B05AA01 · Sange si substituenti de sange substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice Prescripție restrictivă

Alburex 200 g/L

Soluție perfuzabilă · DCI: Albuminum Humanum

Ce este Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l este un înlocuitor de plasmă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l este un înlocuitor de plasmă.

Cum acţionează Alburex 200 g/l Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime, medicamente şi toxine. Proteina albumină din Alburex 200 g/l este izolată din plasma umană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul dumneavoastră organism.

Pentru ce se utilizează Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l este utilizată pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod normal, se utilizează în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:  din cauza unei pierderi severe de sânge după un traumatism sau  din cauza unei arsuri pe suprafaţă mare Alegerea utilizării Alburex 200 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va depinde de starea sănătăţii dumneavoastră.

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant, în cazul în care deficitul volemic a fost demonstrat şi este adecvată utilizarea unei soluţii coloidale.

Alegerea albuminei în locul altor soluţii coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte, având la bază recomandările oficiale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Alburex 200 g/l vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi administrat. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Alburex 200 g/l vi se va administra. Cantitatea şi viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant cum sunt:  Tensiunea arterială,  Pulsul,  Eliminarea de urină,  Testele de sânge. Acestea se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.

Alburex 200 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l se administrează doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară o creştere a volumului de sânge circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare includ:  durere de cap  dificultăţi la respiraţie  umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra (congestie a venelor jugulare).  Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă observaţi astfel de simptome.

Medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, identifica semne cum sunt:  o creştere a tensiunii arteriale,  o creştere a presiunii venoase centrale  o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar).

În toate aceste cazuri, acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după cum este necesar.

Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient în parte.

Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru stabilirea dozei necesare, trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă se administrează albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:

tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
presiunea venoasă centrală
presiunea de umplere a arterei pulmonare
diureza
electrolitemia
hematocritul/hemoglobina

Populaţia pediatrică Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale pacientului.

Mod de administrare Albumina umană poate fii administrată direct pe cale intravenoasă, sau poate fi diluată, deasemenea, într-o soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de fiecare caz în parte şi de indicaţie. În cazul plasmaferezei, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de viteza de înlocuire.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sauoricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6)

Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţii, listaţi la punctul 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

 Discutaţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l.

În ce situaţii creşte riscul de a apare reacţii adverse? Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă o creştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi periculoase pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:  insuficienţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă decompensată)  tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)  dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene)  acumulare anormală de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)  predispoziţie pentru sângerare (diateză hemoragică)  scădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă)  scădere severă a excreţiei urinare din cauza insuficienţei renale sau afectarea debitului urinar  (anurie renală şi postrenală)  Înainte de tratament informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul de sănătăţii dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră.

Când oprirea perfuziei este necesară?

Pot să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe să provoace şoc (vezi, deasemenea, punctul 4“Reacţii adverse posibile’).  Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător.
O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza de perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavostră. Acestea pot conduce la o suprasarcină a inimii şi a sistemului circulator (suprasarcină cardiovasculară). Primele semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostră (congestia venei jugulare).  Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră.

Informaţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile Când se produc medicamente din sânge sau plasmă umană, se instituie anumite măsuri pentru prevenirea infecţiilor care se pot transmite la pacienţi. Acestea includ:  selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluşi cei cu risc de a fi purtători de infecţii,  testarea pentru semne de virusuri / infecţii a fiecărei donări şi a rezervei de plasmă colectate de la mai mulţi donatori

includerea în procesarea sângelui şi plasmei de etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii infecţiilor. Deasemenea, acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau nou apărute precum şi pentru alte tipuri de infecţii. Nu există raportări de infecţii virale în cazul administrării albuminei produse conform cerinţelor Farmacopeei Europene prin procedee stabilite.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Alburex 200 g/l să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a loturilor utilizate.

Suspiciunea de reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard al şocului.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în situaţiile în care hipervolemia sau consecinţele sale ori hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de situaţii sunt:

insuficienţă cardiacă decompensată
hipertensiune arterială
varice esofagiene
edem pulmonar
diateză hemoragică
anemie severă
anurie renală şi postrenală

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru evitarea suprasolicitării circulatorii şi a hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate provoca hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului. Este necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Alburex 200 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l). Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată în sodiu.

Transmiterea virală Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor care rezultă ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de fabricaţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil,de asemenea,în cazul virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute precum şi al altor germeni patogeni. Nu există raportări cu privire la transmiterea virală prin intermediul albuminei a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează la un pacient Alburex 200 g/l, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a se păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Nu se cunosc interacţiuni specifice între Alburex 200 g/l şi alte medicamente.

