Acasă/ Medicamente/ Allé Forte
C05BA53 · Medicatia antivaricoasa heparina sau heparinoizi pentru utilizare locala Fără prescripție (OTC)

Allé Forte 10 mg+1000 UI/Gram

Crema · DCI: Combinatii (Diclofenacum+heparinum)

ALLÉ FORTE conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

ALLÉ FORTE conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică.

Este indicat în:

  • tratamentul flebitelor (inflamaţii ale venelor) superficiale;
  • tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).

Adulţi şi adolescenţi ALLÉ FORTE cremă este indicat în:

  • tratamentul flebitelor superficiale;
  • tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi. La nivelul zonei dureroase se aplică 2 – 3 g de cremă (această cantitate are cu aproximaţie volumul unei cireşe şi este suficientă pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 – 3 ori pe zi şi se masează uşor. În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze tratamentul. După fiecare utilizare, spălaţi-vă mâinile atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ FORTE decât trebuie Suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul în care înghiţiţi, din greşeală, din această cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) – în acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ FORTE Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ FORTE ALLÉ FORTE se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La nivelul zonei dureroase se aplică 2 – 3 g de cremă (volumul unei cireşe, care este suficient pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 – 3 ori pe zi şi se masează uşor. În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală (polipi nazali), rinită alergică, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului) sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • la nivelul unor leziuni ale pielii, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Hipersensibilitate la diclofenac, heparină sau la oricare dintre excipienţi; Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; Leziuni cutanate, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; Ultimele 4 luni de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Nu aplicaţi crema la nivelul mucoaselor, ochilor sau al unor zone ale pielii cu leziuni, plăgi sau cu infecţii. Dacă aveţi reacţii alergice după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, întrerupeţi imediat tratamentul. După fiecare aplicare, spălaţi-vă mâinile. În cazul în care crema este aplicată, în mod repetat, de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

  • afecţiuni ale stomacului şi intestinelor (ulceraţii şi sângerări);
  • afecţiuni ale inimii şi arterelor (scăderea tensiunii arteriale, cardiopatie ischemică);
  • scăderea cantităţii de lichide din organism;
  • alterarea funcţiei rinichilor sau ficatului;
  • scăderea severă a concentraţiei albuminelor în sânge;
  • tulburări ale coagulării sângelui;
  • diabet zaharat;
  • epilepsie;
  • sindroame parkinsoniene;
  • afecţiuni psihiatrice;
  • infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse în diverse regiuni ale organismului în cazul administrării pe piele a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe relativ mari de piele şi pentru o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi sau cu infecţii cutanate. Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:

  • afecţiuni gastrointestinale (ulceraţii şi sângerări);
  • afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
  • hipovolemie;
  • insuficienţă renală sau hepatică;
  • hipoalbuminurie severă;
  • tulburări ale coagulării;
  • diabet zaharat;
  • epilepsie;
  • sindroame parkinsoniene;
  • afecţiuni psihiatrice;
  • infecţii acute sau subacute.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu forme farmaceutice cu administrare orală de diclofenac sau cu forme farmaceutice cu administrare injectabilă de heparină. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

ALLÉ FORTE cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate), alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea în acelaşi timp a ALLÉ FORTE cremă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Datorită absorbţiei sistemice mici a componentelor din ALLÉ FORTE cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Diclofenacul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a de sarcină, nu vă administraţi această cremă, întrucât există riscul ca fătul să fie afectat la nivelul inimii şi al plămânilor (toxicitate cardio-pulmonară fetală). Acest risc este determinat de eventuala absorbţie a cremei în organism în cantitate mare, dacă a fost administrată în doze mari, aplicate frecvent şi pentru un timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă ca femeile care alăptează să nu utilizeze diclofenacul sub formă de cremă.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

În consecinţă, nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului sub formă de cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.

Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

În consecinţă nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, ALLÉ FORTE poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate pe piele în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele însoţite de bule cu puroi.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii de hipersensibilitate, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului), crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (incluzând dermatita de contact); Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele însoţite de mâncărime sau de roşeaţă locală; Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate a pielii la lumina soarelui). Alte reacţii adverse (de exemplu: digestive şi renale – care afectează rinichii) pot să apară în caz de absorbţie crescută prin piele a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate topic, în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ALLÉ FORTE

  • Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
  • Celelalte componente sunt: L-mentol, dexpantenol, carbomer 980, trietanolamină, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, propilenglicol, dietilenglicol monoetileter, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată ALLÉ FORTE şi conţinutul ambalajului ALLÉ FORTE cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al conținând 50 g, 75 g sau 100 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, judeţul Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

L-mentol Dexpantenol Carbomer 980 Trietanolamină Lanette wax AO Propilenglicol Dietilenglicol monoetileter Parafină lichidă Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificatăConţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30.

diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI · substanță activă
L-mentol · excipient
Dexpantenol · excipient
Carbomer 980 · excipient
Trietanolamină · excipient
Lanette wax AO* · excipient
Propilenglicol · excipient
Dietilenglicol monoetileter · excipient
Parafină lichidă · excipient
Octildodecanol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi ALLÉ FORTE după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema · 12554/2019/01
Cutie cu 1 tub Al x 75 g crema · 12554/2019/02
Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema · 12554/2019/03

Documente oficiale