Alprazolam Atb 0,5 mg

Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de afecţiune şi de răspunsul terapeutic. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă, vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Se recomandă începerea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral, de 3 ori pe zi. Doza se creşte progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi.

Adulţi Stări de anxietate Tratamentul se începe cu doze între 0,25 – 0,5 mg alprazolam, administrate oral, de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută la intervale de 3-4 zile până la atingerea efectului maxim, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului.

Tulburări de panică Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 mg alprazolam pe zi. La aceşti pacienţi se recomandă control periodic, datorită riscului crescut de reacţii adverse. Se începe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi sau 0,5-1 mg alprazolam seara la culcare. Doza se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului, iar creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg la 3-4 zile.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Se recomandă doze mai mici decât cele uzuale. Doza de început este de 0,25 mg alprazolam, administrată oral, de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută treptat, dacă nu apar reacţii adverse. Pacienţii vârstnici sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Copii Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor pe durata mai multor săptămâni. Se recomandă ca doza zilnică să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. Unii pacienţi necesită chiar o reducere mai lentă.

Durata tratamentului În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil; necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic, îndeosebi în momentul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni (pentru majoritatea cazurilor), incluzând şi perioada de scădere a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului; aceasta presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului. Stări de anxietate: durata tratamentului este de 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei. Anxietate generalizată: tratamentul este de lungă durată necesitând supraveghere medicală atentă. Crize de anxietate: tratamentul este de scurtă durată. Profilaxia şi tratamentul delirium tremens: durata tratamentului este de câteva zile. Sindrom de abstinenţă la alcoolici: durata tratamentului este cuprinsă între 3-6 săptămâni.

Fenomene de întrerupere În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau de întrerupere (vezi pct. 4.8). Ca urmare, doza trebuie scăzută progresiv (vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici. Pot apărea anumite manifestări: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculară, nervozitate, dar şi agitaţie, sensibilitate exagerată la diverşi stimuli (zgomot, lumină), manifestări psihotice, halucinaţii, convulsii. Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat terapie prelungită cu doze excesive. Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în dozele recomandate. Când medicamentul este întrerupt brusc la pacienţii care asociază tulburări de panică sau afecţiuni înrudite, simptomele date de recurenţa atacurilor de panică pot mima manifestările fenomenului de întrerupere. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la câteva zile la câteva săptămâni).

Dependenţă Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi de lungă durată, poate să determine dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata lungă a tratamentului, dozele mari, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente (de exemplu alcoolism cronic, toxicomanie). În anumite situaţii, benzodiazepinele se utilizează în mod ocazional sau tranzitor; de aceea, perioada de administrare este scurtă. Uneori, starea pacientul impune prelungirea terapiei. Oportunitatea utilizării pe termen lung a benzodiazepinelor trebuie reevaluată periodic de către medic, în funcţie de particularităţile pacientului. Utilizarea îndelungată va genera în mod cert dependenţă psihică. Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul de dependenţă.

Toleranţa Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită dezvoltării toleranţei. Toleranţa a fost demonstrată pentru efectul sedativ, dar nu şi pentru cel anxiolitic.

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (vezi pct. 4.8). În aceste situaţii, tratamentul trebuie oprit.

Amnezia Un fenomen caracteristic este apariţia amneziei anterograde, în primele ore de la administrare.

Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte tranchilizante (vezi pct. 4.5) Categorii speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni ataxia şi sedarea excesivă.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor.

In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni; în acest caz pot favoriza actele suicidare.

Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi creşterea incidenţei sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de alprazolam a pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie suicidară.

Alprazolam Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Apariţia reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza administrată. Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la continuarea ei sau după scăderea dozei.

Tulburări endocrine: -mai puţin frecvente: hiperprolactinemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: -frecvente: scăderea apetitului.

Tulburări psihice: -frecvente: stare confuzională, depresie, dezorientare, scăderea libidoului. -mai puţin frecvente: anxietate, insomnie, nervozitate, hipomanie, manie, halucinaţii, furie, agresivitate, ostilitate, agitaţie, tulburări legate de libido, hiperreactivitate psihomotorie.

Tulburări ale sistemului nervos: -foarte frecvente: sedare, somnolenţă -frecvente: ataxie, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de memorie, dizartrie, tulburări de atenţie, hipersomnie, letargie, ameţeală, cefalee. -mai puţin frecvente: amnezie, tremurături, distonie. -cu frecvenţă necunoscută: dezechilibru al sistemului nervos vegetativ.

Tulburări oculare: -frecvente: vedere înceţoşată.

Tulburări gastro-intestinale: -frecvente: constipaţie, gură uscată, greaţă.

Tulburări hepatobiliare: -mai putin frecvente: hepatită, funcţie hepatică anormală, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: -mai puţin frecvente: dermatită -cu frecvenţă necunoscută: angioedem.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: -mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: -mai puţin frecvente: incontinenţă, retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: -mai puţin frecvente: disfuncţii sexuale, dereglări menstruale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: -frecvente: oboseală, iritabilitate. -cu frecvenţă necunoscută: edeme periferice.

Investigaţii diagnostice: -mai puţin frecvente: modificări ale greutăţii, creşterea presiunii intraoculare.

În cazul scăderii rapide a dozelor sau întreruperii bruşte a administrării benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate apărea sindrom de abstinenţă. Acesta se poate manifesta pornind de la o formă uşoară de disforie şi insomnie, până la manifestări mai agresive, care pot include crampe abdominale şi musculare, vomă, transpiraţii, tremurături şi convulsii. Amnezia În cazul administrării de doze terapeutice poate apărea amnezia anterogradă. Efectele amnezice se pot asocia cu tulburări de comportament. Depresie Depresia preexistentă poate deveni evidentă în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Reacţii psihiatrice şi paradoxale: În timpul tratamentului cu benzodiazepine pot apărea reacţii de tipul: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament. Aceste reacţii pot deveni severe în timpul tratamentului cu alprazolam. Acestea pot apărea mai ales la vârstnici. În multe cazuri de raportare de reacţii adverse de tipul tulburări de comportament, acestea au fost descrise de pacienţi care au primit tratament concomitent cu alte medicamente care acţionează la nivelul SNC. Pacienţii cu tulburări de personalitate de tip borderline, cu antecedente de comportament violent sau agresiv sau cu istoric de abuz de alcool sau droguri pot avea un risc crescut de apariţie al acestor reacţii.

Dependenţă: Administrarea acestui medicament, chiar şi în doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice; întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de abstinenţă sau fenomene de rebound.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.