 Cu toate acestea, înainte de tratament informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

 Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi gravidă, plănuiti să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Alburex 200 g/l în timpul sarcinii sau în timp ce alăptaţi.

Nu a fost studiată în mod specific utilizarea Alburex 200 g/l la femeile gravide sau la cele care alăptează. Cu toate acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fost utilizate la gravide sau la femeile care alăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului.

Sarcina La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Alburex 200 g/l. La om, siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi prin urmare trebuie administrat numai cu precauţie la femeile insărcinate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu este de aşteptat să apară efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului ori nou-născutului.

Alăptarea Nu se cunoaşte faptul dacă Alburex 200 g/l este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un constituent normal al sângelui uman, tratamentul cu Alburex 200 g/l la mamele care alăptează, este de aşteptat să nu prezinte un risc pentru nou-născutul alăptat/ copil.

Fertilitatea La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Alburex 200 g/l. Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman şi nu este de aşteptat să apară efecte nocive asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a administrat anterior Alburex 200 g/l şi l-aţi tolerat bine.

Experienţa generală cu soluţiile de albumină umană au arătat că următoarele reacţii adverse pot fii observate.

Pot să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate) pot fi suficient de severe să provoace şoc. Simptomele unei reacţii alergice pot să includă una sau mai multe dintre următoarele:

reacţii la nivelul pielii, de exemplu roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie (blânde)
dificultăţi de respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, presiune în piept, scurtarea respiraţiei sau tuse
umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului
simptome asemănătoare răcelii, de exemplu secreţii nazale sau nas înfundat, strănut, ochi roşii, umflaţi însoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă
durere de cap, durere de stomac, greaţă, vărsături sau diaree.  Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă în timpul perfuziei cu Alburex 200 g/l observaţi astfel de reacţii.În acest caz, acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor institui tratamentul corespunzător.

Următoarele reacţii adverse uşoare pot să apară rar (între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de persoane tratate):  înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului  erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)  febră  greaţă În mod normal, aceste reacţii adverse dispar rapid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când se opreşte perfuzia.

Aceleaşi efecte adverse au fost observate la Alburex 200 g/l de când produsul este pe piaţă. Cu toate acestea, frecvenţa exactă a acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţii uşoare la soluţiile de albumină cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod normal, aceste reacţii dispar rapid când se reduce viteza de perfuzare sau când se întrerupe perfuzia. Foarte rar pot să apară reacţii alergice severe, ca de exemplu şoc anafilactic. În aceste cazuri, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

MedDRA Clasificare sistemică pe Reacţii adverse Frecvenţa organe (SOC) Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate Necunoscută (inclusiv anafilaxie şi şoc) Tulburări gastrointestinale Greaţă Necunoscută Tulburări la nivelul pielii şi Roşeaţă tranzitorie a feţei, Necunoscută ţesutului subcutanat urticarie Tulburări generale şi la nivelul Febră Necunoscută locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Alburex 200 g/l

Substanţa activă este albumina umană. Alburex 200 g/l este o soluţie care conţine proteine plasmatice umane totale 200 g/l din care celpuţin 96% din proteină este albumina umană.

Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g.

Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alburex 200 g/l şi conţinutul ambalajului Alburex 200 g/l este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Poate fi aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie.

Mărimea ambalajului: 1 flacon per ambalaj (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Luxemburg, Olanda: Alburex 20, 200 g/l / Oplossing voor infusie / Solution pour perfusion / Infusionslösung Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор Cipru, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη Διάλυμα για έγχυζη Republica Cehă, Republica Slovacia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok/infúzny roztok Danemarca: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske, opløsning Finlanda: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos Franţa: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion Germania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung Grecia: Alburex, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη 20%.200 g/l Ungaria: Alburex 200g/l oldatos infúzió Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione Norvegia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão România: Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă Slovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje Spania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión Marea Britanie: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015

Alburex 200 g/l este o soluţie care conţine proteine 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană.

Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g. Alburex 200 g/l este o soluţie hiperoncotică comparativ cu plasma normală. Excipient cu efect cunoscut: Alburex 200 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

N-acetil triptofan de sodiu 16 mmol/l Caprilat de sodiu 16 mmol/l Clorură de sodiu q.s. până la un conţinut de 140 mmol/l sodiu Apă pentru preparate injectabile q.s. până la 1 litru

proteine 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumina · substanță activă

N-acetil triptofan de sodiu 16 mmol/l · excipient

Caprilat de sodiu 16 mmol/l · excipient

Clorură de sodiu q.s. până la un conţinut de 140 mmol/l sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile q.s. până la 1 litru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după abrevierea „EXP:“ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
A nu se congela.
A se ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta protejarea mediului.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf. ce contine 10 g albumina umana · 5827/2013/01

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. ce contine 20 g albumina umana · 5827/2013/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR