Alluzience 200 Unitati Speywood/ml

Doze Unitățile de toxină botulinică diferă în funcție de medicamente. Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Alluzience la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Alluzience nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Alluzience trebuie administrat numai de un medic cu calificări adecvate și experiență în acest tratament și care are la dispoziție echipamentul necesar.

Un flacon de Alluzience trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient și numai în timpul unei singure ședințe de injectare. Înainte de administrare se va elimina orice machiaj și se va dezinfecta pielea cu un antiseptic local.

Injecțiile intramusculare trebuie efectuate cu ajutorul unui ac steril de dimensiunea potrivită.

Dozele și intervalele dintre administrarea dozelor depind de evaluarea răspunsului individual al pacientului.

Timpul mediu până la începerea efectului, raportat subiectiv de către pacienți, a fost de 3 zile (majoritatea pacienților au raportat un efect în decurs de 2–3 zile, unii pacienți au raportat un efect în decurs de 24 de ore). Un efect a fost demonstrat până la 6 luni după injectare.

Intervalele dintre tratamente nu trebuie să fie mai scurte de 3 luni.

Punctele de injectare recomandate pentru liniile glabelare sunt cele de mai jos:

1. Mușchi corugator 2. Mușchi procerus

Instrucțiunile de administrare: Doza recomandată este 0,25 ml de soluție (50 unități Speywood) divizată pentru 5 locuri de injectare, 0,05 ml de soluție (10 unități Speywood) fiind administrate intramuscular în fiecare dintre cele 5 locuri: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și una în mușchiul procerus, lângă unghiul nazo-frontal. Reperele anatomice pot fi identificate mai ușor dacă sunt palpate și observate atunci când pacientul exprimă o încruntare maximă. Înainte de injectare, se așează degetul mare sau arătătorul ferm sub marginea orbitală, pentru a preveni extravazarea sub marginea orbitală. În timpul administrării, bizoul acului trebuie orientat în sus și medial. Pentru a reduce riscul de ptoză, trebuie evitate injectările în apropierea mușchiului ridicător palpebral superior (levator palpebrae superioris), în special la pacienții cu complex al mușchilor depresori ai sprâncenei (depresor supercilii) bine evidențiat. Injecțiile trebuie făcute în partea centrală a mușchiului corugator, la cel puțin 1 cm deasupra marginii orbitale.

Informații generale În caz de eșec al tratamentului sau de efect diminuat după injecții repetate, trebuie utilizate metode alternative de tratament. În caz de eșec al tratamentului după prima ședință de tratament, pot fi luate în considerare următoarele abordări:

• analiza cauzelor eșecului, de exemplu administrarea incorectă la nivelul altor mușchi, tehnica de injectare defectuoasă și formarea de anticorpi neutralizanți ai toxinei;

• reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A.

Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se asigura faptul că Alluzience nu este injectat într-un vas de sânge.

Administrarea Alluzience nu este recomandată la pacienții cu antecedente de disfagie și aspirație. Reacțiile adverse care pot fi legate de răspândirea efectului toxinei la distanță față de zona administrării au fost raportate foarte rar în legătură cu toxina botulinică. Dificultățile la înghițire și respirație sunt grave și pot duce la deces.

Au fost raportate cazuri foarte rare de deces, ocazional în contextul disfagiei, pneumopatiei (inclusiv, dar fără a se limita la dispnee, insuficiență respiratorie, stop cardio-respirator) și/sau la pacienții cu astenie semnificativă după tratamentul cu toxina botulinică de tip A sau B.

Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă apar dificultăți la înghițire, vorbire sau respirație.

Alluzience trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc sau cu dovezi clinice de transmitere neuromusculară defectuoasă marcată. Acești pacienți pot avea o sensibilitate crescută la substanțe precum toxina botulinică, iar tratamentul poate cauza slăbiciune musculară excesivă. Cazuri de atrofie musculară au apărut după utilizarea toxinei botulinice (vezi pct. 4.8).

Înainte de administrarea Alluzience, examinarea anatomiei faciale a pacientului este esențială. Trebuie luate în considerare următoarele: asimetria facială, ptoza, dermatocalaza excesivă, cicatricile și orice modificări ale acestei anatomii, ca urmare a intervențiilor chirurgicale anterioare.

Au fost raportate cazuri de sindrom de ochi uscat în cazul utilizării Alluzience în regiunile perioculare (vezi pct. 4.8). Este important ca această reacție adversă să fie luată în considerare cu atenție, deoarece sindromul de ochi uscat poate predispune la tulburări ale corneei. Pentru a preveni tulburările corneene, pot fi necesare picături de protecție, unguent, ocluzie a ochiului cu ajutorul plasturilor sau alte mijloace.

Doza și frecvența de administrare recomandate pentru Alluzience nu trebuie depășite.

Pacienții tratați cu doza recomandată pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când Alluzience este utilizat în prezența inflamației în zonele de injectare propuse sau atunci când mușchiul(-ii) vizat(-ți) prezintă slăbiciune excesivă sau atrofie.

Ca și în cazul oricărei injecții intramusculare, utilizarea Alluzience nu este recomandată la pacienții cu un timp de sângerare prelungit.

Fiecare flacon de Alluzience trebuie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure ședințe.

Orice cantitate în exces de medicament neutilizat trebuie eliminată conform detaliilor prezentate la punctul 6.6. Trebuie luate măsuri de precauție specifice pentru inactivarea și eliminarea oricărei soluții neutilizate (vezi pct. 6.6). Formarea anticorpilor Injecțiile la intervale mai frecvente sau cu doze mai mari pot crește riscul de formare a anticorpilor neutralizanți împotriva toxinei botulinice. Din punct de vedere clinic, formarea anticorpilor neutralizanți poate reduce eficacitatea tratamentului ulterior.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Conținut de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 125 U, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Majoritatea reacțiilor adverse raportate în legătură cu Alluzience în studiile clinice au fost de intensitate ușoară sau moderată, precum și reversibile. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost cefaleea și reacțiile la nivelul locului de administrare. Incidența reacțiilor adverse a avut tendința să scadă în caz de tratamente repetate.

Reacțiile adverse legate de răspândirea efectului toxinei la distanță față de zona administrării au fost raportate foarte rar în legătură cu toxina botulinică (slăbiciune musculară excesivă, disfagie, pneumonie de aspirație, cu rezultate letale în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1: Reacții adverse la medicament, observate în studiile clinice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro