Algin Baby 100 mg/5 ml

Doze

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:

• Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
• Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
• Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
• Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.
• Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: o doză de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală.

ALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din seringă dozatoare gradată. Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.

Pentru instrucţiuni privind măsurarea dozei exacte înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente). Se impune precauţie sporită şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte gastro-intestinale Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos, precum şi pct. 4.5).

Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici. Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă în timpul administrării ALGIN BABY apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale.

Este necesară prudenţă deosebită în caz de tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă). Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că admnistrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi ţesutului cutanat.

Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestei afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.

Erupție medicamentoasă fixă Erupție medicamentoasă fixă și erupție buloasă medicamentoasă fixă generalizată Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (FDE) și erupție buloasă medicamentoasă fixă generalizată (GBFDE) în cazul administrării de ibuprofen. Ibuprofenul nu trebuie reintrodus la pacienții cu antecedente de FDE sau GBFDE asociate cu ibuprofen.

Efect renal Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8).

Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Efect hepatic Afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

LES si boală mixtă de ţesut conjunctiv La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv, s-a descris risc crescut de meningită aseptică.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.

Afectarea fertilităţii la femei Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilităţii la femei, prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.

Copii Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Niciun medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.

Excipienţi ALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie. Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Foarte rare: Au fost descrise exacerbări ale inflamaţiilor determinate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea de AINS. Aceasta este posibil asociată cu mecanismul de acţiune al AINS. Dacă, în timpul utilizării ALGIN BABY, apar sau se agravează semnele unei infecţii, este recomandat ca pacienţul să se prezinte imediat la medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru un tratament anti-infecţios/antibiotic.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie hemolitică. simptomele de debut sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii orale, simptome pseudogripale, extenuare, sângerări spontane şi echimoze.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit, Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, detresă respiratorie, tahicardie, hipotensiune arterială până la şoc care pune în pericol viaţa, hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm).

La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au prezentat simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Tulburări psihice Foarte rare: Reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală Foarte rare: cazuri singulare de meningită aseptică Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări de auz şi de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: scăderea auzului.

Tulburări cardiace În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vascular şi edem cerebral, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul de lungă durată, asociate cu creşterea uremiei şi edeme.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afecţiuni hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: diferite erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare: pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică. Cu frecvenţă necunoscută: Pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS),reacții de fotosensibilitate, erupție medicamentoasă fixă (FDE), inclusiv erupție buloasă generalizată fixă medicamentoasă.

Administrarea ibuprofenului pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.