Alopexy 50 mg/ml

Doze O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate. A se respecta doza, indiferent de zona care urmează să fie tratată. Doza totală nu trebuie să depăşească 2 ml.

Durata de utilizare: Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de subiect. Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor la 4 luni de la inițierea tratamentului, pacienții trebuie să înceteze utilizarea Alopexy.

O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea Alopexy și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.4).

Reînceperea creşterii părului şi gradul de creştere pot varia de la un utilizator la altul. Cu toate că tendinţele datelor sugerează că este mai probabil să se obţină un rezultat la utilizatorii mai tineri, la care alopecia s-a instalat de puţin timp sau care au alopecie în vertex, pe o suprafaţă mai mică, rezultatele individuale nu pot fi prevăzute. Anumite rapoarte sugerează că se poate observa o revenire la starea inițială după 3 sau 4 luni, dacă tratamentul este întrerupt.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Alopexy nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Alopexy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, Alopexy nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Administrare cutanată. Fiecare ambalaj conține două tipuri diferite de sisteme de aplicare:

• 1 pipetă gradată pentru aplicare precisă pe suprafețe mici
• 1 pompă cu aplicator pentru aplicare pe zone mici sau sub păr. Se utilizează unul dintre sistemele de aplicare (a se vedea mai jos) pentru a aplica Alopexy.

Se distribuie medicamentul, cu ajutorul vârfurilor degetelor, pe întreaga zonă afectată. Înainte şi după aplicarea soluţiei, se spală bine mâinile. Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare. A nu se aplica medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp, în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță trebuie să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: Utilizarea pipetei: O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie, care se aplică pe întreaga zonă care urmează să fie tratată.

Utilizarea pompei cu aplicator: Se înşurubează pompa dozatoare pe flacon. Pentru aplicare: se îndreaptă pompa către centrul zonei afectate, se apasă o dată şi se distribuie cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată. Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori. A se clăti aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare.

Atenţionări Este posibilă absorbţia percutanată crescută a minoxidilului la subiecţii cu dermatoză la nivelul scalpului (vezi pct. 4.3).

Cu toate că nu s-a observat instalarea efectelor sistemice legate de minoxidil în timpul utilizării soluţiei, o posibilă instalare a acestor efecte nu poate fi exclusă.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialele reacții adverse. Pacienții cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, hipotensiune arterială sau aritmii cardiace trebuie să solicite consultul unui medic înainte de a utiliza minoxidil cu administrare topică. La acești subiecți, trebuie evaluat beneficiul tratamentului. Monitorizarea trebuie să aibă loc la începerea tratamentului şi, ulterior, cu regularitate. În mod special, acești pacienți trebuie avertizați cu privire la potențialele reacții adverse (tahicardie, retenție de apă / sodiu sau creștere în greutate sau alte efecte sistemice), pentru a opri tratamentul de îndată ce apare unul dintre ele.

Pentru ceilalți pacienți, în caz de efecte sistemice sau reacții dermatologice severe: aceștia trebuie să înceteze utilizarea medicamentului și să se prezinte la un medic dacă suspectează hipotensiune arterială sau dacă se confruntă cu dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leșin sau ameţeală, creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflare a mâinilor sau a picioarelor sau roșeață persistentă sau iritaţie a scalpului.

Dacă simptomele căderii părului persistă după 6 săptămâni de tratament cu minoxidil sau sunt mai grave sau dacă apar noi simptome, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să ceară sfatul medicului. Din cauza riscului de hipertricoză în afara locului de aplicare, folosirea acestui medicament nu se justifică la femei. Minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă şi/sau neuniformă, căderea părului se datorează naşterii sau cauza căderii părului este necunoscută.

Precauţii pentru utilizare Minoxidil trebuie utilizat numai pe un scalp normal, sănătos. A nu se utiliza dacă pielea scalpului este roşie, inflamată, infectată, iritată sau dureroasă sau dacă se utilizează alte medicamente pe scalp.

Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea minoxidilului și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.2).

În contact cu ochii, medicamentul (care conţine mai ales etanol) poate cauza o senzaţie de arsură şi iritaţie. În cazul contactului accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, piele cu excoriații și mucoase), suprafața trebuie spălată cu o cantitate mare de apă rece de la robinet. Inhalarea vaporilor pulverizaţi din spray trebuie evitată. Ingerarea accidentală poate determina apariţia unor reacţii adverse cardiace grave (vezi pct. 4.9). Prin urmare, acest medicament nu se va lăsa la îndemâna copiilor. Acest medicament conține 520 mg alcool (etanol) per 1 ml. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Au existat pacienţi care au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii firului de păr. Nu se recomandă expunerea la soare în timpul aplicării medicamentului.

Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 393 pacienţi, care a comparat minoxidil 5% (157 pacienţi) cu minoxidil 2% (158 pacienţi) şi cu placebo (78 pacienţi). Frecvenţele reacţiilor adverse raportate în perioada comercializării minoxidil cu aplicare cutanată sunt necunoscute.

Senzaţie de arsură Ameţeală Tulburări oculare Tulburări de vedere Iritaţie la nivelul ochilor Tulburări cardiace Tahicardie Dureri în piept Palpitatii Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice Dispnee şi mediastinale Tulburări hepatobiliare Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale Hipertricoză (la Dermatită de contact Eritem generalizat ţesutului subcutanat distanţă de locul Prurit Alopecie de aplicare) Afecțiuni Acoperire neregulată cu păr inflamatorii ale Modificări în textura firului pielii de păr Erupţii acneiforme Modificări de culoare a părului Tulburări musculo-scheletice şi Dureri ale ţesutului conjunctiv musculoscheletale Tulburări renale şi ale căilor Calculi renali urinare Tulburări generale şi la nivelul Reacţie locală la Edeme faciale locului de administrare locul aplicării: Edeme iritaţie, exfoliere a Astenie pielii, dermatită, eritem, xerodermie, prurit Edeme periferice Durere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro