Allé 10 mg+500 UI
Gel · DCI: Combinatii (Diclofenacum+heparinum)
ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).
- hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;
- dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri. Al treilea trimestru de sarcină.
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați ALLÉ gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați ALLÉ gel în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când ALLÉ gel este utilizat pe piele.
Alăptarea Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.
Nu există date clinice de siguranță provenite din administrarea acestui medicament în perioada de sarcină sau alăptare. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la ALLÉ gel atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, ALLÉ gel nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, ALLÉ gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare. Heparina nu traversează bariera placentară şi nu este excretată în laptele matern.
Ce conţine ALLÉ gel
- Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.
- Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului Gel incolor, uşor opalescent.
Este disponibil în: cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în octombrie, 2024
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
L-mentol Carbomer 980 Dexpantenol Trolamină Etanol 96% p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.