Alprazolam Grindeks 0,5 mg
Comprimate · DCI: Alprazolamum
Alprazolam Grindeks este un sedativ și aparține grupului benzodiazepinelor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alprazolam Grindeks este un sedativ și aparține grupului benzodiazepinelor.
Alprazolam Grindeks este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomelor severe de anxietate, care duc la dizabilități sau provoacă pacientului o mare suferință. Acest medicament este doar pentru utilizare pe termen scurt.
Alprazolam Grindeks este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietății la adulți. Alprazolam Grindeks este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezabilitând sau supunând persoana la o suferință extremă.
- dacă sunteți alergic la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o boală numită „miastenia gravis”, în cadrul căreia aveți slăbiciune și oboseală a muşchilor,
- dacă aveți probleme severe la nivelul pieptului sau dificultăți la respirație (de exemplu, bronșită cronică sau emfizem),
- dacă aveți „apnee în somn” – aceasta este o afecțiune în care respirația dumneavoastră devine neregulată, chiar oprindu-se pentru perioade scurte, în timp ce dormiți,
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
- Hipersensibilitate la substanța activă, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- miastenia gravis,
- insuficiență respiratorie severă,
- sindromul de apnee în somn,
- insuficiență hepatică severă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Alprazolam Grindeks este luat împreună cu alte medicamente utilizate pentru a trata afecțiunile enumerate. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
- Probleme mentale (medicamente antipsihotice, inclusiv clozapină)
- tulburări de somn (medicamente pentru somn)
- alergii sau febra fânului (unele antihistaminice)
- dacă vi se efectuează o intervenție chirurgicală majoră (anestezice)
- durere severă (analgezice narcotice, de exemplu dextropropoxifen)
- terapie împotriva dependenței de droguri (tratament de substituție)
- probleme precum anxietatea sau depresia, inclusiv anumite antidepresive care conțin fluoxetină, fluvoxamină, nefazodonă sau imipramină
- insuficiență cardiacă (digoxină)
- infecții (antibiotice care conțin eritromicină, claritromicină sau telitromicină)
- infecții fungice (itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
- medicamente pentru tratarea anginei pectorale și a hipertensiunii arteriale, cum este diltiazem
- HIV și SIDA (numiți inhibitori de protează HIV, cum ar fi ritonavir)
- arsuri la stomac și ulcer gastric, cum ar fi cimetidină sau omeprazol
- astm bronțic și bronșită, precum teofilina
- epilepsie, cum ar fi carbamazepină
- medicamente relaxante musculare. Atunci când este utilizat împreună cu alprazolam, poate exista o creștere a efectului de relaxare musculară și un risc de cădere.
Utilizarea concomitentă a Alprazolam Grindeks cu opioide (calmante puternice, medicamente pentru terapia de substituție și unele remedii pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Alprazolam Grindeks împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
De asemenea, este posibil ca efectul tratamentului cu alprazolam să fie afectat de tratamentul concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente: comprimate contraceptive, rifampicină (pentru infecții) sau sunătoare (medicament pe bază de plante).
Alprazolam Grindeks împreună cu alcool Trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool în timpul tratamentului cu Alprazolam Grindeks, deoarece alcoolul poate modifica și spori efectul Alprazolam Grindeks în moduri imprevizibile.
Interacțiuni farmacodinamice Alcool Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt administrate concomitent cu alcool. Prin urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic. Asocierea cu alcoolul potențează efectul sedativ al alprazolamului.
Medicamente psihotrope Alprazolamul trebuie utilizat cu prudență atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente deprimante ale SNC. Poate apărea intensificarea efectului deprimant central, iar benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt administrate concomitent cu alte deprimante ale SNC sau medicamente psihotrope, cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice narcotice (de exemplu, opioide), antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
Cu toate acestea, atunci când se administrează alprazolam concomitent cu analgezice narcotice, poate apărea potențarea euforiei, care poate duce la o dependență psihică crescută.
Clozapină La administrarea concomitentă cu clozapină există un risc crescut de stop respirator și/sau cardiac.
Opioide Utilizarea concomitentă a sedativelor, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, cum ar fi alprazolamul, cu opioide, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
O atenție deosebită trebuie exercitată cu medicamentele care induc deprimare respiratorie, cum ar fi opioidele (analgezice, antitusive sau terapie de substituție). Acest lucru este deosebit de important de luat în considerare la vârstnici.
Interacțiuni farmacocinetice Inhibitori ai CYP3A4 Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când alprazolamul este administrat împreună cu medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de alprazolam. Prin urmare, alprazolamul trebuie utilizat cu prudență la pacienții tratați cu aceste medicamente și poate fi necesară o reducere a dozei atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent.
Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, crește ASC și prelungește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru alprazolam. Într-un studiu în care la voluntarii sănătoși s-a administrat itraconazol 200 mg/zi concomitent cu alprazolam 0,8 mg, ASC a fost crescută de două – trei ori, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost prelungit la aproximativ 40 de ore. Au fost observate și modificări ale funcției psihomotorii afectate de alprazolam. Itraconazolul poate spori efectele de deprimare a SNC ale
alprazolamului, iar întreruperea administrării de itraconazol poate atenua eficacitatea terapeutică a alprazolamului.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează HIV. Cu toate acestea, dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă de alprazolam și un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de alprazolam trebuie redusă la jumătate sau la o treime.
Tratamentul cu fluvoxamină prelungește timpul de înjumătățire al alprazolamului de la 20 de ore la 34 de ore și dublează concentrația de alprazolam în plasmă. Când se utilizează concomitent, se recomandă jumătate din doza de alprazolam.
Fluoxetina are un efect inhibitor moderat asupra metabolizării alprazolamului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice. Prin urmare, în timpul utilizării concomitente, efectele psihomotorii ale alprazolamului sunt intensificate. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Eritromicina inhibă metabolizarea alprazolamului. Concentrația de alprazolam în plasmă crește cu aproximativ 50%. Administrarea concomitentă poate necesita ajustarea dozei.
Alți inhibitori ai CYP3A4 care sunt de așteptat să crească concentrația plasmatică a alprazolamului sunt claritromicină, telitromicină, diltiazem și fluconazol. Poate fi necesară o reducere a dozei.
Cimetidina reduce clearance-ul alprazolamului, ceea ce poate intensifica efectul. Semnificația clinică a interacțiunii nu a fost încă determinată.
Inductori ai CYP3A4 Deoarece alprazolamul este metabolizat prin intermediul CYP3A4, inductorii acestei enzime pot crește metabolizarea alprazolamului. Interacțiunile care implică inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir) și alprazolam sunt complexe și depind de timp. Pe termen scurt, dozele mici de ritonavir au dus la o scădere mare a clearance-ului alprazolamului, la prelungirea timpului de înjumătățire prin eliminare și la intensificarea efectelor clinice. Cu toate acestea, la expunerea prelungită la ritonavir, inducerea CYP3A a compensat această inhibare. Această interacțiune va necesita o ajustare a dozei sau întreruperea tratamentului cu alprazolam.
La pacienții aflați în tratament concomitent cu alprazolam și teofilină s-a constatat o concentrație plasmatică semnificativ mai mică de alprazolam, comparativ cu pacienții tratați numai cu alprazolam, posibil din cauza inducerii metabolizării. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată.
Carbamazepina pare să inducă metabolizarea alprazolamului, rezultând un efect redus. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată. Efecte similare pot fi de așteptat la administrarea concomitentă de rifampicină sau sunătoare.
Efectul alprazolamului asupra farmacocineticii altor medicamente Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de digoxină în cazul utilizării concomitente a dozei de 1 mg alprazolam pe zi, în special la vârstnici (>65 de ani). Prin urmare, pacienții tratați concomitent cu alprazolam și digoxină trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de toxicitate la digoxină.
Pacientul trebuie să fie informat cu privire la creșterea efectului de relaxare musculară (risc de cădere) atunci când alprazolamul este utilizat concomitent cu terapia cu un relaxant muscular, în special la începutul tratamentului. Concentrația plasmatică a imipraminei și a metabolitului său desmetilimipramină poate crește cu 30% atunci când sunt administrate concomitent cu alprazolam, din cauza inhibării metabolizării.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii alprazolamului Următoarele administrări concomitente trebuie evitate:
Dextropropoxifenul poate inhiba metabolizarea/reduce clearance-ul alprazolamului, ceea ce duce la creșterea concentrației plasmatice a alprazolamului și, prin urmare, la creșterea efectului alprazolamului. Tratamentul concomitent cu dextropropoxifen trebuie evitat.
Nefazodona inhibă oxidarea alprazolamului mediată de CYP3A4, ceea ce are ca rezultat o dublare a concentrației plasmatice a alprazolamului și riscul de intensificare a efectelor asupra SNC. Prin urmare, în caz de administrare concomitentă, se recomandă reducerea dozei de alprazolam la jumătate din doză.
Interacțiuni care trebuie luate în considerare atunci când poate fi necesară ajustarea dozei: Contraceptive: comprimatele contraceptive pot inhiba metabolizarea benzodiazepinelor, inclusiv oxidarea alprazolamului, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice mai mari și o amplificare a efectului alprazolamului.
Omeprazol: poate inhiba metabolizarea alprazolamului, rezultând concentrații plasmatice mai mari și o amplificare a efectului alprazolamului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Observațiile la om au arătat că alprazolamul poate fi dăunător pentru făt (risc crescut de malformație (despicătură a cerului gurii)). În timpul sarcinii, alprazolamul poate fi utilizat numai dacă medicul a stabilit că beneficiile tratamentului depășesc riscurile pentru copilul nenăscut și că medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă utilizați Alprazolam Grindeks până la naștere, informați-vă medicul deoarece nou-născutul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj după naștere.
Alăptare Alprazolam Grindeks nu trebuie luat dacă alăptați. Alprazolamul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră a decis că trebuie să utilizați acest medicament, va trebui să întrerupeți alăptarea.
Sarcina Nu este posibilă evaluarea riscului de malformație și a efectelor asupra dezvoltării și comportamentului în timpul copilăriei timpurii la oameni, din cauza numărului redus de cazuri până în prezent și a documentării insuficiente.
