Almacor 10 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Almacor conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub numele de blocante selective ale canalelor de calciu cu efect preponderent vascular, dihidropiridine.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Almacor conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub numele de blocante selective ale canalelor de calciu cu efect preponderent vascular, dihidropiridine. Almacor este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau al unui anumit tip de durere de piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare Almacor relaxează vasele sanguine, uşurând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală Almacor îmbunătăţeşte alimentarea cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Durerea în piept deja instalată nu este ameliorată imediat de Almacor.
- Hipertensiune arterială.
- Angină pectorală cronică stabilă
- Angină pectorală vasospastică (angina pectorală variantă sau Prinzmetal).
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, la alte dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială); -dacă suferiţi de stenoză aortică (îngustarea valvelor aortice de la nivelul inimii) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge); -dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic acut (în primele 28 de zile).
hipersensibilitate la derivaţii de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 hipotensiune arterială severă şoc (incluzând şoc cardiogen) obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă) insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut (în primele 28 de zile).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Almacor poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) Hypericum perforatum (sunătoare) verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului) simvastatină (medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol).
Almacor poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente dacă sunt recomandate de medicul dumneavoastră şi poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Almacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Persoanele care utilizează amlodipină nu trebuie să consume grapefruit sau suc de grapefruit. Grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentraţiei de amlodipină în sânge, ceea ce poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al acestui medicament.
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, preparate pe bază din plante medicinale care conţin sunătoare – Hypericum perforatum) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive. În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei. Simvastatina: co-administrarea unor doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg simvastatină creşte expunerea cu 77 % la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei în monoterapie. Doza limită de simvastatină la pacienţii cărora li se administrează amlodipină este de 20 mg/zi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Amlodipina va fi administrată în timpul sarcinii doar când nu există alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt. Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua amlodipină. La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor.
Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii. În studiile de reproducere la animale s-a demonstrat o toxicitate asupra reproducerii la doze mari (vezi pct. 5.3). Amlodipina va fi administrată în timpul sarcinii doar când nu există alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau a tratamentului trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul. (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Almacor
-Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină + dioxid de siliciu coloidal, manitol (E 421), amidonglicolat de sodiu, tip A, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu.
Cum arată Almacor şi conţinutul ambalajului
Almacor 5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Almacor 10 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu o linie de divizare pe una din feţe, cu diametrul de 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Almacor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Almacor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi. pct. 6.1.
Celuloză microcristalină + dioxid de siliciu coloidal Manitol (E 421) Amidonglicolat de sodiu, tip A Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.