Alotendin 5 mg/5 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Bisoprololum+amlodipinum)
Alotendin este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ca terapie de substituţie pentru pacienţii la care s-au administrat separat medicamentele individuale în aceleaşi doze ca şi în combinaţia în doză fixă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Alotendin este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ca terapie de substituţie pentru pacienţii la care s-au administrat separat medicamentele individuale în aceleaşi doze ca şi în combinaţia în doză fixă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Legate de amlodipină
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şoc cardiogen)
- obstrucţie a tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare)
- insuficienţă cardiacă hemodinamic instabilă după infarct miocardic acut.
Legate de bisoprolol:
- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace ce necesită tratament inotrop pozitiv administrat i.v.
- şoc cardiogen
- bloc atrio-ventricular (BAV) de gradul II sau III (fără pacemaker)
- sindromul sinusului bolnav
- bloc sino-atrial
- bradicardie simptomatică
- hipotensiune arterială simptomatică
- astm bronşic sever
- forme severe ale arteriopatiei obliterante periferice sau forme severe ale sindromului Raynaud
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)
- acidoză metabolică
Legate de Alotendin:
- Hipersensibilitate la substanțele active sau derivaţi de dihidropiridină şi/sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Legate de amlodipină:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
- Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori potenți sau moderaţi ai CYP3A4 (de ex. inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide cum este eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină, determinând un risc crescut de hipotensiune. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor. Claritromicina este un inhibitor CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la pacienții care primesc claritromicină concomitent cu amlodipină. Se recomandă monitorizarea strictă a pacienților la administrarea amlodipinei concomitent cu claritromicina.
- Inductori ai CYP3A4: La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermie malignă şi trataţi pentru
hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectele amlodipinei de scădere a tensiunii arteriale se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus Există un risc de apariție al concentrațiilor sanguine crescute de tacrolimus atunci când este administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient aflat în tratament cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor sanguine și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este cazul.
Inhibitori mTOR ((ținta rapamicinei la mamifere) Inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ai CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al substratului CYP3A. La utilizarea concomitentă cu inhibitori mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.
Ciclosporină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau alte populații, cu excepția pacienților cu transplant renal, caz în care a fost observată creșterea concentrației minime variabile de ciclosporină (în medie 0% – 40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor de ciclosporină la pacienții cu transplant renal aflați în tratament cu amlodipină, și dacă este necesar, reducerea dozei de ciclosporină.
Simvastatină Administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg amlodipină cu 80 mg simvastatină, a dus la o creștere cu 77% a expunerii la simvastatină în comparație cu simvastatina în monoterapie. Este necesară limitarea dozei de simvastatină la pacienții la care se administrează 20 mg amlodipină zilnic. În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.
Legate de bisoprolol:
Asocieri nerecomandate:
- Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: Efect inhibitor asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare şi tensiunii arteriale. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu β-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
- Medicamente antihipertensive cu activitate centrală cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă prin scăderea tonusului la nivelul sistemului nervos simpatic (scăderea frecvenţei cardiace şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a administrării, în special înainte de întreruperea administrării beta-blocantelor, poate determina creşterea riscului de apariţie a “hipertensiunii arteriale de rebound”.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie specială:
-Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor cum este nifedipina: Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
- Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ.
- Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
- Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
- Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): Pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.
-Insulină şi antidiabetice orale: Potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocada receptorilor β adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei.
- Medicamente anestezice: Diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).
- Glicozide digitalice: reducerea frecvenţei cardiace, creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului.
- Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente.
- Simpatomimetice ce activează atât receptorii α cât şi β-adrenergici (de exemplu: norepinefrină, epinefrină): Asocierea cu bisoprolol poate evidenţia efectele vasoconstrictoare ale acestor medicamente, mediate de către receptorii α-adrenergici, ce determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării β-blocantelor neselective.
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.
Asocieri ce trebuie avute în vedere:
- Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al β-blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.
- Rifampicină: este posibilă o slabă reducere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al bisoprololului din cauza inducţiei enzimelor hepatice de metabolizare a medicamentului. În mod normal nu este necesară ajustarea dozei.
- Derivaţi de ergotamină: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina: Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte nocive asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, deces intrauterin, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor beta-1-adrenergici.
Siguranţa administrării amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Administrarea Alotendin nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară. Dacă tratamentul cu Alotendin este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte nocive asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină.
Alăptarea Amlodipina este excretată în laptele matern. Proporția dozei materne primite de către sugari a fost estimată la un interval interquartil de 3 – 7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut. Nu se cunoaște dacă bisoprololul este excretat în laptele matern la om. Prin urmare, nu se recomandă administrarea Alotendin în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om pentru medicamentul sub formă de combinaţie în doză fixă. La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la spermatozoizi, cu toate acestea, datele clinice sunt insuficiente în ceea ce privește potenţialul efect al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolan, s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3). Bisoprolulul nu a avut nicio influenţă asupra fertilităţii sau performanţei generale de reproducere în studiile pe animale, în timp ce amlodipina a evidenţiat, într-un studiu publicat, efecte adverse asupra parametrilor fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Alotendin
- Substanţele active sunt: Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, uşor convexe, cu dimensiunea de 9,5 mm cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, plate, cu margini teşite, cu dimensiunea de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, uşor convexe, cu dimensiunea de 13 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, uşor convexe, cu dimensiuna de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.
Cutie de carton cu blistere OPA-Al-PVC/Al conţinând 28, 30, 56 sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Alotendin Cehia Bigital Ungaria Opimol Letonia Alotendin Lituania Alotendin Polonia Alotendin România Alotendin Slovacia Bigital
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024.
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează
Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin
Nu utilizaţi Alotendin:
- Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică de grad înalt);
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă agravată ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
- Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sângelui poate scădea până la colaps);
- În caz de bătăi rare simptomatice ale inimii;
- În caz de tensiune arterială simptomatică extrem de mică;
- În caz de astm bronşic grav;
- În cazul unor probleme grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
- În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precauţie:
- vârstă înaintată;
- insuficienţă cardiacă;
- diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge;
- post strict sau dietă;
- tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă;
- tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc AV gradul I);
- unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
- probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor;
- dacă aveți sau ați avut erupție cutanată trecătoare pe piele (psoriazis);
- hipertireoză;
- tulburări la nivelul ficatului sau rinichilor;
- în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- afecțiuni respiratorii mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
- dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Alotendin împreună cu alte medicamente Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în același timp a altor medicamente. Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
- Blocante ale canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile).
- Clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină (numite antihipertensive, cu activitate centrală): nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită, sub supraveghere medicală:
- Felodipina, nifedipina (așa numite dihidropiridine-de tip antagoniști ai canalelor de calciu utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale)
- Chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona (medicamente care reglează frecvența bătăilor inimii: pentru tratamentul frecvenţei neregulate sau anormale ale bătăilor inimii).
- Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
- Parasimpatomimetice (stimulează funcţia muşchilor netezi în boli ale stomacului, intestinelor, vezicii urinare şi în glaucom)
- Insulină şi antidiabetice orale.
- Hipnotice, medicamente anestezice.
- Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.
- Isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină (medicamente numite parasimpatomimetice pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe în caz de urgență).
- Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
- Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul modificărilor severe de reglare a temperaturii corpului)
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul de acțiune al sistemului imunitar al organismului dumneavoastră,).
- Simvastatină (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului).
- Ciclosporină (medicament imunosupresor)
Efectele posibile ale administrarii următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie luate în considerare de către medicul dumneavoastră:
- Mefloquină (utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO),( cu excepţia IMAO-B) (utilizate pentru tratamentul depresiei).
- Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt:
- ketoconazolul, itraconazolul (medicamente antifungice)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice),
- ritonavirul, indinavirul, nelfinavirul (pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
- medicamentele din plante care conţin sunătoare (pentru tratamentul depresiei).
- Derivaţii de ergotamină (pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).
Alotendin împreună cu alimente, băuturi și alcool Persoanele care utilizează Alotendin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Alotendin.
Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.
Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantităti mici. Alotendin nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apariţia de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă-mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool-prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
Alotendin conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Alotendin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor.
Mod de administrare Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie O cantitate excesivă de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar), provocând dificultăți la respirație, care pot să apară în decurs de până la 24-48 de ore după administrare. Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alotendin
Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi temporar. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
- umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
- Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
- Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Alte reacții adverse includ: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă una din reacțiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edeme (retenție de lichide)
Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dispepsie, tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie).
Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tulburări de somn, pierdere temporară a conştienţei (sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, senzație de amorțeală și furnicături (parestezie), percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote în urechi (tinitus), tensiune arterială mică, tuse, rinită, gură uscată, cădere a părului, sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorare a pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, durere la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, dureri de spate, urinări frecvente, tulburări la urinare, urinări în timpul nopţii, impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi, dureri în piept, durere nelocalizată, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de conducere cardiacă, înrăutățire a insuficienţei cardiace pre-existente, scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară, stare de epuizare.
Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.
Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scădere a secreţiei lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scădere a numărului de celule albe şi plachete din sânge, reacții alergice, valori crescute ale zahărului din sânge, hipertonie, neuropatie periferică, inflamare neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, icter, inflamare gravă a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat și cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune asemănător bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau înrăutățirea psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa afecțiuni ale pielii asemănătoare psoriazisului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări încetinite și mers ezitant, dezechilibrat.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5 Cum se păstrează Alotendin
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.