Albutein 200 g/L
Soluție perfuzabilă · DCI: Albuminum Humanum
Albutein 200 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care conține proteine extrase din plasma umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a sângelui.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Albutein 200 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care conține proteine extrase din plasma umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon/pungă conține o soluție de 200 g proteine plasmatice/litru, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană.
Acest medicament aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice.
Albutein 200 g/l se utilizează pentru restabilirea și menținerea volumului circulant de sânge, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea substituenților de plasmă este adecvată. Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4.
Dacă aveți orice întrebări despre utilizarea Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Restabilirea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea unei substanțe coloidale este adecvată. Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4.4.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni specifice între albumina umană și alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța utilizării Albutein 200 g/l la femeile gravide nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină sugerează că nu sunt de anticipat efecte dăunătoare asupra parcursului sarcinii sau asupra fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Albutein 200 g/l se excretă în laptele uman. Excreția albuminei umane în lapte nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Albutein având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Albutein pentru mamă.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii cu Albutein 200 g/l asupra funcției de reproducere la animale. Cu toate acestea, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
Sarcina
Siguranța utilizării Albutein 200 g/l la femeile gravide nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină sugerează că nu sunt de anticipat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Albutein 200 g/l se excretă în laptele uman. Excreția albuminei umane în lapte nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Albutein, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Albutein pentru mamă.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii cu Albutein 200 g/l la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Cu toate acestea, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
Ce conține Albutein 200 g/l
- Substanța activă este albumină umană. Un mililitru de Albutein 200 g/l conține 200 mg proteine plasmatice, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Medicament din plasmă provenită de la donatori umani.
Pentru mai multe informații despre componente, vezi și „Albutein 200 g/l conține sodiu” la sfârșitul pct. 2.
Cum arată Albutein 200 g/l și conținutul ambalajului
Albutein 200 g/l este o soluție perfuzabilă. Soluția este limpede, ușor vâscoasă, aproape incoloră, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.
Albutein 200 g/l poate fi furnizat în:
- Flacoane, cu dop de cauciuc clorobutilic, capac de aluminiu, acoperit cu folie de plastic și bandă termoadezivă din plastic care garantează păstrarea intactă a ambalajului. Flacoanele conțin 10 ml, 50 ml sau 100 ml de medicament.
- Pungi (FlexBag) din polietilenă, cu o folie exterioară de protecție din polipropilenă. Pungile conțin 50 ml sau 100 ml de medicament.
Mărimi ale ambalajului:
- 1 flacon cu 10 ml per cutie
- 1 flacon cu 50 ml sau 100 ml per cutie
- 1 pungă cu 50 ml sau 100 ml per cutie
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Croaţia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Polonia, Portugalia, România, Suedia: Albutein 200 g/l Danemarca, Norvegia: Albumin Grifols 200 g/l Italia: Albumina Umana Grifols 200 g/l Spania: Albutein 200 g/l solución para perfusión Slovacia: Albutein 200 g/l infúzny roztok Cehia: Albutein
Acest prospect a fost revizuit în august 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro
Albutein 200 g/l este o soluție care conține proteine totale 200 g/l (20%), din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană.
Un flacon de 10 ml conține albumină umană 2 g. Un flacon de 50 ml conține albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conține albumină umană 20 g. O pungă de 50 ml conține albumină umană 10 g. O pungă de 100 ml conține albumină umană 20 g.
Albutein 200 g/l are un ușor efect hiperoncotic asupra plasmei normale.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Soluția conține între 130 – 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fiecare ml conține: Clorură de sodiu (q.s. sodiu ion) 0,145 mmol Caprilat de sodiu 0,016 mmol N-acetiltriptofanat de sodiu 0,016 mmol Apă pentru preparate injectabile q.s.
Soluția conține între 130 – 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se congela.
A se ține flaconul/punga în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține sedimente.
Conținutul trebuie utilizat imediat după ce recipientul a fost deschis pentru a asambla setul de perfuzie.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon: 3 ani. Pungă: 2 ani. Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ține flaconul/punga în cutie pentru a fi protejate de lumină.