O cantitate mare de date din studiile de cohortă indică faptul că administrarea de benzodiazepine la începutul sarcinii (trimestrul I) nu este asociată cu un risc crescut de malformații severe. Cu toate acestea, unele studii epidemiologice caz-control au arătat dovezi ale unui risc crescut de palatoschizis. Datele indică faptul că, după tratamentul matern cu benzodiazepine, riscul de palatoschizis pentru un copil este mai mic de 2 la 1000, rata naturală a unor astfel de defecte în populația generală fiind de aproximativ 1 la 1000.
Tratamentul cu doze mari de benzodiazepine în timpul celui de-al 2-lea și/sau al 3-lea trimestru duce la o scădere a mișcărilor fetale și la fluctuații ale ritmului cardiac fetal.
Există raportări de cazuri de malformații și retard mintal la copiii expuși prenatal după supradozaj cu benzodiazepină și intoxicație.
Dacă, din motive medicale convingătoare, alprazolamul este administrat – chiar și în doze mici – în timpul stadiile avansate ale sarcinii sau în timpul nașterii, se pot aștepta efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotonie axială, scădere a tonusului muscular și reflex de sugere redus, care duc la o creștere în greutate mai mică (sindromul sugarului leneș). Aceste efecte sunt reversibile și pot dura între 1 până la 3 săptămâni, în conformitate cu timpul de înjumătățire prin eliminare.
La doze mari, la nou-născuții pot apărea insuficiență respiratorie sau stop respirator și hipotermie. În plus, simptome de sevraj, cum ar fi hiperexcitabilitatea, neliniștea și tremorul pot fi observate la câteva zile după naștere, chiar dacă nu se observă sindromul sugarului leneș. Apariția simptomelor de sevraj postnatale depinde de timpul de înjumătățire al substanței.
Alprazolam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu alprazolam. Dacă alprazolam este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu alprazolam, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt. Dacă tratamentul cu Alprazolam Grindeks este necesar în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, trebuie evitate dozele mari și eventualele simptome de sevraj și/sau sindromul sugarului leneș trebuie monitorizate la nou-născut.
Alăptarea
Cantități mici de alprazolam sunt excretate în laptele uman, unde se acumulează. Prin urmare, Alprazolam Grindeks nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă în timpul alăptării sunt strict indicate doze repetate sau mari de Alprazolam Grindeks, este necesară înțărcarea.
Nou-născuții metabolizează benzodiazepinele mult mai lent decât adulții.
Ce conține Alprazolam Grindeks Substanța activă este alprazolam.
- Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 0,25 mg alprazolam.
- Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 0,5 mg alprazolam.
- Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 1 mg alprazolam.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); amidon de porumb pregelatinizat; docusat de sodiu; benzoat de sodiu (E211); stearat de magneziu (E572); dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), oxid roșu de fer (E172) (numai comprimatele de 0,5 mg); lac indigo carmin (E132) (numai comprimatele de 1 mg).
Cum arată Alprazolam Grindeks și conținutul ambalajului Alprazolam Grindeks 0,25 mg este un comprimat oval alb sau aproape alb (10 mm x 5 mm) cu o linie mediană pe o față și marcat cu „0,25” pe cealaltă față.
Alprazolam Grindeks 0,5 mg este un comprimat oval (10 mm x 5 mm) de culoare roz deschis până la roz, cu o linie mediană pe o față și marcat cu „0,5” pe cealaltă față.
Alprazolam Grindeks 1 mg este un comprimat oval (10 mm x 5 mm) de culoare albastru deschis până la albastru, cu o linie mediană pe o față și marcat cu „1” pe cealaltă față.
Alprazolam Grindeks este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Austria Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Belgia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés Bulgaria Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablets Croația Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete
Republica Cehă Alprazolam Grindeks Danemarca Alprazolam Grindeks Estonia Ixhalanex Finlanda Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit Franța ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg comprimé sécable ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,5 mg comprimé sécable ALPRAZOLAM GRINDEKS 1 mg comprimé sécable Grecia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία Ungaria Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta Irlanda Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg tablets Italia Alprazolam Grindeks Letonia Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes Lituania Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės Luxemburg Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Pëllen Țările de Jos Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten Polonia Alprazolam Grindeks Portugalia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos România Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate Slovacia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety Slovenia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Spania Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Suedia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.
Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 0,25 mg alprazolam. Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 0,5 mg alprazolam. Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține 1 mg alprazolam.
Excipienți cu efect cunoscut: Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 92,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,12 mg benzoat de sodiu (E 211). Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 92,2 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,12 mg benzoat de sodiu (E 211). Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține 91,7 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,12 mg benzoat de sodiu (E 211).
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Amidon de porumb pregelatinizat Docusat de sodiu Benzoat de sodiu (E211) Stearat de magneziu (E572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Oxid roșu de fer (E172) (numai comprimatele de 0,5 mg) Lac indigo carmin (E132) (numai comprimatele de 1 mg)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Comprimate de 0,25 mg: 18 luni Comprimate de 0,5 mg: 2 ani Comprimate de 1 mg: 2 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.