A11CC03 · Vitamina a si d (incl. combinatii) vitamina d si analogi Prescripție restrictivă

Alfacalcidol Heaton 0,50 Micrograme

Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D.

Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism, numite calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților.

Alfacalcidol Heaton acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră.

Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți.

Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul:

modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală (osteodistrofie).
modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gâtului, care produc o substanță numită hormon paratiroidian; acesta determină modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Aceste glande, prin acțiunea lor, pot determina creșterea concentrației de calciu din organism (hiperparatiroidism) sau scăderea concentrației de calciu din organism (hipoparatiroidism).
subțierii și deformării oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).

Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți.

Alfacalcidol Heaton este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt:

osteodistrofie renală
hiperparatiroidism (cu osteopatie)
hipoparatiroidism
rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D)
rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luați dumneavoastră sau să administrați copilului dumneavoastră. Inițial vi se vor efectua săptămânal analize de sânge, pentru a controla concentrațiile anumitor substanțe în sânge. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica concentrațiile calciului, ale unei enzime numite fosfatază alcalină sau ale hormonului paratiroidian. În acest mod, medicul va determina doza corectă pentru dumneavoastră. După ce vi se stabilește doza corectă, nu mai este necesară efectuarea atât de frecventă a analizelor de sânge.

Este posibil să vi se efectueze și alte investigații, cum sunt radiografiile. Acest lucru este de asemenea necesar pentru ca medicul să poată determina doza necesară pentru dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați mai multe sau mai puține capsule, în funcție de rezultatele analizelor. Puteți dezvolta concentrații prea mari de calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai luați acest medicament. Va fi necesar să vi se efectueze unele analize de sânge. Atunci când rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge revin la valori normale, medicul dumneavoastră vă va spune să reluați administrarea medicamentului. În acest caz, veți lua jumătate din doza administrată anterior. Este important să luați numai jumătate din doza precedentă.

Doza recomandată

Adulți Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Majoritatea pacienților utilizează între 0,25 și 1 micrograme zilnic, din momentul în care analizele de sânge indică faptul că medicamentul funcționează.

Dacă aveți concentrații foarte scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un alt medicament, numit supliment de calciu, pe care să îl luați în același timp. Acesta vă va ajuta să mențineți cantitatea corectă de calciu în sângele dumneavoastră.

Vârstnici: Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Administrarea la copii cu vârsta peste 4 ani: Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic. Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu vârsta sub 4 ani sau care nu pot să înghită capsule, trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.

Dacă luați mai mult Alfacalcidol Heaton decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să opriți administrarea acestui medicament.

Este posibil să dezvoltați concentrații prea mari de calciu sau fosfor în sânge. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații.

Dacă uitați să luați Alfacalcidol Heaton Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă ați uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza inițială pentru toate indicațiile: Adulți: 0,25 – 0,50 micrograme/zi Doza la vârstnici: 0,25 – 0,50 micrograme/zi Copii cu vârsta peste 4 ani: 0,25 – 0,50 micrograme/zi

Doza de Alfacalcidol Heaton trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic, pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu (de

preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatază alcalină, fosfat și produși care conțin fosfat și calciu, hormon paratirodian, și, de asemenea, examene radiografice și histologice.

Concentrațiile plasmatice trebuie măsurate inițial la intervale săptămânale. Doza zilnică de Alfacalcidol Heaton poate fi crescută cu câte 0,25 – 0,5 micrograme. După stabilizarea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor și creatinină trebuie determinate la intervale de 2 – 4 săptămâni.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 micrograme pe zi. În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Heaton trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Dozele inițiale de Alfacalcidol Heaton. sunt similare la copiii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți, adulți și vârstnici. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol în cazul în care trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.

(a) Osteopatie renală:

Înaintea și în timpul tratamentului cu Alfacalcidol Heaton capsule moi, trebuie luată în considerare administrarea de substanțe cu efect de legare a fosfatului, în scopul prevenirii hiperfosfatemiei. Determinarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de calciu este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență renală cronică, întrucât hipercalcemia prelungită poate agrava declinul funcției renale.

(b) Hiperparatiroidism:

La pacienții cu hiperparatiroidism primar sau terțiar cărora urmează să li se efectueze paratiroidectomie, tratamentul preoperator cu Alfacalcidol Heaton cu durata de 2-3 săptămâni nu agravează hipercalcemia preoperatorie. Pentru a reduce hipocalcemia post-operatorie, administrarea Alfacalcidol Heaton trebuie continuată până când concentrațiile plasmatice de fosfatază alcalină revin la normal sau apare hipercalcemia.

Hipocalcemia severă se corectează mai rapid cu doze mai mari de Alfacalcidol Heaton (de exemplu 3 – 5 micrograme) în asociere cu suplimente de calciu.

(d) Rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D):

Pentru tratament se recomandă doze cuprinse între 0,5 micrograme și 2,0 micrograme. Alfacalcidolul trebuie să facă parte dintr-o schemă de tratament care include vitamina D, vitamina D 25 (OH) și vitamina D 1α(OH).

(e) Rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D:

Nici dozele mari de vitamina D precursoare, nici suplimentele pe bază de fosfat nu sunt pe deplin satisfăcătoare. Tratamentul cu alfacalcidol (1 – 3 micrograme pe zi ) determină ameliorarea rapidă a miopatiei, în cazul în care aceasta este prezentă, și crește retenția de calciu și fosfat. De asemenea, la unii pacienți, pot fi necesare suplimente pe bază de fosfat.

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la alfacalcidol, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de calciu în sânge.
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Heaton.

Hipercalcemie Hipersensibilitate la alfacalcidol, la ulei de arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Alfacalcidol Heaton, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

luați un alt tip de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de inimă.
dacă aveți probleme cu rinichii. Acestea includ și prezența pietrelor la rinichi.

Puteți avea prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge în timp ce luați Alfacalcidol Heaton. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme de rinichi sau la pacienții cărora li se administrează o doză mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentrațiile de calciu și fosfat în sânge în timp ce luați medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat împreună cu Alfacalcidol Heaton. Acesta va menține cantitatea corectă de fosfat în sângele dumneavoastră.

Pe parcursul tratamentului cu Alfacalcidol Heaton, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfat, produși care conțin calciu și fosfat și parathormon (PTH) trebuie monitorizate periodic, în special la copii, pacienți cu insuficiență renală și pacienți tratați cu doze mari.

Alfacalcidol Heaton trebuie administrat cu prudență la: pacienți tratați concomitent cu glicozide cardioactive sau digitalice, întrucât hipercalcemia poate determina aritmii la acești pacienți; pacienți cu nefrolitiază.

La pacienții cărora li se administrează Alfacalcidol Heaton poate apărea hipercalcemie, manifestată prin următoarele simptome precoce:

poliurie polidipsie slăbiciune, cefalee, greață, constipație xerostomie mialgie și osteoalgie gust metalic

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu alfacalcidol trebuie întrerupt până la normalizarea concentrațiilor serice de calciu, care apare, de obicei, în decurs de 1 săptămână. Tratamentul cu alfacalcidol poate fi reînceput cu jumătate din doza utilizată anterior cel mai recent.

Hipercalcemia asociată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În afecțiunile în care poate apărea hiperfosfatemie, cum este scăderea funcției renale, trebuie utilizate substanțe cu efect de legare a fosfatului.

Pacienții cu concentrații plasmatice de calciu relativ crescute la momentul inițial pot avea hiperparatiroidism autonom, deseori refractar la administrarea de Alfacalcidol Heaton capsule moi. În acest caz pot fi indicate alte măsuri terapeutice.

Alfacalcidol Heaton capsule moi conține ulei de arahide. Acest medicament nu trebuie administrat în caz de alergie la arahide sau soia. Medicamentul conține și sorbitol ca excipient, iar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg per capsulă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Heaton.
Barbiturice: pentru tulburări ale somnului. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Heaton.
Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor inimii.
Colestiramină: pentru scăderea concentrației de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mâncărimi. Este posibil ca Alfacalcidol Heaton să nu ajungă în sângele dumneavoastră, ca de obicei.
Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de urină produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge.
Antiacide și laxative pe bază de magneziu: este posibil să aveți concentrații prea mari de magneziu în sânge.
Vitamina D sau analogi ai acesteia și calciu sau preparate care conțin calciu: pentru deficitul de calciu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge.

La pacienții cărora li se administrează medicamente digitalice, hipercalcemia poate accelera aritmiile cardiace.

Pacienții cărora li se administrează concomitent barbiturice sau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari de Alfacalcidol Heaton pentru a se obține efectul dorit, ca urmare a inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică.

Administrarea concomitentă de colestiramină poate interfera cu absorbția intestinală a alfacalcidolului.

A se administra cu prudență la pacienții tratați concomitent cu diuretice tiazidice, întrucât aceștia pot avea un risc crescut de apariție a hipercalcemiei.

Antiacidele și laxativele pe bază de magneziu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza riscului crescut de hipermagneziemie. Vitamina D sau analogii acesteia și calciul sau preparatele pe bază de calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.

Sarcina: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Se impune prudență în cazul prescrierii la femeile gravide, întrucât hipercalcemia apărută în timpul sarcinii poate produce malformații congenitale la făt.

Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea: Se suspectează că alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude hipercalcemia la sugar, în cazul administrării unor doze mari. Din cauza datelor inadecvate, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu alfacalcidol.

Fertilitatea: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate în cazul administrării alfacalcidolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse importante la care trebuie să fiți atent: Trebuie să solicitați ajutor medical de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome. Puteți avea o reacție alergică dacă:

Aveți dificultăți de respirație
Vi se umflă fața sau gâtul
Aveți o erupție severă pe piele

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne, care pot fi consecința unei cantități prea mari de calciu sau fosfat în sânge. Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Vă simțiți slăbit sau aveți dureri în mușchi sau oase
Trebuie să urinați mai frecvent
Vă este sete
Vă simțiți obosit
Aveți greață, vărsături, sunteți constipat sau nu aveți poftă de mâncare
Transpirați mult
Aveți dureri de cap
Vă simțiți confuz
Vă simțiți somnolent. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne care pot fi consecința unor probleme la nivelul rinichilor. Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Probleme de rinichi:
Necesitatea de a urina mai rar
Umflături în orice parte din corp
Febră însoțită de durere în părțile laterale ale corpului

Este posibil să se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul uneia dintre părțile inferioare ale spatelui.

Alte reacții adverse posibile sunt: Reacțiile adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:

Durere abdominală/durere sau disconfort la nivelul stomacului
Erupție trecătoare pe piele
Hipercalciurie (concentrații crescute ale calciului în urină)
Mâncărime

Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane sunt:

Durere de cap
Diaree, vărsături, constipație, greață
Durere musculară
Oboseală
Calcinoză (depozite de calciu în corp)
Stare confuzională
Senzație de slăbiciune sau stare de rău.

Reacțiile adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane sunt:

Amețeli.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe analiza cumulată a datelor provenite din studii clinice și din raportările spontane.

Cel mai frecvent raportate reacții adverse sunt diverse reacții cutanate cum sunt prurit și erupții cutanate tranzitorii, hipercalcemie, durere gastro-intestinală/disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.

După punerea pe piață a fost raportată insuficiența renală.

Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: Hipercalcemie Hiperfosfatemie Tulburări psihice Mai puțin frecvente: Stare confuzională

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: Cefalee Rare: Amețeli Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Durere abdominală și disconfort abdominal Mai puțin frecvente: Diaree Vărsături Constipație Greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: Erupție cutanată tranzitorie PruritAu fost raportate diferite tipuri de erupție cutanată tranzitorie, cum sunt erupții eritematoase, maculopapulare și pustuloase. Tulburări musculo-scheletice Mai puțin frecvente: Mialgie Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente: Hipercalciurie Mai puțin frecvente: Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Nefrolitiază/Nefrocalcinoză Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: fatigabilitate/astenie/stare generală de rău Calcinoză

Copii și adolescenți Profilul de siguranță observat a fost similar pentru copii, adolescenți și adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Alfacalcidol Heaton

Substanța activă este alfacalcidol. Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,50 micrograme.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total, galat de propil, etanol anhidru și ulei de arahide rafinat – în conținutul capsulei și gelatină, glicerol, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), apă purificată, trigliceride cu lanț mediu, dioxid de titan (E171) și lecitină de soia – în învelișul capsulei.

Învelișul capsulei de 0,5 micrograme conține și următorul colorant: oxid roșu de fer (E172)

Pentru mai multe informații privind uleiul de arahide, etanolul anhidru și sorbitolul, vezi pct. 2.

Cum arată Alfacalcidol Heaton și conținutul ambalajului

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Alfacalcidol Heaton este distribuit într-o:

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PEÎD, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 30 capsule, 50 capsule.
Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PP, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 90 capsule, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață HEATON k.s. Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, Republica Cehă

Fabricanții S.C. Santa S.A. Str. Panselelor, nr.25, nr.27 şi nr.29, Municipiul Braşov, Județ Braşov, 500419 România

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Lübeck Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Alfacalcidol Strides 0,5 microgram zachte capsules

Republica Slovacia ALFAMED 0,5 mikrogramov

Republica Cehă Alfacalcidol CANDE

România Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Acid citric anhidru α-tocoferol racemic total Galat de propil Etanol anhidru Ulei de arahide rafinat

Învelișul capsulei conține: Gelatină Glicerol Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) Apă purificată Oxid roșu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Trigliceride cu lanț mediu Lecitină de soia

Acid citric anhidru · excipient

α-tocoferol racemic total · excipient

Galat de propil · excipient

Etanol anhidru · excipient

Ulei de arahide rafinat · excipient

Gelatină · excipient

Glicerol · excipient

Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) · excipient

Apă purificată · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Trigliceride cu lanț mediu · excipient

Lecitină de soia · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacoane cu 50, 90 și 100 capsule moi – 2 ani. Flacoane cu 30 capsule moi – 3 ani. Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi trebuie utilizat în decurs de 90 zile de la deschiderea flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 30 caps. moi · 15417/2024/01

Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 50 caps. moi · 15417/2024/02

Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 90 caps. moi · 15417/2024/03

Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 caps. moi · 15417/2024/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR