A11CC03 · Vitamina a si d (incl. combinatii) vitamina d si analogi Prescripție restrictivă

Alfacalcidol Stada 0,5 Micrograme

Alfacalcidol Stada conține substanța activă alfacalcidol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alfacalcidol Stada conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Stada aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controlează nivelul a două substanțe din organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul tău are nevoie de ambele substanțe pentru oase și dinți sănătoși.

Alfacalcidol Stada acţionează prin creşterea cantităţii de vitamina D din organism. Aceasta înseamnă că nivelul de calciu și fosfat din corpul tău va crește și el.

Alfacalcidol Stada este utilizat pentru a trata bolile în care cantitatea de calciu din organismul dumneavoastră trebuie modificată. Este utilizat pentru a trata:

Modificări ale osului cauzate de insuficiență renală moderată până la severă (osteodistrofie renală) la adulți; aceste modificări sunt rezultatul modificărilor severe sau progresive ale glandelor paratiroide (glande mici dela nivelul gâtului) care duc la o producție crescută de hormon paratiroidian.
Hipocalcemie (calciu scăzut) din cauza hipoparatireoidismului (activitate scăzută a glandelor paratiroide) la adulți. Această afecțiune poate apărea după intervenție chirurgicală (postoperator)

sau fără nicio cauză recunoscută (idiopatică).

Inmuierea si deformarea oaselor prin lipsa de calciu (rahitism pseudo-deficient si osteomalacie si rahitism hipofosfatemizant rezistent la vitamina D si osteomalacie) la copiii cu vârsta peste 6 ani și cu greutatea corporala > 20 kg, adolescenti si adulti.

Alfacalcidol Stada este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt:

Hiperparatiroidism secundar sever sau progresiv care duce la osteodistrofie renală la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică moderată până la severă
Hipocalcemie prin hipoparatiroidism (postoperator, idiopatic) la adulti
Pseudo-deficit (dependent de D) rahitism și osteomalacie la copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți
Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie la copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Alfacalcidol Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Alfacalcidol Stada este destinat administrării orale.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: Doza inițială uzuală este de 1 microgram în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră va monitoriza cantitatea de calciu și fosfat la intervale săptămânale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică cu 0,25 până la 0,5 micrograme. Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme în fiecare zi.

Când există dovezi biochimice sau radiografice ale vindecării osoase (și la pacienții cu hipoparatiroidă (activitate scăzută a glandei paratiroide) când au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza se scade în general. Dozele de întreținere sunt în general în intervalul 0,25 până la 1 microgram pe zi.

Dacă aveți niveluri foarte scăzute de calciu în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care să îl luați precum și Alfacalcidol Stada. Acest lucru va ajuta la menținerea cantității potrivite de calciu în sânge.

Vârstnici Doza inițială uzuală este de 0,5 micrograme în fiecare zi.

Mod de administrare: Capsula trebuie înghițită, de preferință, cu un pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Utilizarea la copii Alfacalcidol Stada nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecată sau zdrobită. Este posibil ca copiii mici să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare ar trebui luată în considerare, de exemplu picături orale.

Dacă luaţi mai mult Alfacalcidol Stada decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să încetați să luați acest medicament.

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge și puteți avea oricare (sau combinații) dintre următoarele simptome: dureri musculare și osoase, slăbiciune musculară, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere). apetitului), oboseală (senzație de slăbiciune), greață și vărsături, constipație sau diaree, poliurie (creșterea producției și a trecerii de urină), transpirație, dureri de cap, polidipsie (sete excesivă), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), vertij și somnolență (senzație) somnoros). Simptomele și semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scădere în greutate, pancreatită, prurit (senzație de mâncărime), hipertermie (temperatura corporală crescută), scăderea libidoului, creșterea azotului ureic din sânge, albuminurie, creșterea nivelului de colesterol, creșterea transaminazelor, calcificare ectopică (depuneri de calciu în țesuturi), depunere de săruri de calciu în rinichi, hipertensiune arterială și aritmii cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Alfacalcidol Stada Dacă uitați să luați medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Alfacalcidol Stada În mod normal, tratamentul ar trebui să dureze o perioadă lungă. Alfacalcidol Stada trebuie luat în mod regulat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați capsulele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienți adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: 1 microgram/zi Pacienți vârstnici: 0,5 micrograme/zi

Pentru a evita hipercalcemia, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul biochimic. Indicii de răspuns includ nivelurile plasmatice de calciu, ALP, PTH, precum și investigații radiografice și histologice

Doza de alfacalcidol trebuie ajustată în funcţie de determinările săptămânale ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfor. Doza zilnică de Alfacalcidol Stada poate fi crescută cu câte 0,25 – 0,5 micrograme. Când doza este stabilită, nivelurile plasmatice ale calciului, fosforului și creatininei trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme pe zi. Hipocalcemia severă este corectată mai rapid cu doze mai mari de alfacalcidol (de exemplu, 3-5 mcg) împreună cu suplimente alimentare care conțin calciu.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Stada trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Mod de administrare:oral Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii și adolescenți Alfacalcidol Stada nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare. Capsula nu trebuie mestecată sau zdrobită. În cazul copiii mici este posibil ca acestia să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, trebuie luate în considerare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți un nivel ridicat de calciu în sânge.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalciurie. Aceasta înseamnă că aveți un nivel ridicat de calciu în urină.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrolitiază. Aceasta înseamnă că aveți pietre la rinichi.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrocalcinoză. Aceasta înseamnă că aveți prea mult calciu depus în rinichi.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Stada.

Hipercalcemie Hipercalciurie Nefrolitiază Nefrocalcinoză

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Stada:

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în secţiunea „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
Dacă aveţi orice probleme cu rinichii dumneavoastră.
Dacă aveți ateroscleroză (anomalii dezvoltate în peretele arterei).
Dacă aveți scleroză a valvelor cardiace sau a țesutului pulmonar. Dacă aveți umflături mici, numite granuloame, se dezvoltă în organele din întregul corp, din cauza inflamației (sarcoidoză). Este posibil să fiți mai sensibil la Alfacalcidol Stada.

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 al acestui prospect, astfel încât să puteți identifica orice semne care pot apărea. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza.

În timp ce luați Alfacalcidol Stada, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme ale rinichilor sau la pacienții care primesc o doză mare de medicament. Aceasta este pentru a verifica nivelul de calciu și fosfat din sângele dumneavoastră în timp ce luați medicamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului pe care să îl luați, precum și Alfacalcidol Stada.Acest lucru vă va ajuta să păstrați cantitatea potrivită de fosfat în sânge.

Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală

În timpul tratamentului cu alfacalcidol, calciul plasmatic, fosfatul și creatinina trebuie monitorizate frecvent, în special la copii, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.2). Hormonul paratiroidian, fosfataza alcalină și produsul calciu × fosfat (CA×P) trebuie monitorizate, dacă se consideră că sunt indicate clinic.

În timpul tratamentului cu Alfacalcidol Stada poate apărea hipercalcemie. Prin urmare, pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipercalcemiei (vezi pct. 4.9). Hipercalcemia poate fi corectată rapid prin întreruperea tratamentului cu alfacalcidol în aproximativ o săptămână, până la normalizarea nivelului de calciu. Alfacalcidol poate fi apoi reluat cu o doză redusă (la jumătate din ultima doză utilizată) și monitorizarea continuă a calciului plasmatic. În cazuri rare, poate apărea hipercalcemie severă. Această afecțiune poate pune viața în pericol şi necesită un tratament acut, activ, vezi pct. 4.9.

Hipercalcemia poate agrava ateroscleroza și scleroza valvelor cardiace. Când alfacalcidolul este utilizat la pacienții cu aceste boli, hipercalcemia trebuie evitată (vezi pct. 4.2). Se observă o deteriorare tranzitorie și, de asemenea, prelungită a funcției renale. Alfacalcidolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu calcificări pulmonare, deoarece acest lucru poate duce la boli cardiace.

Hipercalcemia asociată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În bolile în care poate apărea hiperfosfatemia, de exemplu, funcția renală redusă, ar trebui utilizați agenți de legare a fosfatului.

Alfacalcidol Stada trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli granulomatoase, cum ar fi sarcoidoza, în care sensibilitatea vitaminei D este crescută datorită activității crescute de hidroxilare.

Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, nivelurile de calciu seric trebuie monitorizate, deoarece acest lucru poate crește riscul de hipercalcemie.

Copii și adolescenți Alfacalcidol Stada nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte

medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă): pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Stada
Glicozide cardiace, cum ar fi digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți prea mult calciu în sânge. Acest lucru poate provoca bătăi anormale ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de calciu din sânge și poate necesita o electrocardiogramă, dacă luați glicozide digitalice împreună cu Alfacalcidol Stada.
Diuretice tiazidice, numite adesea „pastile de apă”: pentru creșterea cantității de apă (urină) pe care corpul dumneavoastră o produce. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sânge.
Rifampicină și izoniazidă, adică medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei. Tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica nivelul alfacalcidolului.
Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat.
Ulei de parafină/ ulei mineral (utilizat ca laxative, adică pentru a trata și a preveni constipația). Absorbția Alfacalcidol Stada din intestin poate scădea. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de laxative sau cel puțin spațierea dozelor.
Alte medicamente care conțin vitamina D sau alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sânge.
Antiacide care conțin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil să aveți prea mult magneziu în sânge.
Medicamente care conțin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.
Sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scăderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mâncărime. Este posibil ca Alfacalcidol Stada să nu vă intre în sânge ca de obicei.

Alfacalcidol Stada în mpreună cu alimente și băuturi. Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu un pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Diuretice tiazidice Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie. Nivelurile de calciu trebuie monitorizate.

Preparate care conțin vitamina D/Alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D

Utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin vitamina D cu alfacalcidol poate crește riscul de hipercalcemie. De asemenea, trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D.

Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (de exemplu, barbituricele, fenitoina, carbamazepina sau primidona) au efecte de inducere enzimatică care au ca rezultat o metabolizare crescută a alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot necesita doze mai mari de Alfacalcidol Stada.

Antiacide care conțin magneziu Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi crescută de Alfacalcidol Stada, crescând riscul de hipermagneziemie.

Preparate care conțin aluminiu Alfacalcidol Stada poate crește concentrația serică de aluminiu. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului.

Sechestranţi ai acizilor biliari

Administrarea orală concomitentă de sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția intestinală a formulărilor orale de alfacalcidol. Alfacalcidol Stada trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea sechestratorului de acid biliar pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.

Ulei de parafină/ulei mineral (utilizat ca laxativ)

Datorită liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția intestinală poate scădea. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin spațierea dozelor.

Orlistat

Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat.

Rifampicină și izoniazidă

De asemenea, tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica starea vitaminei D, deoarece CYP3A4 este indus de rifampicină și inhibat de izoniazidă. Aceste interacțiuni se pot referi și la alfacalcidol, deoarece are un mecanism de acțiune corespunzător și metabolismul său este mediat prin CYP3A4.

Medicamente digitalice

Hipercalcemia la pacienții care iau medicamente digitalice poate duce la aritmii cardiace. Prin urmare, monitorizarea nivelurilor de Ca și electrocardiograma (ECG) pot fi indicate în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luați Alfacalcidol Stada dacă sunteți gravidă, decât dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Alfacalcidol Stada dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Fertilitatea Nu se știe dacă Alfacalcidol Stada vă va afecta fertilitatea. Este necesară precauție. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Supradozajul de vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. Alfacalcidol Stada nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea:

Alfacalcidolul este excretat în laptele matern. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la sugar. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la terapia cu Alfacalcidol Stada ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Sugarii alăptați ai mamelor care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie. Trebuie luată în considerare o posibilă suplimentare a vitaminei D la copil.

Fertilitate Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic nu a demonstrat un efect asupra fertilităţii la şobolan (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Stada poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante la care trebuie să fiți atenți: Trebuie să obțineți ajutor medical de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți o reacție alergică:

Aveți dificultăți de respirație
Fața sau gâtul se umflă
Pielea dumneavoastră dezvoltă o erupție pe piele severă.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semn care poate fi cauzat de prea mult calciu sau fosfat în sânge. (Pentru simptome, consultați pct „Dacă luați mai mult Alfacalcidol Stada decât trebuie). Aceste reacții adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Dureri sau disconfort abdominal/de stomac
Prea mult calciu în urină
Probleme ale pielii: o Mâncărime de piele o Erupție pe piele

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 de persoane sunt:

Durere de cap
Diaree, vărsături, constipație, greață
Dureri musculare
Oboseală (senzație de oboseală), astenie (senzație de slăbiciune), stare generală de rău (senzație generală de rău)
Depuneri de calciu în organism
Probleme cu rinichii: o Nevoia de a urina mai rar (urină). o Umflarea oricăror părți ale corpului. o Febră cu durere în partea laterală.

Acestea sunt semne că pot apărea probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascuțit într-o parte a spatelui inferior.

Reacțiile adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane sunt:

Amețeli.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

Confuzie
Urticarie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt diferite reacții ale pielii, cum ar fi prurit și erupții cutanate, hipercalcemie, durere/disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.

Simptomele hipercalcemiei sunt cefalee, slăbiciune, hipertensiune arterială, somnolență, amețeli, transpirații, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, poliurie, polidipsie și dureri musculare și osoase și gust metalic.

Foarte rare < /10000Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: Hipercalcemie Hiperfosfatemie Tulburări psihice Mai puțin frecvente Stare confuzională

Frecvente: Hipercalciurie Mai puțin frecvente: Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Nefrolitiază/Nefrocalcinoză Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: Fatigabilitate/astenie/stare generală de rău Calcinoză

Copii și adolescenți Profilul de siguranță observat a fost similar pentru copii, adolescenți și adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Alfacalcidol Stada

Substanța activă este alfacalcidol.

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Alfacalcidol Stada 1 capsule micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 1 micrograme

Celelalte ingrediente sunt

Trigliceride cu catenă medie
Butilhidroxianisol
Butilhidroxitoluen

Conținut capsulă:

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan
Apă purificată

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan
Oxid roșu de fer
Apă purificată

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi

Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan
Oxid negru de fer
Oxid roșu de fer
Apă purificată

Capsulele conțin următoarele culori: Capsulele de 0,25 micrograme: dioxid de titan (E171) Capsulele de 0,5 micrograme: dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172) Capsulele de 1 microgram: oxid roșu de fer(E172) și oxid negru de fer (E172)

Cum arată Alfacalcidol Stada şi conţinutul ambalajului

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare alb opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare roz opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasă moale ovală, de culoare brun opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Stada sunt ambalate într-un blister din Alu/PVC/PVdC și blister unidoză într-un ambalaj de carton. Fiecare ambalaj conține: 0,25 ug: 30, 30 x 1, 50, 50×1, 100 sau 100 x 1 0,50 ug: 30, 30 x 1, 50, 50×1, 100 sau 100 x 1 1ug: 30, 30×1, 50, 50 x1, 90, 90×1, 100 sau 100×1

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricanți Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia 61118 Germania

Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant 4814 NE Țările de Jos

Qualimetrix S.A. Messogion Avenue 579, Agia Paraskevi, 153 43 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Alfacalcidol AL 0,25 Mikrogramm Weichkapseln Alfacalcidol AL 0,5 Mikrogramm Weichkapseln Alfacalcidol AL 1 Mikrogramm Weichkapseln Țările de Jos Alfacalcidol CF 0,25 microgram, zachte capsules Alfacalcidol CF 0,5 microgram, zachte capsules Alfacalcidol CF 1 microgram, zachte capsules Slovacia Alfacalcidol STADA 1 µg mäkké kapsuly România Alfacalcidol STADA 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol STADA 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol STADA 1 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 1 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Trigliceride cu lanţ mediu Butilhidroxianisol Butilhidroxitoluen

Conținut capsulă: Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Gelatină Glicerol Dioxid de titan Apă purificată

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Gelatină Glicerol Dioxid de titan Oxid roșu de fer Apă purificată

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi Gelatină Glicerol Dioxid de titan Oxid negru de fer Oxid roșu de fer Apă purificată

Trigliceride cu lanţ mediu · excipient

Butilhidroxianisol · excipient

Butilhidroxitoluen · excipient

Conținut capsulă: · excipient

Alfacalcidol Stada 0 · excipient

25 micrograme capsule moi · excipient

Gelatină · excipient

Glicerol · excipient

Dioxid de titan · excipient

Apă purificată · excipient

5 micrograme capsule moi · excipient

Oxid roșu de fer · excipient

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi · excipient

Oxid negru de fer · excipient

Capsulele conțin următoarele culori: · excipient

Capsulele de 0 · excipient

25 micrograme : dioxid de titan (E171) · excipient

5 micrograme: dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172) · excipient

Capsulele de 1 microgram: oxid roșu de fer(E172) și oxid negru de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi capsulele după data de expirare de pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

36 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate..

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 caps. moi · 15038/2023/01

Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 30×1 caps. moi · 15038/2023/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps. moi · 15038/2023/03

Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 50×1 caps. moi · 15038/2023/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps. moi · 15038/2023/05

Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 100×1 caps. moi · 15038/2023/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR