Algocalmin 1 g/2 ml

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doctorul dumneavoastră vă va explica cât ALGOCALMIN soluţie injectabilă vă va fi administrat şi pentru cât timp. Aceasta depinde de motivul pentru care vă este administrat.

Informaţi medicul dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că acest lucru poate necesita ajustarea dozelor.

Doze Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Algocalmin vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml (½ – 1 fiolă), ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg Algocalmin). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg metamizol, respectiv 5 fiole de Algocalmin). Sugari și copii Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală) Doza unică Doza zilnică maximă Sugari 3 – 11 luni (aproximativ 5 – 8 kg) 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 1 – 3 ani (aproximativ 9 – 15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4 – 6 ani (aproximativ 16 – 23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7 – 9 ani (aproximativ 24 – 30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10 – 12 ani (aproximativ 31 – 45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml 13 – 14 ani (aproximativ 46 – 53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung: la aceşti pacienţi nu este recomandată administrarea prelungită.

Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Mod de administrare Administrarea injectabilă de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală. Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru scăderea riscului de tensiune arterială mică şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.

Dacă vi se administrează mai mult ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă decât trebuie Dacă vi s-a administrat sau aţi luat mai mult ALGOCALMIN soluţie injectabilă decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului acut, au fost raportate următoarele semne: greaţă, durere abdominală, afectarea funcţiei renale şi, rareori, simptome de sistem nervos central (vertij, comă şi convulsii), hipotensiune arterială cu şoc, tulburări de ritm cardiac (tahicardie). Când se administrează doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acid rubazonic) poate colora urina în roşu. Tratamentul intoxicaţiei şi prevenirea complicaţiilor trebuie făcute într-o unitate de terapie intensivă.

Înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge.

În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid.

La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, ALGOCALMIN soluţie injectabilă trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de ALGOCALMIN soluţie injectabilă dacă:

• aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează „febra fânului” (rinită alergică)).
• aveţi urticarie cronică.
• aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
• sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).

La utilizarea de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi acesta nu mai trebuie reînceput vreodată.

Administrarea ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire:

• injectarea de ALGOCALMIN intravenos vi se va efectua lent (a nu se depăşi viteza de 1 ml/min).
• vă va stabiliza hemodinamic dacă aveţi tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze ALGOCALMIN.
• dacă aveţi febră mare; trebuie luate măsuri de precauţie. În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze ALGOCALMIN, injectarea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă.

Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, injectarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamică atentă.

În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea ALGOCALMIN soluţie injectabilă și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați ALGOCALMIN soluţie injectabilă dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
• metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
• sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului), de aceea medicul dumneavoastră va controla concentraţia acesteia şi a creatininei din sânge.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici.

Acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii care iau doze mici de acid acetilsalicilic, administrate pentru protecţia inimii.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de metamizol şi alte medicamente mielotoxice. Derivaţii de pirazol pot interacţiona cu captoprilul, litiul, bupropiona şi triamterenul. Metamizolul poate modifica eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului).

Algocalmin interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă împreună cu alimente, băuturi şi alcool

ALGOCALMIN soluţie injectabilă se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Algocalmin soluţie injectabilă și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la ALGOCALMIN soluţie injectabilă, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii.

Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor.

De asemenea, mai pot apărea:

• anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic);
• pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine);
• leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce ALGOCALMIN a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.

ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate determina reacţii alergice severe, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori ducând la deces. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la ALGOCALMIN soluţie injectabilă pot să apară în timpul injectării sau câteva ore mai târziu; totuşi, de regulă, apar în prima oră după administrare.

Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.

Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc circulator. La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin crize de astm bronşic.

Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi frecvente ale inimii şi senzaţie de răcire a extremităţilor.

A fost raportată apariţia sindromului Kounis – sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave. După administrarea injectabilă sau în timpul administrării metamizolului poate să apară, ocazional, hipotensiune arterială tranzitorie (nu se asociază şi alte simptome ale reacţiei anafilactice/anafilactoide); în cazuri rare, această reacţie poate să evolueze către o hipotensiune arterială critică. Injectarea rapidă intravenoasă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.

Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.

Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree, sângerări gastro-intestinale.. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge.

Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc (erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor).

Pot să apară la locul injectării: durere şi reacţii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos).

Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii metamizolului: acidul rubazonic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.