A11CC03 · Vitamina a si d (incl. combinatii) vitamina d si analogi Prescripție restrictivă

Alfacalcidol Terapia 0,5 Micrograme

Alfacalcidol Terapia conține substanța activă alfacalcidol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alfacalcidol Terapia conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Terapia aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D.

Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe din corpul dumneavoastră. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților.

Alfacalcidol Terapia acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră.

Alfacalcidol Terapia este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Terapia este utilizat pentru tratamentul:

Modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală moderată până la severă (osteodistrofie) la adulți; aceste modificări sunt rezultatul unor modificări severe sau progresive la nivelul glandelor paratiroide (mici glande situate la nivelul gâtului), care duc la o producție crescută de hormon paratiroidian.
Hipocalcemie (cantitate scăzută de calciu) datorată hipoparatiroidismului (activitate scăzută a glandelor paratiroide) la adulţi. Această afecțiune poate apărea după intervenție chirurgicală (postoperator) sau fără nicio cauză recunoscută (idiopatică).
Subțierea și deformarea oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism pseudo-deficient și osteomalacie și forme speciale de rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie) la copiii cu vârsta peste 6 ani și cu greutatea corporală > 20 kg, adolescenți și adulți.

Alfacalcidol Terapia este indicat în afecțiunile în care există o tulburare a metabolismului calciului provocată de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt:

Hiperparatiroidism secundar sever sau progresiv care determină osteodistrofie renală la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică moderată până la severă
Hipocalcemie din cauza hipoparatiroidismului (postoperator, idiopatic) la adulți
Rahitism pseudodeficitar (dependent de vitamina D) și osteomalacie la copii cu vârsta peste 6 ani și cu greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți
Rahitism asociat cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D și osteomalacie mediate de FGF-23 la copii cu vârsta peste 6 ani și cu greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna Alfacalcidol Terapia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Alfacalcidol Terapia este pentru uz oral.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: doza inițială uzuală este de 1 microgram în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră va monitoriza cantitatea de calciu și fosfor la intervale săptămânale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică cu 0,25 până la 0,5 micrograme. Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme în fiecare zi.

Atunci când există dovezi biochimice sau radiografice ale vindecării osoase (și la pacienții cu hipoparatiroidie (activitate scăzută a glandei paratiroide) că au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza scade în general. Dozele de întreținere sunt în general în intervalul 0,25 până la 1 microgram pe zi.

Dacă aveți niveluri foarte scăzute de calciu în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care să îl luați, precum și Alfacalcidol Terapia. Acest lucru va ajuta la menținerea cantității potrivite de calciu în sânge.

Vârstnici Doza inițială uzuală este de 0,50 micrograme zilnic.

Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Administrarea la copii Alfacalcidol Terapia nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecată sau sfărâmată. Este posibil ca copiii mici să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, ar trebui luată în considerare.

Dacă luați mai mult Alfacalcidol Terapia decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să opriți administrarea acestui medicament.

Este posibil să dezvoltați concentrații prea mari de calciu sau fosfor în sânge și puteți avea oricare (sau în combinație) dintre următoarele simptome: dureri musculare și osoase, slăbiciune musculară, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere a apetitului), oboseală (senzație de slăbiciune), greață și vărsături, constipație sau diaree, poliurie (creșterea producției de urină și a frecvenței urinării), transpirație, cefalee, polidipsie (sete excesivă), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), vertij și somnolență (senzație de somnolență). Simptomele și semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scădere în greutate, pancreatită, prurit (senzație de mâncărime), hipertermie (temperatura corporală crescută), scăderea libidoului, creșterea azotului ureic din sânge, albuminurie, creșterea nivelului de colesterol, creșterea transaminazelor, calcificare ectopică (depuneri de calciu în țesuturi), depuneri de săruri de calciu în rinichi, hipertensiune arterială și aritmii cardiace.

Dacă uitați să luați Alfacalcidol Terapia Dacă ați uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Alfacalcidol Terapia În general tratamentul durează o perioadă lungă de timp. Alfacalcidol Terapia trebuie luat cu regularitate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți administrarea capsulelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienți adulți și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: 1 microgram/zi. Pacienți vârstnici: 0,5 micrograme/zi.

Pentru a evita hipercalcemia, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul biochimic. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu, ALP, PTH, precum și investigații radiografice și histologice.

Doza de alfacalcidol trebuie ajustată pe baza măsurătorilor săptămânale ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfor. Doza zilnică de alfacalcidol capsule poate fi crescută cu câte 0,25 – 0,5 micrograme. După stabilirea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor și creatină trebuie determinate la fiecare 2-4 săptămâni.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme pe zi. Hipocalcemia severă este

corectată mai rapid cu doze mai mari de alfacalcidol (de exemplu, 3-5 mcg) împreună cu suplimente de calciu (Ca). Atunci când există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Terapia trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), și se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Mod de administrare: Oral.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii şi adolescenți Alfacalcidol Terapia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare. Capsula nu trebuie mestecată sau sfărâmată. Este posibil ca copiii mici să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, trebuie luată în considerare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la alfacalcidol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de calciu în sânge.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalciurie. Aceasta înseamnă că aveți un nivel ridicat de calciu în urină.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrolitiază. Aceasta înseamnă că aveți pietre la rinichi.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrocalcinoză. Aceasta înseamnă că aveți prea mult calciu depus în rinichi.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Terapia.

Hipercalcemie Hipercalciurie Nefrolitiază Nefrocalcinoză Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Terapia:

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de la punctul de mai jos “Alfacalcidol Terapia împreună cu alte medicamente”.
Dacă aveți orice probleme cu rinichii.
Dacă aveți ateroscleroză (anomalii dezvoltate în peretele arterei).
Dacă aveți scleroză a valvelor inimii sau a țesutului pulmonar. Dacă aveți umflături mici, numite granuloame, care se dezvoltă în organele din întregul corp, din cauza inflamației (sarcoidoză). Este posibil să fiți mai sensibil la acțiunea Alfacalcidol Terapia.

Puteți avea prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge în timp ce luați Alfacalcidol Terapia. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme ale rinichilor sau la pacienții cărora li se administrează o doză mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentrațiile de calciu, fosfat și ale altor parametri în sânge, în timp ce luați medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat împreună cu Alfacalcidol Terapia. Acesta va menține cantitatea potrivită de fosfat în sângele dumneavoastră. Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.

Pe parcursul tratamentului cu alfacalcidol, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfat și creatinină trebuie monitorizate frecvent, în special la copii, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.2). Hormonul paratiroidian, fosfataza alcalină și produsul calciu × fosfat (CA×P) trebuie monitorizate, dacă se consideră că sunt indicate clinic.

În timpul tratamentului cu Alfacalcidol Terapia poate apărea hipercalcemia. Prin urmare, pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipercalcemiei (vezi pct. 4.9).

Hipercalcemia poate fi corectată rapid prin întreruperea tratamentului cu alfacalcidol în aproximativ o săptămână, până la normalizarea nivelului de calciu. Tratamentul cu alfacalcidol poate fi apoi reluat cu o doză redusă (la jumătate din ultima doză utilizată) și monitorizarea continuă a concentrațiilor plasmatice de calciu. În cazuri rare, poate apărea hipercalcemie severă. Această afecțiune poate pune viața în pericol și necesită un tratament acut, activ, (vezi pct. 4.9).

Hipercalcemia poate agrava ateroscleroza și scleroza valvelor cardiace. Când alfacalcidolul este utilizat la pacienții cu aceste boli, hipercalcemia trebuie evitată (vezi pct. 4.2). Se observă o deteriorare tranzitorie și, de asemenea, prelungită a funcției renale. Alfacalcidolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu calcificări la plămâni, deoarece acest lucru poate duce la boli de inimă.

Hipercalcemia asociată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În afecțiunile în care poate apărea hiperfosfatemie, cum este scăderea funcției renale, trebuie utilizați agenți de legare a fosfatului.

Alfacalcidol Terapia trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli granulomatoase, cum ar fi sarcoidoza, unde sensibilitatea vitaminei D este crescută din cauza activității crescute de hidroxilare.

Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, concentrațiile de calciu seric trebuie monitorizate, deoarece acest lucru poate crește riscul de

hipercalcemie.

Copii şi adolescenți Alfacalcidol Terapia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă): medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Terapia.
Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de calciu din sânge și poate recomanda o electrocardiogramă, dacă luați glicozide digitalice împreună cu Alfacalcidol Terapia.
Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de apă (urină) produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu

în sânge.

Rifampicină și izoniazidă, medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei. Tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica starea alfacalcidolului.
Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat.
Ulei de parafină/ ulei mineral (utilizate ca laxative, adică pentru a trata și a preveni constipația). Absorbția Alfacalcidol Terapia din intestin poate să scadă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de laxative sau cel puțin distanțarea dozelor.
Alte medicamente care conțin vitamina D sau alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D. Este posibil să obțineți prea mult calciu în sângele dumneavoastră.
Antiacide care conțin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil să aveți prea mult magneziu în sânge.
Medicamente care conțin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.
Chelatori ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scăderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mâncărime. Este posibil ca Alfacalcidol Terapia să nu poată intra în fluxul sanguin ca de obicei.

Alfacalcidol Terapia împreună cu alimente și băuturi Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Diuretice tiazidice

Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie. Concentrațiile de calciu trebuie monitorizate.

Preparate care conțin vitamina D/Alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D

Utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin vitamina D cu alfacalcidol poate crește riscul de hipercalcemie. De asemenea, trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D.

Anticonvulsivante

Anticonvulsivantele (de exemplu, barbituricele, fenitoina, carbamazepina sau primidona) au efecte de inductor enzimatic care au ca rezultat o metabolizare crescută a alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari.

Antiacide care conțin magneziu

Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi îmbunătățită de Alfacalcidol Terapia, crescând riscul de hipermagneziemie.

Preparate care conțin aluminiu

Alfacalcidol Terapia poate crește concentrația serică a aluminiului. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului.

Chelatorii acizilor biliari

Administrarea orală concomitentă cu chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția intestinală a formulărilor orale de alfacalcidol. Alfacalcidol Terapia trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea chelatorului de acid biliar pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.

Ulei de parafină/ulei mineral (utilizate ca laxativ)

Din cauza liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția intestinală poate scădea. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin spațierea dozelor.

Orlistat

Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat.

Rifampicină și izoniazidă

Tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate, de asemenea, modifica starea vitaminei D, deoarece CYP3A4 este indus de rifampicină și inhibat de izoniazidă. Aceste interacțiuni se pot referi și la alfacalcidol, deoarece are un mecanism de acțiune corespunzător și metabolismul său este mediat prin

CYP3A4.

Preparate digitalice

Hipercalcemia la pacienții care iau preparate digitalice poate precipita aritmiile cardiace. Prin urmare, monitorizarea concentrațiilor de Ca și electrocardiograma (ECG) pot fi indicate în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luați Alfacalcidol Terapia dacă sunteți gravidă, decât dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Alfacalcidol Terapia în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Fertilitatea Nu se știe dacă Alfacalcidol Terapia vă va afecta fertilitatea. Trebuie să vă luați măsuri de precauție. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina:

Există o cantitate limitată de date privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Supradozajul cu vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. Alfacalcidol Terapia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea:

Alfacalcidolul este excretat în laptele matern. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la sugar. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu Alfacalcidol Terapia ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Sugarii alăptați de mame care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie. Trebuie luată în considerare o posibilă suplimentare a vitaminei D la copil.

Fertilitatea

Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic nu a arătat niciun efect asupra fertilităţii la șobolan (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Terapia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacțiile adverse importante la care trebuie să fiți atent: Trebuie să solicitați ajutor medical de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome. Puteți avea o reacție alergică dacă:

Aveți dificultăți la respirație
Vi se umflă fața sau gâtul
Aveți o erupție severă pe piele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne, care pot fi consecința unei cantități prea mari de calciu sau fosfat în sânge. (Pentru simptome, vă rugăm să citiți pct. “ Dacă luați mai mult Alfacalcidol Terapia decât trebuie“). Aceste reacții adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Dureri sau disconfort abdominal/de stomac
Prea mult calciu în urină
Probleme ale pielii: o Mâncărime a pielii o Erupție trecătoare pe piele

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 de persoane sunt:

Durere de cap
Diaree, vărsături, constipație, greață
Dureri musculare
Oboseală (senzație de oboseală), astenie (senzație de slăbiciune), stare generală de rău (senzație generală de rău)
Depuneri de calciu în organism
Probleme cu rinichii: o Necesitatea de a urina mai rar. o Umflături în orice parte din corp. o Febră însoțită de durere în părțile laterale. Acestea sunt semne că pot exista probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascuțit într-o parte a spatelui inferior.

Reacțiile adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane sunt:

Amețeli.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu pot fi estimată din datele disponibile):

Confuzie
Blȃnde (urticarie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, la Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@email.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt diverse reacții la nivelul pielii, cum ar fi prurit și erupție cutanată tranzitorie, hipercalcemie, durere/disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.

Simptomele hipercalcemiei sunt cefalee, slăbiciune, hipertensiune arterială, somnolență, amețeli, transpirații, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, poliurie, polidipsie și dureri musculare și osoase și gust metalic.

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvente: Hipercalcemie Hiperfosfatemie Tulburări psihice

Cu frecvență necunoscută: Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente:: Cefalee Rare: Amețeli Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Durere abdominală și disconfort abdominal Mai puțin frecvente: Diaree Vărsături Constipație Greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente:: Erupție cutanată tranzitorie Prurit

Au fost raportate diferite tipuri de erupție cutanată tranzitorie, cum sunt erupții eritematoase, maculopapulare și pustuloase. Cu frecvență necunoscută: Urticarie

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: Mialgie Tulburări renale și ale căilor urinare

Frecvente: Hipercalciurie Mai puțin frecvente: Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Nefrolitiază/Nefrocalcinoză Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: Fatigabilitate/astenie/stare generală de rău Calcinoză

Copii și adolescenți Profilul de siguranță observat a fost similar pentru copii, adolescenți și adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Alfacalcidol Terapia

Substanța activă este alfacalcidol. Alfacalcidol Terapia conține alfacalcidol 0,5 micrograme în fiecare capsulă moale.

Celelalte componente sunt:

Trigliceride cu lanț mediu
Butilhidroxianisol
Butilhidroxitoluen

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi:

Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E171)
Oxid roșu de fer (E172)
Apă purificată

Capsulele Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme conțin următorii coloranți: dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Alfacalcidol Terapia și conținutul ambalajului Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi: capsulă moale de culoare roz opac, de formă ovală, ce conține un lichid limpede şi transparent. Dimensiunea capsulei este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Terapia este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al în ambalaj de carton. Fiecare ambalaj conține 30, 50, 100 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanţii Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi Atena 153 43 Grecia

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Alfacalcidol PharmaMatch 0,5 Mikrogramm Weichkapseln România Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi: Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Trigliceride cu lanț mediu Butilhidroxianisol Butilhidroxitoluen

Învelișul capsulei moi conține: Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată

Trigliceride cu lanț mediu · excipient

Butilhidroxianisol · excipient

Butilhidroxitoluen · excipient

Gelatină · excipient

Glicerol · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

36 de luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi · 15489/2024/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi · 15489/2024/02

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi · 15489/2024/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR