Allemax 10 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 10 mg (un comprimat) o dată pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Datele nu sugerează că doza trebuie redusă la subiecții vârstnici, cu condiția ca funcția renală să fie normală.

Insuficiență renală Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina se excretă în principal pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazul în care nu poate fi

utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie individualizate în funcție de status-ul funcției renale. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor.

Ajustări de doză pentru pacienții adulți cu funcție renală afectată:

Grupă Rata de filtrare glomerulară Doze și frecvență estimată (RFGe) (ml/min) Funcție renală normală ≥90 10 mg o dată pe zi Funcție renală ușor scăzută 60-<90 10 mg o dată pe zi Funcție renală moderat 30-60 5 mg o dată pe zi scăzută 15-<30, care nu necesită Funcție renală scăzută sever 5 mg la interval de 2 zile tratament prin dializă Boală renală în stadiu <15, care necesită tratament contraindicat terminal prin dializă

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care prezintă numai insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi ”Insuficiență renală” mai sus).

Copii și adolescenți Forma farmaceutică de comprimate nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările de doză necesare.

La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală doza va trebui ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite împreună cu un pahar cu lichid.

La doze terapeutice, nu au fost demonstrate interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Cu toate acestea, se recomandă precauție în cazul consumului concomitent de alcool.

Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziune medulară, hiperplazie prostatică), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie și la pacienții cu risc de convulsii.

Răspunsul la testele alergologice cutanate este inhibat de antihistaminice și este necesară o perioadă de eliminare (de 3 zile) înainte de efectuarea acestora.

Pruritul și/sau urticaria pot apărea la întreruperea tratamentului cu cetirizină, chiar dacă aceste simptome nu erau prezente înainte de inițierea tratamentului. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară atunci când tratamentul este reluat.

Copii și adolescenți Utilizarea formei farmaceutice de comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formă farmaceutică nu permite ajustarea corespunzătoare a dozei. Se recomandă utilizarea cetirizinei într-o formă farmaceutică adecvată pentru utilizarea la copii și adolescenți.

Excipienţi Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studii clinice

Prezentare generală Studiile clinice au arătat că cetirizina, la doza recomandată, are reacții adverse minore asupra SNC, inclusiv somnolență, fatigabilitate, amețeală și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.

Deși cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici și este relativ lipsită de activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de dificultăți la micțiune, tulburări de acomodare vizuală și xerostomie.

Au fost raportate cazuri de afectare a funcției hepatice, cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice, însoțite de creșterea bilirubinemiei. În mare parte, aceasta dispar la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.

Enumerarea reacţiilor adverse Studiile clinice controlate dublu orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranța, au inclus peste 3 200 de subiecți expuși la cetirizină.

Din rezultatele cumulate din studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele reacții adverse cu frecvența de 1,0 % sau mai mare:

Reacții adverse Cetirizină 10 mg Placebo (OMS-ART) (N= 3 260) (N = 3 061) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 1,63% 0,95%

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală 1,10% 0,98% Cefalee 7,42% 8,07%

Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală 0,98% 1,08% Xerostomie 2,09% 0,82% Greață 1,07% 1,14% Tulburări psihice Somnolență 9,63% 5,00% Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Faringită 1,29% 1,34%

Deși statistic mai frecventă decât în cazul utilizării de placebo, somnolența a fost ușoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Așa cum a fost demonstrat de alte studii, testele obiective au arătat că activităţile cotidiene obișnuite nu sunt afectate la doza zilnică recomandată la voluntari tineri sănătoşi.

Copii și adolescenți Reacțiile adverse cu frecvențe de 1% sau mai mari la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani incluși în studiile clinice controlate cu placebo sunt:

Reacții adverse Cetirizină Placebo (OMS-ART) (N=1 656) (N = 1 294)

Tulburări gastro-intestinale Diaree 1,0% 0,6%

Tulburări psihice Somnolență 1,8% 1,4% Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rinită 1,4% 1,1% Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 1,0% 0,3%

Experienţa după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață.

Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse:

Descrierea reacțiilor adverse selectate După întreruperea tratamentului cu cetirizină, au fost raportate prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro