C09DB02 · Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti de angiotensina ii si blocanti ai canalelor de c Prescripție, valabilă 6 luni

Almacor Duo 40 mg/10 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)

Almacor Duo conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Almacor Duo conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze, scăzând astfel tensiunea arterială.

Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Almacor Duo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Almacor Duo este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Almacor Duo este de un comprimat pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu, dimineaţa.

Dacă luaţi mai mult Almacor Duo decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot manifesta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Almacor Duo Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Almacor Duo Este important să continuaţi să luaţi Almacor Duo, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi Doza recomandată de Almacor Duo este de 1 comprimat pe zi.

Almacor Duo 20 mg/5 mg se administrează la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie.

Almacor Duo 40 mg/5 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Almacor Duo 20 mg/5 mg.

Almacor Duo 40 mg/10 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Almacor Duo 40 mg/5 mg.

Se recomandă o stabilire treptată a dozelor componentelor individuale, înainte de trecerea la combinaţia în doză fixă. În cazul în care este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă.

Pentru a facilita administrarea, pacienţii trataţi cu olmesartan medoxomil şi amlodipină, sub formă de comprimate separate, pot fi trecuţi la comprimatele de Almacor Duo care conţin aceleaşi doze ale componentelor.

Almacor Duo poate fi administrat cu sau fără alimente.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) În general, la persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Dacă în cursul stabilirii treptate a dozelor este necesară administrarea dozei maxime zilnice de olmesartan medoxomil 40 mg, tensiunea arterială trebuie strict monitorizată.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), conform experienţei limitate de administrare de doze mari la această grupă de pacienţi, doza maximă este de olmesartan medoxomil 20 mg o dată pe zi. Utilizarea de Almacor Duo la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată (vezi pct. 4.4, 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.

Insuficienţă hepatică Almacor Duo trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă o doză iniţială de olmesartan medoxomil 10 mg zilnic iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi nu s-a stabilit schema terapeutică. Ca urmare, Almacor Duo trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Utilizarea Almacor Duo la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea olmesartan medoxomil/amlodipină pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare: Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Almacor Duo.
dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni (Este bine să evitaţi Almacor Duo şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).
dacă aveţi o scădere a funcției inimii (având ca rezultat dificultăți de respirație sau umflarea extremităţilor) după un un atac de cord (infarct miocardic acut).

Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică severă şi obstrucţie biliară (vezi pct. 5.2).

Administrarea concomitentă a Almacor Duo cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Din cauza componentei amlodipină, Almacor Duo este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu:

hipotensiune arterială severă,
şoc (inclusiv şocul cardiogen),
obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare),
insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Almacor Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile din secțiunea „Nu utilizaţi Almacor Duo”.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
Boli ale ficatului.
Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.
Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare.
Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Almacor Duo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Pacienţi cu hipovolemie sau depleţie de sodiu La pacienţii cu depleţie volumică şi/sau de sodiu, determinată de tratament diuretic intensiv, regim alimentar cu restricţie de sare, diaree sau vărsături, în special după administrarea primei doze, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Se recomandă corectarea acestei situaţii înainte de administrarea de Almacor Duo sau monitorizarea clinică strictă la iniţierea tratamentului.

Alte afecţiuni care determină stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu: pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiuni renale subiacente, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care acţionează asupra acestui sistem, cum sunt antagoniştii receptorilor de angiotensină II, a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.

Hipertensiune arterială renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală, în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal Când se utilizează Almacor Duo la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei. Utilizarea Almacor Duo nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) (vezi pct. 4.2, 5.2). Nu există experienţă cu privire la administrarea de Almacor Duo la pacienţii cu transplant renal recent sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (adică clearance-ul creatininei < 12 ml/min).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Insuficienţă hepatică Expunerea la amlodipină şi olmesartan medoxomil este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Almacor Duo la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de olmesartan medoxomil nu trebuie să depăşească 20 mg (vezi pct. 4.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze începând de la partea inferioară a intervalului de doze şi se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. Utilizarea Almacor Duo la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Hiperkaliemie Similar altor antagonişti de angiotensină II şi inhibitori ai ECA, în timpul tratamentului, în special în cazul prezenţei insuficienţei renale şi/sau insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.5), poate să apară hiperkaliemie. La pacienţii cu risc este recomandată monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Utilizarea concomitentă de suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau de alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (heparină, etc.) trebuie efectuată cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Litiu Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, administrarea concomitentă de Almacor Duo cu litiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Stenozặ de valvă aortică sau mitrală; cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Din cauza componentei amlodipină din Almacor Duo, similar tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea Almacor Duo nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Insuficienţă cardiacă La persoanele cu predispoziţie, ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, pot fi anticipate modificări ale funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, a căror funcţie renală poate fi dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi (rar) cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu de lungă durată, cu amlodipină, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasele NYHA III-IV), incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare în grupul tratat cu amlodipină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct.5.1). Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi a mortalităţii. Enteropatie asemănătoare celei din boala celiacă (sprue) În cazuri foarte rare, a fost raportată diaree severă, cronică cu pierdere substanțială în greutate la pacienţii tratați cu olmesartan după mai multe luni sau ani de la inițierea medicamentului, probabil determinată de o reacție de hipersensibilitate întârziată locală. Biopsiile intestinale ale pacienţilor au demonstrat adeseori atrofia vilozităților. Dacă un pacient dezvoltă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, și în absența altor etiologii evidente, tratamentul cu olmesartan trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reiniţiat. Dacă diareea nu se ameliorează în cursul săptămânii după întreruperea tratamentului, trebuie consultat și un alt specialist (de exemplu un gastroenterolog).

Diferenţe etnice Similar tuturor celorlalţi antagonişti ai angiotensinei II, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Almacor Duo poate fi ceva mai mic la pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu pacienţii aparţinând celorlalte rase, posibil din cauza unei prevalenţe mai mari a statusului hiporeninemic în cadrul populaţiei hipertensive aparţinând rasei negre.

Vârstnici Creşterea dozei la persoane vârstnice trebuie făcută cu grijă (vezi pct. 5.2).

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Doar în cazul în care nu este considerată esenţială continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II, pacientele care au planificat o sarcină trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă pentru utilizarea în timpul sarcinii este stabilit. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie întrerupt imediat, şi, dacă este adecvat, trebuie iniţiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte atenţionări Similar oricărui medicament antihipertensiv, la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau cu boală ischemică cerebrovasculară, scăderea marcată a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente:

Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Almacor Duo poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Almacor Duo” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Almacor Duo poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Almacor Duo poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Almacor Duo pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Almacor Duo poate fi scăzut de AINS.
Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Almacor Duo poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Almacor Duo cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.
Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Almacor Duo poate fi uşor scăzut.
Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).
Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) (medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii).
Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului).
Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge.
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus și ciclosporină, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, care permit organismului să accepte organul transplantat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Almacor Duo împreună cu alimente şi băuturi Almacor Duo poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu, dimineaţa. Persoanele care utilizează Almacor Duo nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Almacor Duo.

Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Almacor Duo poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Interacţiuni potenţiale legate de combinaţia în doză fixă Almacor Duo Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu

Alte medicamente antihipertensive Efectul de scădere al tensiunii arteriale al Almacor Duo poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa blocante, diuretice).

Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Almacor Duo Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:

Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu: heparină, inhibitori ai ECA) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Almacor Duo medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.

Litiu În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă a Almacor Duo cu litiul (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte necesară administrarea concomitentă a Almacor Duo cu litiul, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Administrare concomitentă care necesită precauţie

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Colesevelam chelator ai acizilor biliari Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacțiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).

Informaţii suplimentare După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului.

Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a olmesartanului medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.

In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.

Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Almacor Duo Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei.

Inhibitori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la persoanele vârstnice. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă observarea atentă a pacienților şi poate fi necesară ajustarea dozei. Inductori ai CYP3A4 În cazul administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și reglarea dozei trebuie luată în considerare atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă, în special cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, Hypericum perforatum). Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând potenţarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.

Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.

În studii clinice privind interacţiunea, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau a warfarinei.

Simvastatină Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.

Tacrolimus Există riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de tacrolimus în sânge atunci când este administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, după caz.

Inhibitorii Țintei Mecanice a Rapamicinei (mTOR): inhibitorii mTOR cum ar fi sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. În cazul administrării concomitente a inhibitorilor mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.

Ciclosporină Într-un studiu prospectiv la pacienții cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a concentrațiilor de ciclosporină atunci când este administrată concomitent cu amlodipină. Administrarea concomitentă a Almacor Duo cu ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină. Monitorizarea prin intermediul nivelelor de ciclosporină în timpul utilizării concomitente și reducerea dozei de ciclosporină ar trebui efectuată după cum este necesar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Almacor Duo înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Almacor Duo. Almacor Duo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Almacor Duo, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Almacor Duo nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina (vezi pct. 4.3) Nu există date cu privire la utilizarea Almacor Duo la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Almacor Duo.

Olmesartan medoxomil (substanţă activă din Almacor Duo) Administrarea antagoniştilor angiotensinei II nu este recomandată în cursul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Administrarea antagoniştilor angiotensinei II este contraindicată în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Cu toate că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagoniştilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri similare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).

Dacă expunerea la antagonişti ai angiotensinei II a avut loc din al doilea trimestru de sarcină se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Amlodipinặ (substanţă activă din Almacor Duo) Date asupra unui număr limitat de sarcini expuse, nu indică faptul că amlodipina sau alt antagonist al receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, există riscul unui travaliu prelungit.

În concluzie, Almacor Duo nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea La şobolani, olmesartanul se excretă în lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartanul se excretă în laptele matern.

Amlodipina se excretă în laptele matern. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată la un interval intercuartil de 3 – 7%, cu maximum 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor este necunoscut. Almacor Duo nu este recomandat în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.

Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacţii adverse pot fi grave: În timpul tratamentului cu Almacor Duo pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Almacor Duo şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Almacor Duo poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Genepharm, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Frecvență necunoscută: Dacă prezentați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, chiar dacă ați început tratamentul cu Almacor Duo cu mai mult timp în urmă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, care vă va evalua simptomele și va decide cu privire la modul de a continua tratamentul pentru tensiunea arterială.

Alte reacţii adverse posibile ale Almacor Duo:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire, conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei, umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea feţei.

Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Almacor Duo sau într-o frecvenţă mai mare:

Olmesartan medoxomil

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Bronşită, durere în gât, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de respiraţie şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală, letargie.

Amlodipină

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edem (retenție de lichid).

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Durere abdominală, greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dificilă.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Probleme la adormire, tulburări de somn, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate, depresie, iritabilitate, frisoane, modificări ale gustului, stare de leşin, ţiuituri în urechi (tinitus), agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept), bătăi neregulate ale inimii, nas înfundat sau curgerea nasului, căderea părului, puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură), decolorarea pielii, transpiraţie în exces, erupţie pe piele, mâncărimi, umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, probleme la urinare, urinare frecventă în timpul nopţii, creşterea frecvenţei urinării (micţiune), mărirea sânilor la bărbaţi, durere în piept, dureri, stare de rău, creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, reacții severe ale pielii incluzând erupții intense pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamare a mucoaselor (Sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică) care, uneori pun viaţa în pericol).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tremur, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și un mers târâit, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Olmesartan medoxomil/amlodipină Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Almacor Duo sunt edemul periferic (11,3%), cefaleea (5,3%) şi ameţelile (4,5%). Reacţiile adverse ale Almacor Duo în studii clinice, după punerea pe piaţă şi raportate spontan au fost enumerate în tabelul de mai jos ca reacţii adverse ale fiecărui component în parte, olmesartan medoxomil şi amlodipina, având la bază profilul de siguranţă al acestor substanţe.

Scăderea potasemiei Mai puţin frecvente Creşterea uremiei Frecvente Creşterea uricemiei Mai puţin frecvente Creşterea valorilor Mai puţin serice a gama glutamil frecvente transferazei Scăderea greutăţii Mai puţin corporale frecvente Creşterea greutăţii Mai puţin corporale frecvente

După punerea pe piață au fost raportate cazuri de hepatită autoimună cu o latență de la câteva luni până la ani, care au fost reversibile după întreruperea olmesartanului.

În asociere temporală cu administrarea de blocanţi ai receptorilor angiotensinei II, au fost raportate cazuri izolate de rabdomioliză. Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal la pacienţii trataţi cu amlodipină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Almacor Duo

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxidul de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) (numai pentru 40 mg/10 mg comprimate filmate) Oxid galben de fer (E172) (numai pentru 40 mg/5 mg și 40 mg/10 mg comprimate filmate)

Cum arată Almacor Duo şi conţinutul ambalajului

Almacor Duo 20 mg/5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „L“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 6,1 mm. Almacor Duo 40 mg/5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „I“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm. Almacor Duo 40 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maroniu-roșu, marcate cu „H“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm.

Almacor Duo comprimatele filmate sunt disponibile în ambalaje cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 și 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate și în ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităti dozate a 10, 50 și 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Antibiotice SA Strada Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iași România

Fabricant: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki,15351 Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Amlodipina + Olmesartan medoxomilo / Genepharm Grecia Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 20 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 40 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 40 mg/10 mg film-coated tablets România Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Nucleul comprimatului · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Filmul comprimatului · excipient

Alcool polivinilic · excipient

Macrogol 3350 · excipient

Talc · excipient

Dioxidul de titan (E171) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) (numai pentru 40 mg/10 mg comprimate filmate) · excipient

Oxid galben de fer (E172) (numai pentru 40 mg/5 mg și 40 mg/10 mg comprimate filmate) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 14 compr. film. · 15908/2025/01

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 28 compr. film. · 15908/2025/02

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 30 compr. film. · 15908/2025/03

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 56 compr. film. · 15908/2025/04

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 90 compr. film. · 15908/2025/05

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 98 compr. film. · 15908/2025/06

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 280 (10×28) compr. film. · 15908/2025/07

Cutie cu blist. Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 300 (10×30) compr. film. · 15908/2025/08

Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 10 compr. film. · 15908/2025/09

Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 50 compr. film. · 15908/2025/10

Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) x 500 compr. film. · 15908/2025/11

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR