răspuns terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt. Perioada de tratament nu trebuie să depășească în total 4 săptămâni.

Mod de administrare Pentru perfuzie intravenoasă sau intraarterială, după reconstituire şi diluare cu un solvent adecvat (vezi pct. 6.6).

Instrucțiuni pentru administrare Pentru instrucțiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncată.

În cazul apariției reacțiilor adverse, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe rapid administrarea.

Când se utilizează o pompă de perfuzie, se vor lua măsuri de precauție pentru a nu introduce bule de aer în pungă sau în seringă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
la pacienți cu insuficiență cardiacă clasă III și IV, conform clasificării New York Heart Association (NYHA),
la pacienții cu leziuni cardiace preexistente, de exemplu, tulburări ale ritmului bătăilor inimii care afectează circulația sângelui,
insuficiență cardiacă tratată inadecvat,
boală cardiacă coronariană tratată inadecvat sau afecțiuni ale valvelor inimii,
dacă ați avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni,
hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică),
la pacienții cu suspiciune de lichid acumulat în plămâni (edem pulmonar) și la pacienții cu insuficiență cardiacă care au avut edem pulmonar,
la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (BPOC) (limitare cronică a fluxului de aer) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO) (obliterare a venelor pulmonare),

la pacienții cu infiltrat pulmonar, de exemplu, în pneumonie sau sarcoidoză,
la pacienții cu insuficiență renală (oligo-anurie),
la pacienții cu semne de leziuni hepatice acute sau cu boală hepatică severă cunoscută (inclusiv antecedente medicale),
la pacienții cu complicații de sângerare preconizate (de exemplu, ulcere gastrointestinale recente, politraumatism),
înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală,
în timpul sarcinii, în timpul alăptării și după naștere precum și la femeile care intenționează să rămână gravide,
la copii și adolescenți,
în general, în caz de contraindicații împotriva terapiei prin perfuzie (cum sunt insuficiență miocardică, edem pulmonar sau cerebral și creștere a conținutului de apă în organism).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Insuficiență cardiacă de clasă III și IV, conform clasificării New York Heart Association (NYHA),
Pacienți cu aritmie cu modificări hemodinamice relevante,
Pacienți cu boală cardiacă coronariană neadecvat controlată,
Pacienți cu insuficiență cardiacă neadecvat controlată,
Antecedente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral în ultimele 6 luni,
Hipotensiune arterială severă,
Edem pulmonar suspectat clinic sau radiologic sau antecedente de edem pulmonar la pacienți cu insuficiență cardiacă,
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO),
Infiltrat pulmonar diseminat,
Pacienți cu disfuncție renală (oligoanurie),
Pacienți cu semne de insuficiență hepatică acută (valori serice crescute ale transaminazelor sau gama GT) sau cu insuficiență hepatică severă cunoscută (inclusiv în antecedente),
Tendință de sângerare, cum sunt pacienții cu ulcer gastric și/sau duodenal eroziv sau hemoragic acut, traumatisme multiple,
Stenoză și/sau insuficiență a valvei mitrale sau aortice,
Perioada postpartum,
Înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală,
Sarcină, alăptare și femeile care intenționează să rămână gravide,
Copii și adolescenți,
Contraindicații generale faţă de terapia prin administrare perfuzabilă (cum sunt insuficiența cardiacă congestivă, edem pulmonar sau cerebral și hiperhidratare).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicală strictă de către un specialist și în locuri cu echipament adecvat pentru a permite monitorizarea cardiovasculară a pacientului.

Pacienții cărora li se administrează alprostadil trebuie monitorizați atent în timpul administrării fiecărei doze. Trebuie efectuate verificări frecvente ale funcției cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului bătăilor inimii și a echilibrului hidric.

În următoarele cazuri, veți avea nevoie de monitorizare în timpul tratamentului și timp de o zi după aceea:

dacă sunteți predispus la insuficiență cardiacă sau aveți o boală coronariană,
dacă aveți semne vizibile de umflare a țesuturilor (edem),
dacă aveți disfuncție renală (valori serice ale creatininei > 1,5 mg/dl).

Pentru a preveni simptomele hiperhidratării la acești pacienți, se recomandă ca volumul lichidului perfuzat să nu depășească 50 – 100 ml pe zi (pompă de perfuzie) și ca pacientul să efectueze controale cardiovasculare de urmărire frecvente (tensiunea arterială, frecvența cardiacă), incluzând, dacă este necesar, monitorizarea echilibrului hidric, presiunii venoase centrale și efectuarea de electrocardiograme.

Alprostadil Rompharm trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă dacă următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:

disfuncție renală severă,
diabet necontrolat,
afectare severă a fluxului de sânge prin creier,
creștere a numărului de trombocite (> 400000/l),
boală a nervilor, care afectează membrele,
istoric de calculi biliari,
ulcere gastrice,
creștere a presiunii în interiorul ochilor,
epilepsie.

Alprostadil Rompharm este contraindicat la femeile care intenționează să rămână gravide.

Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare în bolus.

Alprostadil trebuie administrat numai de medici cu experiență în tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice și care sunt familiarizați cu monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și în centre cu dotări specializate. Pacienții cărora li se administrează alprostadil trebuie monitorizați atent în timpul administrării fiecărei doze. Trebuie efectuate verificări frecvente ale funcției cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a echilibrului hidric.

Administrare cu precauţie: Pentru a evita simptomele de hiperhidratare, volumul de perfuzare a alprostadilului nu trebuie să depășească 50 – 100 ml pe zi (pompa de perfuzie), iar timpul de perfuzare, așa cum se arată în secțiunea 4.2, trebuie respectat cu strictețe. Atunci când este indicat, trebuie efectuată monitorizarea strictă a funcțiilor cardiovasculare (de exemplu, tensiunea arterială și pulsul), inclusiv greutatea corporală, echilibrul hidric și măsurarea presiunii venoase centrale sau ecocardiografie.

La pacienții cu funcție cardiacă afectată, cu tratament antihipertensiv concomitent sau cu boală coronariană, parametrii cardiovasculari trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu alprostadil.

Pacienții cu edem periferic sau insuficiență renală (creatinină serică > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizați (de exemplu, echilibrul hidric și testele funcției renale).

Alprostadil nu trebuie administrat prin injectare în bolus.

Deși, pe baza experienței dobândite până acum, nu există date disponibile cu privire la orice efect negativ relevant, alprostadilul în prezența următoarelor comorbidități trebuie administrat numai sub supraveghere medicală strictă:

insuficiență renală severă,
diabet zaharat necontrolat,
insuficiență cerebrovasculară severă,
trombocitoză (număr de trombocite > 400000/microlitru),
polineuropatie periferică,
antecedente de colelitiază,
ulcer gastric, respectiv antecedente de ulcere,
glaucom,
epilepsie.

Alprostadil este contraindicat la femeile care intenționează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte

medicamente.

Deoarece alprostadil are proprietăți vasodilatatoare și poate fi un inhibitor slab al agregării plachetare, trebuie acordată atenție pacienților tratați concomitent cu alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece alprostadil poate mări efectul oricărui medicament care reduce tensiunea arterială (cum sunt medicamentele antihipertensive, medicamentele vasodilatatoare), trebuie efectuată o monitorizare intensă a tensiunii arteriale la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente.

Alprostadil poate îmbunătăți efectele medicamentelor care:

scad tensiunea arterială;
previn coagularea sângelui;
dilată vasele de sânge;
sunt utilizate pentru tratamentul bolilor coronariene.

Deoarece alprostadil are proprietăți vasodilatatoare și este, in vitro, un inhibitor slab al agregării plachetare, trebuie acordată atenție pacienților tratați concomitent cu alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece alprostadil poate mări efectul oricărui medicament care reduce tensiunea arterială (cum ar fi medicamente antihipertensive, medicamente vasodilatatoare), trebuie efectuată o monitorizare intensă a tensiunii arteriale la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente. Efectul de agregare antiplachetar al alprostadilului poate crește efectele agenților antiplachetari și a agenților fibrinolitici. Eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii cardiace coronariene (BCC) poate fi crescută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide, gravidelor sau femeilor care alăptează. Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului.

Femei aflate la vârsta fertilă /Contracepţia la femei Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului.

Sarcină Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide, gravidelor sau femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Alăptarea Alprostadil Rompharm este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitate Studiile preclinice de fertilitate au fost efectuate și nu se anticipează efecte asupra fertilității la doza de alprostadil recomandată clinic (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

Tulburări hematologice și limfatice Este posibil să existe modificări ale valorilor parametrilor de laborator în timpul terapiei, care, de obicei, revin la valori normale după terminarea tratamentului perfuzabil. Mai puțin frecvente: creștere a valorii PCR (proteina C reactivă). Rare: variații ale numărului de leucocite, creștere a numărului trombocitelor, trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hipokaliemie.

Tulburări hepatobiliare Rare: valori anormale ale enzimelor hepatice, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: înroșire, edem și eritem facial tranzitoriu. Mai puțin frecvente: reacții alergice (de exemplu, reacții de hipersensibilitate cutanată, cum sunt erupții cutanate, prurit, disconfort la nivelul articulațiilor, reacții febrile, transpirații, frisoane, senzație de căldură, febră).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: dureri articulare. Foarte rare: hiperostoză reversibilă la nivelul oaselor lungi după mai mult de 2 – 4 săptămâni de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Alprostadil Rompharm − Substanța activă este alprostadil. Un flacon cu pulbere albă sau aproape albă conţine alprostadil 20 micrograme. − Celelalte componente sunt: alfadex, lactoză monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Alprostadil Rompharm și conținutul ambalajului Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluție perfuzabilă este ambalat în cutie de carton care conține 1 flacon din sticlă sau o folie de protecție PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticlă (cutie din carton cu 5 unități) sau trei folii de protecție PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticlă fiecare (cutie din carton cu 15 unități). Fiecare flacon din sticlă transparentă (tip I) este închis cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu o capsă din aluminiu și un disc de plastic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia (PT): Alprostadilo Rompharm România (RO): Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilã Bulgaria (BG): АЛПРОСТАДИЛ РОМФАРМ 20 микрограма прах за инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Fiecare flacon conține alprostadil (într-un complex de incluziune cu alfadex) 20 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alfadex Lactoză monohidrat Citrat de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Alfadex · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluția reconstituită trebuie preparată imediat înainte de utilizare. Alprostadil Rompharm diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9%, este stabil la temperaturi de 25°C, timp de 12 ore.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Soluția pregătită pentru administrare prin perfuzie trebuie preparată imediat înainte de utilizare. Soluția gata de utilizare este stabilă timp de 12 ore la temperatura camerei (25°C).

Din punct de vedere microbiologic, soluția pregătită pentru administrare prin perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C. Soluția perfuzabilă Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea, diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de sticla de tip I cu pulb. pt. sol. perf. · 15819/2025/01

Cutie cu 5 flac. de sticla de tip I cu pulb. pt. sol. perf. · 15819/2025/02

Cutie cu 15 flac. de sticla de tip I cu pulb. pt. sol. perf. · 15819/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR