Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg
Granule eff. · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+chlorphenaminum)
Aliflusin este un medicament ce conţine 3 substanţe active: paracetamol, cu efect analgezic şi antipiretic, maleat de clorfeniramină, care reduce secretia nazală, inhibă senzaţia de strănut şi lăcrimarea ochilor, și acid ascorbic, care acoperă deficitul deficitul de vitamina C din organism.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aliflusin este un medicament ce conţine 3 substanţe active: paracetamol, cu efect analgezic şi antipiretic, maleat de clorfeniramină, care reduce secretia nazală, inhibă senzaţia de strănut şi lăcrimarea ochilor, și acid ascorbic, care acoperă deficitul deficitul de vitamina C din organism.
Acest medicament se utilizează pe termen scurt pentru tratarea simptomelor de gripă, răceală şi stări asemănătoare gripei cum sunt durerea de cap, febra, durerea în gât, în special însoţite de secreții nazale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. Utilizați Aliflusin doar în cazul unei combinații de simptome de răceală și gripă, cum ar fi dacă aveți dureri/febră și vă curge nasul.
Dacă după 3 zile pentru tratarea febrei şi 5 zile pentru tratarea durerii (la adolescenţi peste 15 ani – 3 zile) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Aliflusin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă, răceală şi din stări asemănătoare gripei, cum sunt cefalee, febră, dureri în gât, în special însoţite de rinoree, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, acid ascorbic sau maleat de clorfeniramină sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficiență hepatică severă;
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
- dacă aveți risc de retenție urinară asociat cu afecțiuni uretrei prostatice;
- dacă luaţi sau ați luat în ultimele două săptămâni un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, pentru tratarea depresiei);
- copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Glaucom cu unghi închis.
- Pacienţii cu risc de retenție urinară, asociat cu afecțiuni ale uretrei prostatice.
- Pacienţii care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
- Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luaţi Aliflusin dacă luați sau ați luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratarea depresiei) (vezi pct. „Nu luaţi Aliflusin”).
Medicamentele care conţin alcool trebuie evitate dacă luaţi Aliflusin.
Atenţie dacă utilizaţi:
- derivați opioizi (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie),
- neuroleptice (medicamente pentru tratarea afecţiunilor psihiatrice, în special schizofrenia şi alte psihoze),
- barbiturice (medicamente pentru tratarea insomniei și epilepsiei),
- benzodiazepine (medicamente cu efect anxiolitic, sedativ, hipnotic, anticonvulsivant şi relaxante musculare),
- anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat),
- medicamente pentru tratarea insomniei (lorazepam, diazepam),
- sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserin, mirtazapină, trimipramină),
- antihistaminice blocante ale receptorilor H1 (medicamente pentru tratarea alergiilor),
- antihipertensive care acţionează la nivelul sistemului nervos central,
- baclofen (relaxant muscular),
- talidomidă (medicament care afectează sistemul imunitar, folosit pentru a trata mielomul multiplu),
- medicamente antiparkinsoniene anticolinergice (cum ar fi benzatropina),
- antispastice precum atropina (care conţin hioscină),
- disopiramida (medicament folosit pentru tratarea bolilor de inimă),
- neuroleptice fenotiazinice (medicamente folosite pentru a trata psihozele, cum ar fi clorpromazina, tioridazina, perfenazina),
- clozapina (medicament folosit pentru tratarea schizofreniei şi tulburărilor psihiatrice în boala Parkinson),
- salicilamidă (analgezic),
- rifampicină (antibiotic),
- medicamente antiepileptice (ex. fenitoină, carbamazepină, lamotrigină şi altele),
- barbiturice pentru tratarea insomniei şi alte medicamente care produc inducție enzimatică la nivelul ficatului,
- cafeină,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac, naproxen),
- anticoagulante cumarinice (acenocoumarol, warfarină),
- flufenazină (medicament folosit pentru tratarea psihozelor),
- zidovudină,
- lamotrigină,
- domperidonă,
- metoclopramid,
- probenecid,
- colestiramină,
- cloramfenicol,
- orice substanţe cu efect dăunător pentru ficat.
Aliflusin împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitaţi consumul de alcool pe durata tratamentului cu Aliflusin, pentru că poate fi dăunător pentru ficat şi poate avea un efect excesiv de sedare.
Referitor la prezenţa maleatului de clorfeniramină
Contraindicaţii pentru utilizare concomitentă (vezi pct.4.3):
- maleatul de clorfeniramină poate interfera cu tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO ) luat în ultimele două săptămâni, pe de o parte, sub forma potenţării şi/sau prelungirii activităţii anticolinergice a clorfeniraminei și, de ex., tensiune arterială crescută, precum şi toxicitate crescută a serotoninei manifestată sub formă de sindrom serotoninergic (ex. agitaţie, febră).
Combinaţii care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4.):
- alcool: alcoolul intensifică efectul sedativ al majorităţii antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Consumul de băuturi alcoolice şi medicamente ce conţin alcool trebuie evitat.
- alte sedative: opioide (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat), hipnotice, sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), sedative antihistaminice blocante ale receptorilor H1, antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen şi talidomidă. Depresie sporită, deprimarea crescută a sistemului nervos central. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
- alte medicamente anticolinergice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1, medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice anticolinergice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice, clozapină. Apar reacţii adverse anticolinergice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia, uscăciunea gurii.
Clorfeniramina poate influenţa rezultatul testelor cutanate cu alergeni. Se recomandă întreruperea utilizării produsului cu cel puţin 3 zile înainte de testele cutanate.
Referitor la conţinutul de paracetamol
Contraindicaţii pentru utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3):
- Paracetamolul folosit cu inhibitori de monoaminoxidază poate provoca agitaţie şi febră crescută.
Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:
- Salicilamida sporeşte durata de eliminare a paracetamolului.
- Rifampicina, antiepilepticele, barbituricele hipnotice şi alte medicamente ce induc enzimele microzomale, precum şi utilizarea concomitentă de alte substanţe hepatotoxice, inclusiv alcool, pot crește riscul de afectare hepatică, atunci când sunt combinate cu paracetamolul.
- Paracetamolul poate reduce eliminarea zidovudinei, cu expunere excesivă la zidovudină şi risc sporit de toxicitate a zidovudinei, de ex. sub formă de neutropenie şi în ansamblu creşterea generală a riscului de hepatotoxicitate datorită utilizării concomitente a zidovudinei şi paracetamolului.
- Cafeina accentuează efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului.
- Utilizarea concomitentă de doze mari de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene (ex. ibuprofen, acid acetilsalicilic) poate crește riscul de afectare renală.
- Utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene poate crește, de asemenea, riscul reacţiilor de hipersensibilitate (a fost raportat bronhospasm în cazuri izolate de administrare a paracetamolului pacienţilor cu hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), poate crește uşor concentraţiile plasmatice de acid acetilsalicilic şi poate intensifica efectul nociv al acidului acetilsalicilic asupra tractului gastrointestinal şi rinichilor.
- Paracetamolul crește efectul anticoagulantelor orale din grupa cumarinelor.
- Interferența cu rezultatele analizelor de laborator: administrarea de paracetamol poate influenţa analiza acidului uric în sânge prin metoda acidului fosfotungstic precum şi a glucozei prin metoda oxidază-peroxidază.
- Domperidona şi metoclopramida pot crește absorbţia de paracetamol.
- Colestiramina poate reduce absorbţia de paracetamol.
- Probenecid poate reduce clearance-ul și eliminarea paracetamolului.
- Paracetamolul poate crește concentraţiile plasmatice de cloramfenicol.
- Paracetamolul poate scădea concentraţiile plasmatice de lamotrigină, cu scăderea eficacității lamotriginei, de ex. la pacienţii cu epilepsie.
Referitor la conţinutul de acid ascorbic
Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:
- Acidul ascorbic poate scădea eficacitatea warfarinei şi concentraţia plasmatică de flufenazină.
- Acidul ascorbic reduce pH-ul urinei care poate afecta eliminarea altor medicamente utilizate concomitent.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei.
Alăptare Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei.
Fertilitate Studiile pe animale nu au indicat efecte negative ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină sau acidului ascorbic asura fertilităţii.
Sarcina Numeroase date de la femeile gravide indică faptul că paracetamolul nu are risc de malformaţii sau de toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice la copiii expuşi la paracetamol in-utero nu au avut rezultate concludente.
Studiile pe animale sunt insuficiente în ce privește toxicitatea reproductivă.
Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei.
Alăptare Paracetamolul şi acidul ascorbic se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorfeniramina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei.
Fertilitate Studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină sau acidului ascorbic asupra fertilităţii.
Ce conține Aliflusin
- Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi maleat de clorfeniramină. Fiecare plic de granule efervescente conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic şi 4 mg maleat de clorfeniramină.
- Alte ingrediente sunt: acidul citric, hidrogenocarbonat de sodiu, sucroză, citrat de magneziu, ciclamat de sodiu (E 952), zaharină de sodiu (E 954), aromă de lămâie (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrină de porumb, arome (limonen, beta-pinen, citral, gama-terpinen, linalool), alfa tocoferol (E 307)).
Cum arată Aliflusin și conținutul ambalajului Ambalajul primar este un plic laminat PAP/Aluminiu/PE. Ambalajul primar şi prospectul sunt introduse în cutia de carton. Ambalajul conţine 10 sau 20 plicuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia
Fabricantul Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrow Mazowiecka, Polonia
Acest medicament a fost autorizat în statele membre SEE cu următoarele denumiri:
Bulgaria Aliflusin Republica Cehă Dehorsan Lituania Aliflusin Slovacia Dehorsan šumivé granule România Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.
Fiecare plic conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conţine 3156 mg sucroză. Fiecare plic conţine 88,8 mg (3,85 mmol) sodiu. Fiecare comprimat efervescent conţine glucoză (componentă a maltodextrinei).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid citric Hidrogenocarbonat de sodiu Sucroză Citrat de magneziu Ciclamat de sodiu (E 952) Zaharină de sodiu (E 954) Aromă de lămâie Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrină de porumb (conţine glucoză) arome (limonen, beta-pinen, citral, gama-terpinen, linalool) alfa tocoferol (E 307).
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.