Acasă/ Medicamente/ Aliflusin
N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg

Comprimate eff. · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+chlorphenaminum)

Aliflusin este un medicament ce conţine 3 substanţe active: paracetamol, cu efect analgezic şi antipiretic, maleat de clorfeniramină, care reduce secreția nazală, inhibă senzaţia de strănut şi lăcrimarea ochilor, și acid ascorbic, care acoperă deficitul de vitamina C din organism.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Aliflusin este un medicament ce conţine 3 substanţe active: paracetamol, cu efect analgezic şi antipiretic, maleat de clorfeniramină, care reduce secreția nazală, inhibă senzaţia de strănut şi lăcrimarea ochilor, și acid ascorbic, care acoperă deficitul de vitamina C din organism.

Acest medicament se utilizează pe termen scurt pentru tratarea simptomelor de gripă, răceală şi stări asemănătoare gripei cum sunt durerea de cap, febra, durerea în gât, în special însoţite de secreții nazale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. Utilizați Aliflusin doar în cazul unei combinații de simptome de răceală și gripă, cum ar fi dacă aveți dureri/febră și vă curge nasul.

Dacă după 3 zile pentru tratarea febrei şi 5 zile pentru tratarea durerii (la adolescenţi peste 15 ani – 3 zile) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Aliflusin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă, răceală şi din stări asemănătoare gripei, cum sunt cefalee, febră, dureri în gât, în special însoţite de rinoree, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Folosirea de către adulţi sau adolescenţi cu vârstă peste 15 ani: Doza recomandată este de un singur comprimat efervescent (500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină) la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 comprimate efervescente (1500 mg paracetamol, 600 mg acid ascorbic şi 12 mg maleat de clorfeniramină) nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore.

Pacienţii cu insuficiență renală Dacă aveţi probleme cu rinichii, intervalul între 2 doze va fi stabilit de medicul dumneavoastră.

Pacienţii cu insuficiență hepatică Pentru pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalele între doze trebuie prelungite. Doza şi intervalul între 2 doze va fi stabilit de medicul dumneavoastră. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică severă (vezi pct. „Nu luaţi Aliflusin”).

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnicii cu funcţie renală/hepatică normală.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani.

Mod de administrare Administrare orală Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. A se consuma imediat după preparare.

Durata tratamentului Acest medicament nu se va folosi mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile pentru tratarea durerii (adolescenţii cu vârsta peste 15 ani – 3 zile) fără a cere sfatul medicului. Acest medicament trebuie utilizat la apariţia durerii şi febrei. În cazul în care acestea dispar, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă luaţi mai mult Aliflusin decât trebuie Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul sau serviciile medicale de urgenţă.

Semne şi simptome cauzate de maleatul de clorfeniramină Supradozajul cu clorfeniramină poate provoca: convulsii (în special la copii), pierderea stării de conştienţă, comă.

Semne şi simptome cauzate de paracetamol Riscul de intoxicație cu paracetamol se produce în special la persoanele în vârstă şi la copiii mici (cele mai întâlnite cauze sunt dozele mai mari decât cele recomandate şi intoxicația accidentală); aceste intoxicaţii pot fi fatale. Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente ce conţin paracetamol datorită riscului de afectare gravă a ficatului în caz de supradozaj. O supradoză de medicament poate determina în câteva ore apariţia unor semne şi simptome cum sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă, somnolență şi slăbiciune generală. Aceste semne şi simptome pot să dispară în ziua următoare, deşi începe să fie afectat ficatul, cu simptome cum sunt distensia epigastrică, reapariţia senzaţiei de greaţă şi icter. Dacă ați luat mai mult medicament decît trebuie, contactaţi imediat un medic, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul unei afectări întârziate, grave şi ireversibile a ficatului. Dacă ați luat mai mult medicament decît trebuie, contactaţi imediat un medic.

Dacă uitați să luaţi Aliflusin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani Doza recomandată este de un singur comprimat efervescent (500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină) la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 comprimate efervescente (1500 mg paracetamol, 600

mg acid ascorbic şi 12 mg maleat de clorfeniramină) nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore.

Pacienţii cu insuficiență renală În caz de insuficiență renală, doza de paracetamol nu trebuie să depăşească 500 mg:

Rată de filtrare glomerularăDoză de paracetamol
10 – 50 ml/min500 mg la interval de cel puţin 6 ore între doze
<10 ml/min500 mg la interval de cel puţin 8 ore între doze

Pacienţii cu insuficiență hepatică Pentru pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert (vezi pct. 4.4), doza trebuie redusă sau intervalele dintre doze trebuie prelungite. Acest medicament este contraindicat dacă suferiţi de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnicii cu funcţie renală/funcție hepatică normală.

Copii și adolescenți Acest medicament este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului Adulţi Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile pentru tratarea durerii fără a cere sfatul medicului. Adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi pentru tratarea durerii fără a cere sfatul medicului.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. Soluţia trebuie consumată imediat după preparare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la paracetamol, acid ascorbic sau maleat de clorfeniramină sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă suferiţi de insuficiență hepatică severă;
  • dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
  • dacă aveți risc de retenție urinară asociat cu afecțiuni ale uretrei prostatice;
  • dacă luaţi sau ați luat în ultimele două săptămâni un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, pentru tratarea depresiei);
  • copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.
  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Glaucom cu unghi închis.
  • Pacienţii cu risc de retenție urinară, asociat cu afecțiuni ale uretrei prostatice.
  • Pacienţii care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
  • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Aliflusin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări speciale În cazul febrei ridicate sau persistente, apariţiei unei suprainfecţii bacteriene, persistenţei simptomelor mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile în caz de durere (adolescenți cu vârsta peste 15 ani – 3 zile), adresaţi-vă medicului.

Acest medicament conţine paracetamol. Verificaţi să nu luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie. Nu le luaţi în acelaşi timp, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi pct. 3).

Riscul de supradozaj în cazul acestui medicament este mai mare la pacienţii cu boli de ficat.

Trebuie utilizat cu precauție de pacienţii:

  • cu boli de ficat uşoare până la moderate, inclusiv insuficiență hepatică care nu este cauzată de ciroză alcoolică, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic),
  • cu boli cu nivel redus de glutation, de ex. grad mare de malnutriţie, anorexie, indice redus al masei corporale (IMC), care sunt slăbiți
  • deshidratați,
  • care consumă alcool în mod regulat,
  • cu septicemie.

Consumul de paracetamol poate crește riscul de acidoză metabolică. Simptomele de acidoză metabolică includ: respiraţie mai profundă, rapidă, dificilă, greaţă, vomă şi pierderea poftei de mâncare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă apar simptomele menţionate mai sus.

Nu utilizați împreună cu alte medicamente de răceală şi gripă.

Atenţionări Paracetamolul se va utiliza cu precauţie de către pacienţii cu insuficiență renală, hepatită acută, deficiență de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică şi deficiență de methemoglobinreductaza.

Datorită riscului unei crize hipertensive, acest medicament nu se va utiliza de către pacienţii care iau sau au luat în ultimele două săptămâni un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. „Nu luaţi Aliflusin”).

Datorită conţinutului de clorfeniramină, alcoolul, medicamentele care conţin alcool şi sedativele (în special barbituricele) trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceste medicamente măresc efectul sedativ al antihistaminicelor, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se folosi cu atenţie de către pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, cu boli cardiovasculare, hipertensiune, hipertiroidism şi obstrucţie la evacuarea gastrică. Influenţa asupra rezultatelor analizelor de laborator Administrarea paracetamolului poate afecta analizele de sânge pentru acid uric şi glucoză. Clorfeniramina poate influenţa rezultatul testelor cutanate la alergeni. Se recomandă să se întrerupă utilizarea produsului cu cel puţin 3 zile înainte de testele cutanate.

Atenţionări speciale Adulţi În cazul febrei ridicate sau persistente, apariţiei unei suprainfecţii bacteriene, persistenţei simptomelor mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile în caz de durere, tratamentul trebuie revizuit.

Adolescenţi cu vârsta peste 15 ani După 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă nu se simte mai bine sau se simte mai rău, iar tratamentul trebuie revizuit.

Aliflusin conţine paracetamol. Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă pacienţilor să nu ia medicamentul concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol. Supradozajul de paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, ceea ce poate conduce la necesitatea unui transplant de ficat sau poate cauza decesul (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul poate avea efect hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g zi. Ficatul poate fi afectat chiar şi cu doze mult mai mici atunci când este administrat concomitent cu cu alcool, inductori enzimatici hepatici sau alte medicamente hepatotoxice, cum sunt inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3).

Riscul de supradozaj şi/sau hepatotoxicitate este crescut la pacienţii:

  • cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată, inclusiv insuficiență hepatică necauzată de ciroză alcoolică, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic),
  • cu boli cu nivel redus de glutation, de ex. grad mare de malnutriţie, anorexie, indice redus al masei corporale (IMC), debilitați
  • deshidratați
  • care consumă alcool în mod regulat,
  • cu septicemie.

Consumul de paracetamol în aceste condiții poate crește riscul de acidoză metabolică.

Precauții Paracetamolul se va utiliza cu precauţie de către pacienţii cu disfuncţii renale, hepatită acută, deficiență de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică şi deficiență de methemoglobin reductază.

Datorită riscului unei crize hipertensive, acest medicament este contraindicat la pacienţii care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Alcoolul şi sedativele (în special barbituricele) trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament, pentru că intensifică efectul sedativ al antihistaminicelor, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Consumul de alcool şi de medicamente ce conţin alcool trebuie evitat în timpul tratamentului.

A se folosi cu precauţie de către pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, boli cardiovasculare, hipertensiune, hipertiroidism şi stenoză pilorică.

Sodiu Acest medicament conţine 254,5 mg (11,06 mmol) sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu 12,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Izomalt Acest medicament conţine 799,00 mg (2,32 mmol) de izomalt per comprimat efervescent. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Glucoza (component al maltodextrinei)

Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Aliflusin dacă luați sau ați luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratarea depresiei) (vezi pct. „Nu luaţi Aliflusin”).

Medicamentele care conţin alcool trebuie evitate dacă luaţi Aliflusin.

Atenţie dacă utilizaţi:

  • derivați opioizi (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie),
  • neuroleptice (medicamente pentru tratarea afecţiunilor psihiatrice, în special schizofrenia şi alte psihoze),
  • barbiturice (medicamente pentru tratarea insomniei și epilepsiei),
  • benzodiazepine (medicamente cu efect anxiolitic, sedativ, hipnotic, anticonvulsivant şi relaxante musculare),
  • anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat),
  • medicamente pentru tratarea insomniei (lorazepam, diazepam),
  • sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserin, mirtazapină, trimipramină),
  • antihistaminice blocante ale receptorilor H1 (medicamente pentru tratarea alergiilor),
  • antihipertensive care acţionează la nivelul sistemului nervos central,
  • baclofen (relaxant muscular),
  • talidomidă (medicament care afectează sistemul imunitar, folosit pentru a trata mielomul multiplu),
  • medicamente antiparkinsoniene anticolinergice (cum ar fi benzatropina),
  • antispastice precum atropina (care conţin hioscină),
  • disopiramida (medicament folosit pentru tratarea bolilor de inimă),
  • neuroleptice fenotiazinice (medicamente folosite pentru a trata psihozele, cum ar fi clorpromazina, tioridazina, perfenazina),
  • clozapina (medicament folosit pentru tratarea schizofreniei şi tulburărilor psihiatrice în boala Parkinson),
  • salicilamidă (analgezic),
  • rifampicină (antibiotic),
  • medicamente antiepileptice (ex. fenitoină, carbamazepină, lamotrigină şi altele),
  • barbiturice pentru tratarea insomniei şi alte medicamente care produc inducție enzimatică la nivelul ficatului,
  • cafeină,
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac, naproxen),
  • anticoagulante cumarinice (acenocoumarol, warfarină),
  • flufenazină (medicament folosit pentru tratarea psihozelor),
  • zidovudină,
  • lamotrigină,
  • domperidonă,
  • metoclopramid,
  • probenecid,
  • colestiramină,
  • cloramfenicol,
  • orice substanţe cu efect dăunător pentru ficat.

Aliflusin împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitaţi consumul de alcool pe durata tratamentului cu Aliflusin, pentru că poate fi dăunător pentru ficat şi poate avea un efect excesiv de sedare.

Referitor la prezenţa maleatului de clorfeniramină

Contraindicaţii pentru utilizare concomitentă (vezi pct.4.3):

  • maleatul de clorfeniramină poate interfera cu tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO ) luat în ultimele două săptămâni, pe de o parte, sub forma potenţării şi/sau prelungirii activităţii anticolinergice a clorfeniraminei și, de ex., tensiune arterială crescută, precum şi toxicitate crescută a serotoninei manifestată sub formă de sindrom serotoninergic (ex. agitaţie, febră).

Combinaţii care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4.):

  • alcool: alcoolul intensifică efectul sedativ al majorităţii antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Consumul de băuturi alcoolice şi medicamente ce conţin alcool trebuie evitat.
  • alte sedative: opioide (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat), hipnotice, sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), sedative antihistaminice blocante ale receptorilor H1, antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen şi talidomidă. Depresie sporită, deprimarea crescută a sistemului nervos central. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
  • alte medicamente anticolinergice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1, medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice anticolinergice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice, clozapină. Apar reacţii adverse anticolinergice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia, uscăciunea gurii.

Clorfeniramina poate influenţa rezultatul testelor cutanate cu alergeni. Se recomandă întreruperea utilizării produsului cu cel puţin 3 zile înainte de testele cutanate.

Referitor la conţinutul de paracetamol

Contraindicaţii pentru utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3):

  • Paracetamolul folosit cu inhibitori de monoaminoxidază poate provoca agitaţie şi febră crescută.

Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:

  • Salicilamida sporeşte durata de eliminare a paracetamolului.
  • Rifampicina, antiepilepticele, barbituricele hipnotice şi alte medicamente ce induc enzimele microzomale, precum şi utilizarea concomitentă de alte substanţe hepatotoxice, inclusiv alcool, pot crește riscul de afectare hepatică, atunci când sunt combinate cu paracetamolul.
  • Paracetamolul poate reduce eliminarea zidovudinei, cu expunere excesivă la zidovudină şi risc crescut de toxicitate a zidovudinei, de ex. sub formă de neutropenie şi în ansamblu creşterea generală a riscului de hepatotoxicitate datorită utilizării concomitente a zidovudinei şi paracetamolului.
  • Cafeina accentuează efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului.
  • Utilizarea concomitentă de doze mari de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene (ex. ibuprofen, acid acetilsalicilic) poate crește riscul de afectare renală.
  • Utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene poate crește, de asemenea, riscul reacţiilor de hipersensibilitate (a fost raportat bronhospasm în cazuri izolate de administrare a paracetamolului pacienţilor cu hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), poate crește uşor concentraţiile plasmatice de acid acetilsalicilic şi intensifică efectul nociv al acidului acetilsalicilic asupra tractului gastrointestinal şi rinichilor.
  • Paracetamolul crește efectul anticoagulantelor orale din grupa cumarinelor.
  • Interferența cu rezultatele analizelor de laborator: administrarea de paracetamol poate influenţa analiza acidului uric în sânge prin metoda acidului fosfotungstic precum şi a glucozei prin metoda oxidază-peroxidază.
  • Domperidona şi metoclopramida pot crește absorbţia de paracetamol.
  • Colestiramina poate reduce absorbţia de paracetamol.
  • Probenecid poate reduce clearance-ul și eliminarea paracetamolului.
  • Paracetamolul poate crește concentraţiile plasmatice de cloramfenicol.
  • Paracetamolul poate scădea concentraţiile plasmatice de lamotrigină, cu scăderea eficacității lamotriginei, de ex. la pacienţii cu epilepsie.

Referitor la conţinutul de acid ascorbic

Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie:

  • Acidul ascorbic poate scădea eficacitatea warfarinei şi concentraţia plasmatică de flufenazină.
  • Acidul ascorbic reduce pH-ul urinei care poate afecta eliminarea altor medicamente utilizate concomitent.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei.

Alăptare Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei.

Fertilitate Studiile pe animale nu au indicat efecte negative ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină sau acidului ascorbic asura fertilităţii.

Sarcina Numeroase date de la femeile gravide indică faptul că paracetamolul nu are risc de malformaţii sau de toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice la copii expuşi la paracetamol in-utero nu au avut rezultate concludente.

Studiile pe animale sunt insuficiente în ce privește toxicitatea reproductivă.

Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei.

Alăptare Paracetamolul şi acidul ascorbic se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor/copiilor alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorfeniramina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei.

Fertilitate Studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină sau acidului ascorbic asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse ale paracetamolului:

Întrerupeţi tratamentul şi cereți imediat sfatul unui medic sau mergeţi la spital în caz de:

  • umflare a laringelui, care face respiraţia imposibilă (cazuri izolate);
  • şoc anafilactic manifestat prin confuzie, piele palidă, scăderea tensiunii arteriale, transpiraţie, producerea unei cantităţi mici de urină, respiraţie accelerată, slăbiciune şi leşin (cazuri izolate);
  • eritem multiform (cazuri izolate);
  • reacţie cutanată severă: necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), eritem bulos multiform (sindrom Stevens-Johnson), pustuloză exantematoasă generalizată acută caracterizată prin erupție cutanată tranzitorie cu pustule pe întreg corpul, ulcerații la nivelul gurii, ochilor, organelor genitale şi pielii, pete roşii pe corp, adesea cu vezicule centrale, vezicule mari care se sparg, descuamarea unor zone întinse de piele, stare de slăbiciune, febră şi dureri în articulații (foarte rare);
  • mâncărimea persistentă a pielii (prurit), iritație cutanată, transpiraţie excesivă, apariţia de noduli, erupţii hemoragice sau veziculare pe piele (purpura), o reacţie alergică ce provoacă inflamarea ţesuturilor de sub piele (angioedem), o reacţie alergică ce provoacă o erupție pe piele (urticarie); acestea sunt rare;
  • pancreatită acută sau cronică, hemoragie, durere abdominală, diaree, greaţă, voma, insuficiență hepatică, afectare ireversibilă (necroză) a ficatului, îngălbenirea pielii, mucoaselor şi ochilor (icter); acestea sunt rare.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse la paracetamol

Paracetamol este un medicament utilizat frecvent, iar reacţiile adverse raportate sunt rare şi, de regulă, asociate cu supradozajul.

S-au raportat cazuri izolate de eritem multiform, edem laringeal, şoc anafilactic şi ameţeală.

Nefrotoxicitatea este rară şi nu s-a raportat la doze terapeutice, cu excepția utilizării cronice.

Reacţii adverse la clorfeniramină

Caracteristicile farmacologice ale clorfeniraminei creează reacţii adverse dependente de doză.

sângerări neobișnuite, dureri în gât sau oboseală Tulburări ale sistemului Rare Reacții de hipersensibilitate, reacții imunitar anafilactice (tuse, dificultate la înghițire, tahicardie, prurit, edem palpebral sau al zonei din jurul ochilor, edem facial, al limbii, dispnee, fatigabilitate, etc), fotosensibilitate, sensibilitate încrucișată cu medicamente similare. Tulburări ale sistemului Frecvente Deprimarea sistemului nervos central sub nervos formă de somnolență, greaţă şi slăbiciune musculară, care, la unii pacienţi, poate să dispară după 2-3 zile de tratament; diskinezie facială, tulburări de coordonare (rigiditate), tremor, parestezii Rare Izolat, excitație paradoxală, mai ales când se utilizează doze mari la copii sau vârstnici, caracterizată prin anxietate, insomnie, nervozitate, halucinații, palpitații și convulsii Tulburări oculare Frecvente Vedere înceţoşată sau dublă (diplopie) Tulburări acustice Rare Tinitus, labirintită acută şi vestibulare Tulburări cardiace Rare În general, în caz de supradozaj: aritmii, palpitaţii, tahicardie Tulburări vasculare Rare Hipotensiune, hipertensiune, edem Tulburări respiratorii, Frecvente Uscăciunea mucoasei nasului și gâtului, toracice şi mediastinale uscăciunea mucoaselor Rare Dureri precordiale, wheezing Tulburări gastrointestinale Frecvente Uscăciunea gurii, pierderea apetitului, tulburări ale gustului şi mirosului, tulburări gastrointestinale (greaţă, vomă, diaree, constipaţie, durere epigastrică), care pot fi reduse atunci când se ia medicamentul în timpul mesei Tulburări hepatobiliare Rare Colestază, hepatită sau alte afecţiuni hepatice (inclusiv durere în epigastru sau durere abdominală, urină închisă la culoare etc.) Afecțiuni cutanate sau/ şi Frecvente Transpirație excesivă (hiperhidroză) ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale Frecvente Retenţie urinară şi/sau disurie căilor urinare Tulburări ale aparatului Rare Disfuncţie erectilă/impotenţă, metroragie genital şi sânului

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Aliflusin

  • Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi maleat de clorfeniramină. Fiecare comprimat efervescent conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic şi 4 mg maleat de clorfeniramină.
  • Alte ingrediente sunt: acidul citric, hidrogenocarbonat de sodiu, izomalt (E 953), macrogol 6000, zaharină de sodiu (E 954), aromă de lămâie (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrină de porumb, arome (limonen, beta-pinen, citral, gama-terpinen, linalool), alfa tocoferol (E 307)), stearat de magneziu.

Cum arată Aliflusin și conținutul ambalajului Ambalajul primar este un flacon alb, cilindric din polipropilenă închis cu un capac alb din polietilenă cu desicant. Ambalajul primar şi prospectul sunt introduse în cutia de carton. Ambalajul exterior conţine 10 (1 flacon) sau 20 (2 flacoane) de comprimate efervescente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia

Fabricantul Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrow Mazowiecka, Polonia

Acest medicament a fost autorizat în statele membre SEE cu următoarele denumiri:

Bulgaria Aliflusin Republica Cehă Dehorsan Lituania Aliflusin Slovacia Dehorsan šumivé tablty România Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Fiecare comprimat efervescent conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat efervescent conţine 254,5 mg (11,06 mmol) sodiu. Fiecare comprimat efervescent conţine 799,00 mg (2,32 mmol) izomalt. Fiecare comprimat efervescent conţine glucoză (componentă a maltodextrinei).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid citric Hidrogenocarbonat de sodiu Izomalt (E 953) Macrogol 6000 Zaharină de sodiu (E 954) Aromă de lămâie Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrină de porumb (conţine glucoză) arome (limonen, beta-pinen, citral, gama-terpinen, linalool) alfa tocoferol (E 307). Stearat de magneziu

500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de · substanță activă
Acid citric · excipient
Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
Izomalt (E 953) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Zaharină de sodiu (E 954) · excipient
Aromă de lămâie Tetrarome Lemon P 0551 987323: · excipient
maltodextrină de porumb (conţine glucoză) · excipient
arome (limonen · excipient
beta-pinen · excipient
citral · excipient
gama-terpinen · excipient
linalool) · excipient
alfa tocoferol (E 307) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere: 28 zile

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. eff. · 14667/2022/01
Cutie cu 2 flac. din PP x 20 (2×10) compr. eff. · 14667/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR